Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перекрестного обучения на ответ на индукционную терапию у взрослых с острым лимфобластным лейкозом

16 сентября 2021 г. обновлено: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Несмотря на успехи в лечении острого лимфобластного лейкоза, прогноз у взрослых по-прежнему неблагоприятный, в основном из-за резистентности к лечению при постановке диагноза или раннего рецидива. Среди стратегий, связанных с лечением острого лимфобластного лейкоза, есть реабилитация и физиотерапия с целью улучшения качества жизни, состава тела, физической формы, силы, а также улучшения привязанности и принятия лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие данные показали, что одним из положительных эффектов вмешательства при раке с помощью физических упражнений является уменьшение побочных эффектов, связанных с лечением, таких как тошнота и усталость. Кроме того, сверхэкспрессия интерлейкина-15 при раке связана с плохим прогнозом, биологически выполнение кросс-тренировок может функционировать как регулирующий путь его экспрессии из-за его потребления на мышечном уровне. Наконец, время для рассмотрения рецидива с очень плохим прогнозом приходится на первые три месяца лечения, поэтому реализация стратегии упражнений в этот период может снизить долю ранних рецидивов, опосредованных экспрессией интерлейкина-15.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06720
        • Рекрутинг
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Контакт:
          • Christian O Ramos-Peñafiel, MD, PhD
          • Номер телефона: 2020 +52 55 2789 2000
          • Электронная почта: leukemiachop@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность ходить без поддержки.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 7 дней
  • Предыдущее разрешение лечащего гематолога на участие
  • Принятие и подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Больные с нейтропенией, инфекциями и/или кровотечениями при поступлении в стационар.
  • Пациенты, которые не могут выполнять физическую активность.
  • Заболевания центральной нервной системы, делающие невозможным движение.
  • Изменения сердечной функции, оцениваемые по электрокардиограмме и эхокардиограмме
  • Пациенты с рецидивом
  • Пациенты, направленные из другой больницы и проходящие лечение в нашей больнице

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
Каждый пациент будет получать стандартное фармакологическое лечение для пациентов с острым лимфобластным лейкозом, основанное на 3 циклах химиотерапии (продолжительность цикла 21 день); плюс рекомендация Всемирной организации здравоохранения, которая указывает не менее 150 минут в неделю на умеренную физическую активность, что эквивалентно ходьбе по 30 минут в день в течение 5 дней с интенсивностью от 60 до 70% от максимальной частоты сердечных сокращений.
Активный компаратор: Тренировочная группа сопротивления
Каждый пациент будет получать стандартное фармакологическое лечение для пациентов с острым лимфобластным лейкозом, основанное на 3 циклах химиотерапии (продолжительность цикла 21 день); плюс комплекс упражнений с отягощениями с отягощением. Для каждого пациента во время пребывания в больнице будет разработана индивидуальная программа с упражнениями под наблюдением тренера и основной медицинской бригады. Каждая тренировочная программа будет иметь ежемесячную прогрессию упражнений, основанную на интенсивности, частоте и/или продолжительности.
Другой: Обучение
Тренировочная программа, назначенная рандомизированной таблицей
Экспериментальный: Группа кросс-тренинга
Каждый пациент будет получать стандартное фармакологическое лечение для пациентов с острым лимфобластным лейкозом, основанное на 3 циклах химиотерапии (продолжительность цикла 21 день); плюс кросс-тренировка с использованием снарядов без дополнительного веса для улучшения стабильности, подвижности суставов и общей силы тела. Для каждого пациента во время пребывания в больнице будет разработана индивидуальная программа с упражнениями под наблюдением тренера и основной медицинской бригады. Каждая тренировочная программа будет иметь ежемесячную прогрессию упражнений, основанную на интенсивности, частоте и/или продолжительности.
Другой: Обучение
Тренировочная программа, назначенная рандомизированной таблицей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нейтрофилов
Временное ограничение: 3 месяца
Количество нейтрофилов, обнаруживаемых в периферической крови в конце каждого цикла химиотерапии
3 месяца
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 3 месяца
Количество тромбоцитов, обнаруживаемых в периферической крови в конце каждого цикла химиотерапии
3 месяца
Интерлейкин 15
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация провоспалительных цитокинов, измеренная в периферической крови
3 месяца
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: 3 месяца
Количество лейкоцитов в периферической крови в конце каждого цикла химиотерапии
3 месяца
Количество гемоглобина
Временное ограничение: 3 месяца
Количество гемоглобина, обнаруживаемого в периферической крови в конце каждого цикла химиотерапии.
3 месяца
Функциональная оценка терапии рака – лейкемия
Временное ограничение: 3 месяца
Психологический тест, который оценивает качество жизни в четырех различных областях: функциональное, эмоциональное, социальное и физическое благополучие.
3 месяца
Взрывы в костном мозге
Временное ограничение: 3 месяца
Наличие более 20% бластов в костном мозге после каждого курса химиотерапии.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
Измерение дней пребывания в больнице
1 месяц
Осложнения во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 месяц
Наличие или отсутствие осложнений во время пребывания в стационаре, например: нейтропеническая лихорадка, инфекции, тяжелый мукозит и/или кардиотоксичность.
1 месяц
Поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
Поступление в отделение интенсивной терапии во время протокола
3 месяца
Выписка из больницы
Временное ограничение: 3 месяца
Событие, при котором пациент выписывается из стационара,
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General de Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

13 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGMDI/21/204/03/46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все участники и их информация будут управляться стажерами-исследователями и будут храниться в безопасности для защиты личных данных в соответствии с мексиканскими законами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться