Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av krysstrening på induksjonsbehandlingsrespons hos voksne med akutt lymfoblastisk leukemi

16. september 2021 oppdatert av: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Til tross for fremskritt i behandlingen av akutt lymfatisk leukemi, er prognosen hos voksne fortsatt dårlig, hovedsakelig på grunn av motstanden til behandling ved diagnose eller tidlig tilbakefall. Blant strategiene knyttet til behandling av akutt lymfatisk leukemi er rehabilitering og fysikalsk medisin for å forbedre livskvalitet, kroppssammensetning, kondisjon, styrke og forbedre tilknytningen og aksepten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere bevis hadde vist at blant de gunstige effektene av en treningsintervensjon ved kreft er reduksjon av bivirkninger forbundet med behandling, som kvalme og tretthet. Også overekspresjonen av Interleukin-15 i kreft er relatert til en dårlig prognose, biologisk kan implementeringen av en treningsrutine på tvers av trening fungere som en regulatorisk vei for uttrykket på grunn av forbruket på muskelnivå. Til slutt, tiden for å vurdere et tilbakefall med en svært dårlig prognose er i løpet av de første tre månedene av behandlingen, så implementering av en treningsstrategi i denne perioden kan redusere andelen tidlige tilbakefall mediert av Interleukin-15-ekspresjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gå uten støtte.
  • Forventet levealder over 7 dager
  • Tidligere autorisasjon av behandlende hematolog for deltakelse
  • Aksept og signering av informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nøytropeni, infeksjoner og/eller blødninger ved innleggelse til sykehus.
  • Pasienter som ikke er i stand til å utføre fysisk aktivitet.
  • Sykdommer i sentralnervesystemet som gjør bevegelse umulig.
  • Hjertefunksjonsendringer vurderes ved elektrokardiogram og ekkokardiogram
  • Pasienter i tilbakefall
  • Pasienter som er henvist fra et annet sykehus og som er behandlet på vårt sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Hver pasient vil motta standard farmakologisk behandling for pasienter med akutt lymfatisk leukemi basert på 3 sykluser med kjemoterapi (21 dagers varighet per syklus); pluss Verdens helseorganisasjons anbefaling som indikerer minst 150 minutter i uken med moderat fysisk aktivitet, tilsvarende å gå 30 minutter om dagen i 5 dager med en intensitet mellom 60 og 70 % av din maksimale hjertefrekvens.
Aktiv komparator: Motstandstreningsgruppe
Hver pasient vil motta standard farmakologisk behandling for pasienter med akutt lymfatisk leukemi basert på 3 sykluser med kjemoterapi (21 dagers varighet per syklus); pluss en motstandstreningsrutine med vekter. Et individualisert program med øvelser veiledet av en trener og grunnleggende medisinsk team vil bli utviklet for hver pasient under sykehusoppholdet. Hver treningsrutine vil ha en månedlig treningsprogresjon basert på intensitet, frekvens og/eller varighet.
Annen: Opplæring
Treningsrutine tildelt av randomisert diagram
Eksperimentell: Cross-treningsgruppe
Hver pasient vil motta standard farmakologisk behandling for pasienter med akutt lymfatisk leukemi basert på 3 sykluser med kjemoterapi (21 dagers varighet per syklus); pluss en krysstreningsrutine med bruk av redskaper uten ekstra vekt for å forbedre stabilitet, leddmobilitet og generell styrke i kroppen. Et individualisert program med øvelser veiledet av en trener og grunnleggende medisinsk team vil bli utviklet for hver pasient under sykehusoppholdet. Hver treningsrutine vil ha en månedlig treningsprogresjon basert på intensitet, frekvens og/eller varighet.
Annen: Opplæring
Treningsrutine tildelt av randomisert diagram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nøytrofiler
Tidsramme: 3 måneder
Antall nøytrofiler funnet i perifert blod ved slutten av hver kjemoterapisyklus
3 måneder
Blodplater teller
Tidsramme: 3 måneder
Antall blodplater funnet i perifert blod ved slutten av hver kjemoterapisyklus
3 måneder
Interleukin 15
Tidsramme: 3 måneder
Pro-inflammatorisk cytokinkonsentrasjon, målt gjennom perifert blod
3 måneder
Luekocytter teller
Tidsramme: 3 måneder
Antall leukocytter funnet i perifert blod ved slutten av hver kjemoterapisyklus
3 måneder
Hemoglobin telling
Tidsramme: 3 måneder
Antall hemoglobin funnet i perifert blod ved slutten av hver kjemoterapisyklus
3 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi - leukemi
Tidsramme: 3 måneder
Psykologisk test som vurderer livskvalitet fra fire ulike områder: funksjonell, emosjonell, sosial og fysisk velvære.
3 måneder
Sprengninger i marg
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse av mer enn 20 % av eksplosjonene i benmargen etter hver kjemoterapisyklus.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
Måling av dager med sykehusopphold
1 måned
Komplikasjoner under sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner under sykehusoppholdet, for eksempel: nøytropen feber, infeksjoner, alvorlig mukositt og/eller kardiotoksisitet.
1 måned
Innleggelse til ICU
Tidsramme: 3 måneder
Innleggelse på intensivavdelingen under protokollen
3 måneder
Utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 3 måneder
Hendelsen der pasienten blir utskrevet fra sykehusoppholdet,
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

13. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

19. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGMDI/21/204/03/46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle deltakere og deres informasjon vil bli administrert av interne etterforskere og vil bli holdt sikret for beskyttelse av personopplysninger i henhold til meksikanske lover

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere