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Impatto del cross-training sulla risposta al trattamento di induzione negli adulti con leucemia linfoblastica acuta

16 settembre 2021 aggiornato da: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Nonostante i progressi nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta, la prognosi negli adulti è ancora infausta, in gran parte a causa della resistenza del trattamento alla diagnosi o della recidiva precoce. Tra le strategie associate al trattamento della leucemia linfoblastica acuta c'è la riabilitazione e la medicina fisica al fine di migliorare la qualità della vita, la composizione corporea, la forma fisica, la forza e migliorare l'attaccamento e l'accettazione del loro trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove precedenti avevano dimostrato che tra gli effetti benefici di un intervento di esercizio sul cancro c'è la riduzione degli eventi avversi associati al trattamento, come nausea e affaticamento. Inoltre, la sovraespressione di interleuchina-15 nel cancro è correlata a una prognosi infausta, biologicamente l'implementazione di una routine di esercizi di cross-training può funzionare come un percorso regolatorio per la sua espressione a causa del suo consumo a livello muscolare. Infine, il tempo per considerare una ricaduta con una prognosi molto sfavorevole è durante i primi tre mesi di trattamento, quindi l'implementazione di una strategia di esercizio durante questo periodo potrebbe ridurre la percentuale di ricadute precoci mediate dall'espressione dell'interleuchina-15

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Reclutamento
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di camminare senza supporto.
  • Aspettativa di vita superiore a 7 giorni
  • Previa autorizzazione di ematologo curante per la partecipazione
  • Accettazione e firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neutropenia, infezioni e/o sanguinamento al momento del ricovero.
  • Pazienti che non sono in grado di svolgere attività fisica.
  • Malattie del sistema nervoso centrale che rendono impossibile il movimento.
  • Alterazioni della funzione cardiaca valutate mediante elettrocardiogramma ed ecocardiogramma
  • Pazienti in recidiva
  • Pazienti inviati da un altro ospedale e che sono stati assistiti nel nostro ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza standard
Ogni paziente riceverà il trattamento farmacologico standard per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta basato su 3 cicli di chemioterapia (durata 21 giorni per ciclo); più la raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità che indica almeno 150 min a settimana di attività fisica moderata, equivalenti a camminare 30 minuti al giorno per 5 giorni ad un'intensità compresa tra il 60 e il 70% della propria frequenza cardiaca massima.
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento di resistenza
Ogni paziente riceverà il trattamento farmacologico standard per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta basato su 3 cicli di chemioterapia (durata 21 giorni per ciclo); più una routine di esercizi di resistenza usando i pesi. Un programma individualizzato con esercizi supervisionati da un trainer e da un'équipe medica di base sarà sviluppato per ogni paziente durante la sua degenza ospedaliera. Ogni routine di allenamento avrà una progressione mensile degli esercizi in base all'intensità, alla frequenza e/o alla durata.
Altro: Formazione
Routine di allenamento assegnata da un grafico randomizzato
Sperimentale: Gruppo di formazione incrociata
Ogni paziente riceverà il trattamento farmacologico standard per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta basato su 3 cicli di chemioterapia (durata 21 giorni per ciclo); oltre a una routine di allenamento incrociato con attrezzi senza peso aggiuntivo per migliorare la stabilità, la mobilità articolare e la forza generale del corpo. Un programma individualizzato con esercizi supervisionati da un trainer e da un'équipe medica di base sarà sviluppato per ogni paziente durante la sua degenza ospedaliera. Ogni routine di allenamento avrà una progressione mensile degli esercizi in base all'intensità, alla frequenza e/o alla durata.
Altro: Formazione
Routine di allenamento assegnata da un grafico randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di neutrofili trovati nel sangue periferico alla fine di ogni ciclo di chemioterapia
3 mesi
Conta delle piastrine
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di piastrine presenti nel sangue periferico alla fine di ogni ciclo di chemioterapia
3 mesi
Interleuchina 15
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione di citochine pro-infiammatorie, misurata attraverso il sangue periferico
3 mesi
Conta dei luecociti
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di leucociti trovati nel sangue periferico alla fine di ogni ciclo di chemioterapia
3 mesi
Conteggio dell'emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di emoglobina presente nel sangue periferico alla fine di ogni ciclo di chemioterapia
3 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Leucemia
Lasso di tempo: 3 mesi
Test psicologico che valuta la qualità della vita da quattro diverse aree: benessere funzionale, emotivo, sociale e fisico.
3 mesi
Esplosioni nel midollo
Lasso di tempo: 3 mesi
Presenza di oltre il 20% di blasti nel midollo osseo dopo ogni ciclo di chemioterapia.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione dei giorni di degenza
1 mese
Complicazioni durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Presenza o assenza di complicanze durante la degenza ospedaliera, ad esempio: febbre neutropenica, infezioni, mucosite grave e/o cardiotossicità.
1 mese
Il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Ricovero in terapia intensiva durante il protocollo
3 mesi
Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'evento in cui il paziente viene scaricato dall'Hopital degenza,
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

19 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGMDI/21/204/03/46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i partecipanti e le relative informazioni saranno gestiti da investigatori interni e saranno tenuti al sicuro per la protezione dei dati personali secondo le leggi messicane

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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