Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu krzyżowego na odpowiedź na leczenie indukcyjne u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną

16 września 2021 zaktualizowane przez: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Pomimo postępu w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej rokowanie u dorosłych jest nadal złe, głównie z powodu oporności na leczenie w momencie rozpoznania lub wczesnego nawrotu. Wśród strategii związanych z leczeniem ostrej białaczki limfoblastycznej znajduje się rehabilitacja i medycyna fizykalna w celu poprawy jakości życia, składu ciała, sprawności, siły oraz poprawy przywiązania i akceptacji leczenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze dowody wskazywały, że jednym z korzystnych efektów interwencji ruchowej w przypadku raka jest zmniejszenie działań niepożądanych związanych z leczeniem, takich jak nudności i zmęczenie. Również nadekspresja interleukiny-15 w raku jest związana ze złymi rokowaniami, biologicznie wdrożenie rutynowych ćwiczeń krzyżowych może funkcjonować jako ścieżka regulacyjna jej ekspresji ze względu na jej zużycie na poziomie mięśniowym. Wreszcie, czas na rozważenie nawrotu z bardzo złymi rokowaniami przypada na pierwsze trzy miesiące leczenia, więc wdrożenie strategii ćwiczeń w tym okresie może zmniejszyć odsetek wczesnych nawrotów, w których pośredniczy ekspresja interleukiny-15

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06720
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość chodzenia bez wsparcia.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 7 dni
  • Uprzednia autoryzacja leczącego hematologa na udział
  • Akceptacja i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z neutropenią, infekcjami i/lub krwawieniem przy przyjęciu do szpitala.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonywać aktywności fizycznej.
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego, które uniemożliwiają poruszanie się.
  • Zmiany funkcji serca oceniane za pomocą elektrokardiogramu i echokardiogramu
  • Pacjenci w nawrocie
  • Pacjenci skierowani z innego szpitala, którzy leczeni są w naszym szpitalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Każdy pacjent otrzyma standardowe leczenie farmakologiczne dla pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną w oparciu o 3 cykle chemioterapii (czas trwania 21 dni na cykl); plus zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia, które wskazują na co najmniej 150 minut tygodniowo umiarkowanej aktywności fizycznej, co odpowiada marszowi przez 30 minut dziennie przez 5 dni z intensywnością między 60 a 70% tętna maksymalnego.
Aktywny komparator: Grupa treningu oporu
Każdy pacjent otrzyma standardowe leczenie farmakologiczne dla pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną w oparciu o 3 cykle chemioterapii (czas trwania 21 dni na cykl); plus rutynowe ćwiczenia oporowe z użyciem ciężarków. Dla każdego pacjenta podczas pobytu w szpitalu zostanie opracowany zindywidualizowany program ćwiczeń pod okiem trenera i podstawowego zespołu medycznego. Każda rutyna treningowa będzie miała comiesięczną progresję ćwiczeń w oparciu o intensywność, częstotliwość i / lub czas trwania.
Inny: Szkolenie
Program treningowy przypisany przez losowy wykres
Eksperymentalny: Grupa przekrojowa
Każdy pacjent otrzyma standardowe leczenie farmakologiczne dla pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną w oparciu o 3 cykle chemioterapii (czas trwania 21 dni na cykl); plus trening przekrojowy z wykorzystaniem narzędzi bez dodatkowego obciążenia w celu poprawy stabilności, ruchomości stawów i ogólnej siły ciała. Dla każdego pacjenta podczas pobytu w szpitalu zostanie opracowany zindywidualizowany program ćwiczeń pod okiem trenera i podstawowego zespołu medycznego. Każda rutyna treningowa będzie miała comiesięczną progresję ćwiczeń w oparciu o intensywność, częstotliwość i / lub czas trwania.
Inny: Szkolenie
Program treningowy przypisany przez losowy wykres

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba neutrofili znalezionych we krwi obwodowej pod koniec każdego cyklu chemioterapii
3 miesiące
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba płytek krwi znajdujących się we krwi obwodowej na koniec każdego cyklu chemioterapii
3 miesiące
Interleukina 15
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie cytokin prozapalnych mierzone we krwi obwodowej
3 miesiące
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba leukocytów znalezionych we krwi obwodowej na koniec każdego cyklu chemioterapii
3 miesiące
Liczba hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba hemoglobiny stwierdzona we krwi obwodowej pod koniec każdego cyklu chemioterapii
3 miesiące
Funkcjonalna ocena terapii raka - białaczka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test psychologiczny oceniający jakość życia w czterech różnych obszarach: funkcjonalnym, emocjonalnym, społecznym i fizycznym.
3 miesiące
Blasty w szpiku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obecność ponad 20% blastów w szpiku kostnym po każdym cyklu chemioterapii.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar dni pobytu w szpitalu
1 miesiąc
Komplikacje podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obecność lub brak powikłań podczas pobytu w szpitalu, np.: gorączka neutropeniczna, infekcje, ciężkie zapalenie błony śluzowej i/lub kardiotoksyczność.
1 miesiąc
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przyjęcie na OIT w trakcie protokołu
3 miesiące
Wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenie, w którym pacjent jest wywożony z pobytu w Hopitalu,
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGMDI/21/204/03/46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszyscy uczestnicy i ich informacje będą zarządzane przez stażystów śledczych i będą przechowywane w bezpiecznym miejscu w celu ochrony danych osobowych zgodnie z meksykańskimi przepisami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj