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Impact de la formation polyvalente sur la réponse au traitement d'induction chez les adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

16 septembre 2021 mis à jour par: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Malgré les progrès dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique, le pronostic chez l'adulte est encore sombre, en grande partie en raison de la résistance du traitement au moment du diagnostic ou de la rechute précoce. Parmi les stratégies associées au traitement de la Leucémie Aiguë Lymphoblastique figurent la rééducation et la médecine physique afin d'améliorer la qualité de vie, la composition corporelle, la forme physique, la force et d'améliorer l'attachement et l'acceptation de leur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des preuves antérieures avaient montré que parmi les effets bénéfiques d'une intervention d'exercice dans le cancer, il y avait la réduction des événements indésirables associés au traitement, tels que les nausées et la fatigue. Aussi, la surexpression de l'Interleukine-15 dans le cancer est liée à un mauvais pronostic, biologiquement la mise en place d'une routine d'exercices cross-training peut fonctionner comme une voie régulatrice de son expression du fait de sa consommation au niveau musculaire. Enfin, le moment d'envisager une rechute avec un très mauvais pronostic se situe au cours des trois premiers mois de traitement, de sorte que la mise en œuvre d'une stratégie d'exercice pendant cette période pourrait réduire la proportion de rechutes précoces médiées par l'expression de l'interleukine-15.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 06720
        • Recrutement
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à marcher sans support.
  • Espérance de vie supérieure à 7 jours
  • Autorisation préalable de l'hématologue traitant pour la participation
  • Acceptation et signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une neutropénie, des infections et/ou des saignements à l'admission en hospitalisation.
  • Patients incapables d'exercer une activité physique.
  • Maladies du système nerveux central qui rendent le mouvement impossible.
  • Altérations de la fonction cardiaque évaluées par électrocardiogramme et échocardiogramme
  • Patients en rechute
  • Patients référés d'un autre hôpital et qui ont été soignés dans notre hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins standard
Chaque patient recevra le traitement pharmacologique standard pour les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique basé sur 3 cycles de chimiothérapie (durée de 21 jours par cycle); plus la recommandation de l'Organisation mondiale de la santé qui indique au moins 150 min par semaine d'activité physique modérée, soit l'équivalent de 30 minutes de marche par jour pendant 5 jours à une intensité comprise entre 60 et 70 % de votre fréquence cardiaque maximale.
Comparateur actif: Groupe d'entraînement en résistance
Chaque patient recevra le traitement pharmacologique standard pour les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique basé sur 3 cycles de chimiothérapie (durée de 21 jours par cycle); ainsi qu'une routine d'exercices de résistance utilisant des poids. Un programme individualisé avec des exercices supervisés par un entraîneur et une équipe médicale de base sera élaboré pour chaque patient pendant son séjour à l'hôpital. Chaque routine d'entraînement aura une progression d'exercice mensuelle basée sur l'intensité, la fréquence et/ou la durée.
Autre: Entraînement
Routine d'entraînement assignée par tableau aléatoire
Expérimental: Groupe de formation polyvalente
Chaque patient recevra le traitement pharmacologique standard pour les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique basé sur 3 cycles de chimiothérapie (durée de 21 jours par cycle); plus une routine d'entraînement croisé utilisant des outils sans aucun poids supplémentaire pour améliorer la stabilité, la mobilité articulaire et la force générale du corps. Un programme individualisé avec des exercices supervisés par un entraîneur et une équipe médicale de base sera élaboré pour chaque patient pendant son séjour à l'hôpital. Chaque routine d'entraînement aura une progression d'exercice mensuelle basée sur l'intensité, la fréquence et/ou la durée.
Autre: Entraînement
Routine d'entraînement assignée par tableau aléatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de neutrophiles
Délai: 3 mois
Nombre de neutrophiles retrouvés dans le sang périphérique à la fin de chaque cycle de chimiothérapie
3 mois
Nombre de plaquettes
Délai: 3 mois
Nombre de plaquettes retrouvées dans le sang périphérique à la fin de chaque cycle de chimiothérapie
3 mois
Interleukine 15
Délai: 3 mois
Concentration de cytokines pro-inflammatoires, mesurée dans le sang périphérique
3 mois
Numération des leucocytes
Délai: 3 mois
Nombre de leucocytes retrouvés dans le sang périphérique à la fin de chaque cycle de chimiothérapie
3 mois
Taux d'hémoglobine
Délai: 3 mois
Nombre d'hémoglobine retrouvé dans le sang périphérique à la fin de chaque cycle de chimiothérapie
3 mois
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Leucémie
Délai: 3 mois
Test psychologique qui évalue la qualité de vie dans quatre domaines différents : bien-être fonctionnel, émotionnel, social et physique.
3 mois
Explosions dans la moelle
Délai: 3 mois
Présence de plus de 20 % de blastes dans la moelle osseuse après chaque cycle de chimiothérapie.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: 1 mois
Mesure des jours d'hospitalisation
1 mois
Complications pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
Présence ou absence de complications pendant le séjour hospitalier, par exemple : fièvre neutropénique, infections, mucosite sévère et/ou cardiotoxicité.
1 mois
Admission aux soins intensifs
Délai: 3 mois
Admission aux soins intensifs pendant le protocole
3 mois
Sortie d'hôpital
Délai: 3 mois
L'événement au cours duquel le patient est sorti de l'hôpital,
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General de Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

13 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGMDI/21/204/03/46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Tous les participants et leurs informations seront gérés par des enquêteurs stagiaires et seront conservés en toute sécurité pour la protection des données personnelles conformément aux lois mexicaines

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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