交叉训练对成人急性淋巴细胞白血病诱导治疗反应的影响
2021年9月16日 更新者：Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD、Hospital General de Mexico
尽管急性淋巴细胞白血病的治疗取得了进展，但成人的预后仍然很差，这主要是由于诊断时的治疗耐药或早期复发。
与急性淋巴细胞白血病治疗相关的策略包括康复和物理医学，以改善生活质量、身体成分、健康、力量，并提高他们对治疗的依恋度和接受度
研究概览
详细说明
先前的证据表明，运动干预对癌症的有益影响之一是减少与治疗相关的不良事件，例如恶心和疲劳。
此外，白细胞介素 15 在癌症中的过度表达与预后不良有关，从生物学上讲，交叉训练锻炼程序的实施可以作为其表达的调节途径，因为它在肌肉水平上消耗。
最后，考虑预后极差的复发的时间是在治疗的前三个月，因此在此期间实施运动策略可以降低由白细胞介素 15 表达介导的早期复发的比例
研究类型
介入性
注册 (预期的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥、06720
- 招聘中
- Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
-
接触：
- Christian O Ramos-Peñafiel, MD, PhD
- 电话号码：2020 +52 55 2789 2000
- 邮箱：leukemiachop@hotmail.com
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副研究员：
- Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够在没有支撑的情况下行走。
- 预期寿命大于 7 天
- 治疗血液学家的先前授权参与
- 接受并签署知情同意书
排除标准：
- 入院时出现中性粒细胞减少、感染和/或出血的患者。
- 无法进行体力活动的患者。
- 使运动无法进行的中枢神经系统疾病。
- 通过心电图和超声心动图评估心功能改变
- 复发患者
- 从另一家医院转诊到我们医院就诊的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理集团
每位患者将接受基于 3 个化疗周期（每个周期持续 21 天）的急性淋巴细胞白血病患者的标准药物治疗；再加上世界卫生组织的建议，即每周至少进行 150 分钟的适度体育锻炼，相当于每天步行 30 分钟，持续 5 天，强度在最大心率的 60% 到 70% 之间。
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有源比较器：阻力训练组
每位患者将接受基于 3 个化疗周期（每个周期持续 21 天）的急性淋巴细胞白血病患者的标准药物治疗；加上使用重量的阻力锻炼程序。
将在每位患者住院期间为每位患者制定由培训师和基础医疗团队监督的个性化锻炼计划。
每个训练程序都会有一个基于强度、频率和/或持续时间的每月锻炼进度。
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随机图表分配的训练程序
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实验性的：交叉训练组
每位患者将接受基于 3 个化疗周期（每个周期持续 21 天）的急性淋巴细胞白血病患者的标准药物治疗；加上交叉训练程序，使用没有任何额外重量的工具来提高身体的稳定性、关节灵活性和一般力量。
将在每位患者住院期间为每位患者制定由培训师和基础医疗团队监督的个性化锻炼计划。
每个训练程序都会有一个基于强度、频率和/或持续时间的每月锻炼进度。
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随机图表分配的训练程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中性粒细胞计数
大体时间：3个月
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每个化疗周期结束时外周血中发现的中性粒细胞数量
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3个月
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血小板计数
大体时间：3个月
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每个化疗周期结束时外周血中发现的血小板数量
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3个月
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白细胞介素15
大体时间：3个月
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通过外周血测量的促炎细胞因子浓度
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3个月
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白细胞计数
大体时间：3个月
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每个化疗周期结束时外周血中发现的白细胞数量
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3个月
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血红蛋白计数
大体时间：3个月
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每个化疗周期结束时外周血中发现的血红蛋白数量
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3个月
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癌症治疗的功能评估-白血病
大体时间：3个月
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从四个不同方面评估生活质量的心理测试：功能、情感、社交和身体健康。
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3个月
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骨髓爆破
大体时间：3个月
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每个化疗周期后骨髓中存在超过 20% 的原始细胞。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院
大体时间：1个月
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住院天数的测量
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1个月
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住院期间的并发症
大体时间：1个月
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住院期间是否存在并发症，例如：中性粒细胞减少性发热、感染、严重粘膜炎和/或心脏毒性。
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1个月
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进入ICU
大体时间：3个月
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协议期间入住 ICU
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3个月
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出院
大体时间：3个月
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病人离开医院的事件，
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gomez-Almaguer D, Marcos-Ramirez ER, Montano-Figueroa EH, Ruiz-Arguelles GJ, Best-Aguilera CR, Lopez-Sanchez MD, Barrera-Chairez E, Lopez-Arrollo JL, Ramos-Penafiel CO, Leon-Pena A, Gonzalez-Lopez EE, Rivas-Garcia PE, Tellez-Hinojosa CA, Gomez-De Leon A, Jaime-Perez JC. Acute Leukemia Characteristics are Different Around the World: the Mexican Perspective. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Jan;17(1):46-51. doi: 10.1016/j.clml.2016.09.003. Epub 2016 Sep 17.
- Alibhai SM, Durbano S, Breunis H, Brandwein JM, Timilshina N, Tomlinson GA, Oh PI, Culos-Reed SN. A phase II exercise randomized controlled trial for patients with acute myeloid leukemia undergoing induction chemotherapy. Leuk Res. 2015 Aug 28:S0145-2126(15)30365-9. doi: 10.1016/j.leukres.2015.08.012. Online ahead of print.
- Coombs A, Schilperoort H, Sargent B. The effect of exercise and motor interventions on physical activity and motor outcomes during and after medical intervention for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Aug;152:103004. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103004. Epub 2020 May 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月6日
初级完成 (预期的)
2023年1月13日
研究完成 (预期的)
2023年5月19日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月16日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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