Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van cross-training op respons op inductiebehandeling bij volwassenen met acute lymfoblastische leukemie

16 september 2021 bijgewerkt door: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Ondanks de vooruitgang in de behandeling van acute lymfoblastische leukemie, is de prognose bij volwassenen nog steeds slecht, grotendeels als gevolg van de weerstand van de behandeling bij de diagnose of een vroege terugval. Een van de strategieën die verband houden met de behandeling van acute lymfoblastische leukemie is revalidatie en fysische geneeskunde om de kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling, fitheid, kracht te verbeteren en de hechting en acceptatie van hun behandeling te verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder bewijs had aangetoond dat een van de gunstige effecten van een oefeninterventie bij kanker de vermindering van bijwerkingen is die verband houden met de behandeling, zoals misselijkheid en vermoeidheid. Ook is de overexpressie van interleukine-15 bij kanker gerelateerd aan een slechte prognose. Biologisch gezien kan de implementatie van een cross-training oefeningsroutine fungeren als een regulerend pad voor de expressie ervan vanwege het verbruik op spierniveau. Ten slotte is de tijd om een ​​terugval met een zeer slechte prognose te overwegen tijdens de eerste drie maanden van de behandeling, dus implementatie van een oefenstrategie tijdens deze periode zou het aandeel van vroege terugvallen die worden gemedieerd door expressie van interleukine-15 kunnen verminderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Werving
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om te lopen zonder ondersteuning.
  • Levensverwachting langer dan 7 dagen
  • Voorafgaande toestemming behandelend hematoloog voor deelname
  • Aanvaarding en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neutropenie, infecties en/of bloedingen bij opname in het ziekenhuis.
  • Patiënten die niet in staat zijn om lichamelijke activiteit uit te voeren.
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel die beweging onmogelijk maken.
  • Veranderingen in de hartfunctie beoordeeld door elektrocardiogram en echocardiogram
  • Patiënten met een terugval
  • Patiënten die vanuit een ander ziekenhuis zijn doorverwezen en in ons ziekenhuis zijn behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
Elke patiënt krijgt de standaard farmacologische behandeling voor patiënten met acute lymfoblastische leukemie op basis van 3 cycli chemotherapie (duur van 21 dagen per cyclus); plus de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie die aangeeft dat je minimaal 150 minuten per week matige lichamelijke activiteit moet uitoefenen, wat overeenkomt met 5 dagen lang 30 minuten per dag wandelen met een intensiteit tussen 60 en 70% van je maximale hartslag.
Actieve vergelijker: Groep weerstandstraining
Elke patiënt krijgt de standaard farmacologische behandeling voor patiënten met acute lymfoblastische leukemie op basis van 3 cycli chemotherapie (duur van 21 dagen per cyclus); plus een weerstandsoefening met behulp van gewichten. Voor elke patiënt wordt tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis een geïndividualiseerd programma met oefeningen ontwikkeld onder begeleiding van een trainer en een medisch basisteam. Elke trainingsroutine heeft een maandelijks trainingsschema op basis van intensiteit, frequentie en/of duur.
Ander: Opleiding
Trainingsroutine toegewezen door gerandomiseerde grafiek
Experimenteel: Cross-trainingsgroep
Elke patiënt krijgt de standaard farmacologische behandeling voor patiënten met acute lymfoblastische leukemie op basis van 3 cycli chemotherapie (duur van 21 dagen per cyclus); plus een cross-trainingsroutine met gebruik van hulpmiddelen zonder extra gewicht om de stabiliteit, gewrichtsmobiliteit en algemene kracht van het lichaam te verbeteren. Voor elke patiënt wordt tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis een geïndividualiseerd programma met oefeningen ontwikkeld onder begeleiding van een trainer en een medisch basisteam. Elke trainingsroutine heeft een maandelijks trainingsschema op basis van intensiteit, frequentie en/of duur.
Ander: Opleiding
Trainingsroutine toegewezen door gerandomiseerde grafiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutrofielen tellen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal neutrofielen gevonden in perifeer bloed aan het einde van elke chemotherapiecyclus
3 maanden
Bloedplaatjes tellen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal bloedplaatjes gevonden in perifeer bloed aan het einde van elke chemotherapiecyclus
3 maanden
Interleukine 15
Tijdsspanne: 3 maanden
Pro-inflammatoire cytokineconcentratie, gemeten via perifeer bloed
3 maanden
Luekocyten tellen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal leukocyten gevonden in perifeer bloed aan het einde van elke chemotherapiecyclus
3 maanden
Hemoglobine aantal
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal hemoglobine gevonden in perifeer bloed aan het einde van elke chemotherapiecyclus
3 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie - Leukemie
Tijdsspanne: 3 maanden
Psychologische test die de kwaliteit van leven evalueert op vier verschillende gebieden: functioneel, emotioneel, sociaal en fysiek welzijn.
3 maanden
Blaast in het merg
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanwezigheid van meer dan 20% van de blasten in het beenmerg na elke chemotherapiecyclus.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
Meting van dagen ziekenhuisopname
1 maand
Complicaties tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
Aan- of afwezigheid van complicaties tijdens het ziekenhuisverblijf, bijvoorbeeld: neutropenische koorts, infecties, ernstige mucositis en/of cardiotoxiciteit.
1 maand
Opname op de IC
Tijdsspanne: 3 maanden
Opname op de IC tijdens het protocol
3 maanden
Ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
De gebeurtenis waarbij de patiënt wordt ontslagen uit het ziekenhuisverblijf,
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

19 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGMDI/21/204/03/46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle deelnemers en hun informatie zullen worden beheerd door interne onderzoekers en zullen worden beveiligd voor de bescherming van persoonlijke gegevens volgens de Mexicaanse wetgeving

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren