Impacto do treinamento cruzado na resposta ao tratamento de indução em adultos com leucemia linfoblástica aguda
16 de setembro de 2021 atualizado por: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Apesar dos avanços no tratamento da leucemia linfoblástica aguda, o prognóstico em adultos ainda é ruim, em grande parte devido à resistência do tratamento no momento do diagnóstico ou à recidiva precoce.
Dentre as estratégias associadas ao tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda está a reabilitação e a medicina física com o objetivo de melhorar a qualidade de vida, composição corporal, condicionamento físico, força e melhorar a adesão e aceitação do seu tratamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências anteriores mostraram que entre os efeitos benéficos de uma intervenção de exercícios no câncer está a redução de eventos adversos associados ao tratamento, como náusea e fadiga.
Além disso, a superexpressão da Interleucina-15 no câncer está relacionada a um mau prognóstico, biologicamente a implementação de uma rotina de exercícios cross-training pode funcionar como uma via reguladora para sua expressão devido ao seu consumo a nível muscular.
Finalmente, o tempo para considerar uma recaída com um prognóstico muito ruim é durante os primeiros três meses de tratamento, então a implementação de uma estratégia de exercícios durante este período pode reduzir a proporção de recaídas precoces mediadas pela expressão da interleucina-15
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 06720
- Recrutamento
- Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
-
Contato:
- Christian O Ramos-Peñafiel, MD, PhD
- Número de telefone: 2020 +52 55 2789 2000
- E-mail: leukemiachop@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de andar sem apoio.
- Esperança de vida superior a 7 dias
- Autorização prévia do hematologista assistente para participação
- Aceitação e assinatura do formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com neutropenia, infecções e/ou sangramento na admissão à internação.
- Pacientes incapazes de realizar atividade física.
- Doenças do sistema nervoso central que impossibilitam o movimento.
- Alterações da função cardíaca avaliadas por eletrocardiograma e ecocardiograma
- Pacientes em recaída
- Pacientes encaminhados de outro hospital e que são atendidos em nosso hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de cuidados padrão
Cada paciente receberá o tratamento farmacológico padrão para pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda baseado em 3 ciclos de quimioterapia (21 dias de duração por ciclo); mais a recomendação da Organização Mundial da Saúde que indica pelo menos 150 min por semana de atividade física moderada, equivalente a caminhar 30 minutos por dia durante 5 dias em uma intensidade entre 60 e 70% de sua frequência cardíaca máxima.
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo de treinamento de resistência
Cada paciente receberá o tratamento farmacológico padrão para pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda baseado em 3 ciclos de quimioterapia (21 dias de duração por ciclo); além de uma rotina de exercícios de resistência com pesos.
Um programa individualizado com exercícios supervisionados por um treinador e equipe médica básica será desenvolvido para cada paciente durante sua internação.
Cada rotina de treinamento terá uma progressão mensal de exercícios com base na intensidade, frequência e/ou duração.
|
Rotina de treinamento atribuída por gráfico aleatório
|
|
Experimental: Grupo de treinamento cruzado
Cada paciente receberá o tratamento farmacológico padrão para pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda baseado em 3 ciclos de quimioterapia (21 dias de duração por ciclo); além de uma rotina de cross-training usando implementos sem peso extra para melhorar a estabilidade, mobilidade articular e força geral do corpo.
Um programa individualizado com exercícios supervisionados por um treinador e equipe médica básica será desenvolvido para cada paciente durante sua internação.
Cada rotina de treinamento terá uma progressão mensal de exercícios com base na intensidade, frequência e/ou duração.
|
Rotina de treinamento atribuída por gráfico aleatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de neutrófilos
Prazo: 3 meses
|
Número de neutrófilos encontrados no sangue periférico ao final de cada ciclo de quimioterapia
|
3 meses
|
|
Contagem de plaquetas
Prazo: 3 meses
|
Número de plaquetas encontradas no sangue periférico ao final de cada ciclo de quimioterapia
|
3 meses
|
|
Interleucina 15
Prazo: 3 meses
|
Concentração de citocinas pró-inflamatórias, medida através do sangue periférico
|
3 meses
|
|
Contagem de leucócitos
Prazo: 3 meses
|
Número de leucócitos encontrados no sangue periférico ao final de cada ciclo de quimioterapia
|
3 meses
|
|
Contagem de hemoglobina
Prazo: 3 meses
|
Número de hemoglobina encontrado no sangue periférico ao final de cada ciclo de quimioterapia
|
3 meses
|
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Leucemia
Prazo: 3 meses
|
Teste psicológico que avalia a qualidade de vida a partir de quatro áreas distintas: bem-estar funcional, emocional, social e físico.
|
3 meses
|
|
Explosões na medula
Prazo: 3 meses
|
Presença de mais de 20% de blastos na medula óssea após cada ciclo de quimioterapia.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internação hospitalar
Prazo: 1 mês
|
Mensuração dos dias de internação
|
1 mês
|
|
Complicações durante a internação
Prazo: 1 mês
|
Presença ou ausência de complicações durante a internação, por exemplo: febre neutropênica, infecções, mucosite grave e/ou cardiotoxicidade.
|
1 mês
|
|
Admissão na UTI
Prazo: 3 meses
|
Admissão na UTI durante o protocolo
|
3 meses
|
|
Alta hospitalar
Prazo: 3 meses
|
O evento em que o paciente recebe alta da internação hospitalar,
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gomez-Almaguer D, Marcos-Ramirez ER, Montano-Figueroa EH, Ruiz-Arguelles GJ, Best-Aguilera CR, Lopez-Sanchez MD, Barrera-Chairez E, Lopez-Arrollo JL, Ramos-Penafiel CO, Leon-Pena A, Gonzalez-Lopez EE, Rivas-Garcia PE, Tellez-Hinojosa CA, Gomez-De Leon A, Jaime-Perez JC. Acute Leukemia Characteristics are Different Around the World: the Mexican Perspective. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Jan;17(1):46-51. doi: 10.1016/j.clml.2016.09.003. Epub 2016 Sep 17.
- Alibhai SM, Durbano S, Breunis H, Brandwein JM, Timilshina N, Tomlinson GA, Oh PI, Culos-Reed SN. A phase II exercise randomized controlled trial for patients with acute myeloid leukemia undergoing induction chemotherapy. Leuk Res. 2015 Aug 28:S0145-2126(15)30365-9. doi: 10.1016/j.leukres.2015.08.012. Online ahead of print.
- Coombs A, Schilperoort H, Sargent B. The effect of exercise and motor interventions on physical activity and motor outcomes during and after medical intervention for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Aug;152:103004. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103004. Epub 2020 May 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
13 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
19 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGMDI/21/204/03/46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os participantes e suas informações serão gerenciados por investigadores internos e serão mantidos em segurança para proteção de dados pessoais de acordo com as leis mexicanas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .