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Auswirkungen von Cross-Training auf das Ansprechen auf die Induktionsbehandlung bei Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer Leukämie

16. September 2021 aktualisiert von: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Trotz Fortschritten in der Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie ist die Prognose bei Erwachsenen immer noch schlecht, hauptsächlich aufgrund der Behandlungsresistenz bei der Diagnose oder eines frühen Rückfalls. Zu den mit der Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie verbundenen Strategien gehören Rehabilitation und physikalische Medizin, um die Lebensqualität, Körperzusammensetzung, Fitness und Kraft zu verbessern und die Akzeptanz und Akzeptanz ihrer Behandlung zu verbessern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Beweise hatten gezeigt, dass zu den vorteilhaften Wirkungen einer körperlichen Intervention bei Krebs die Verringerung von mit der Behandlung verbundenen unerwünschten Ereignissen wie Übelkeit und Müdigkeit gehört. Auch die Überexpression von Interleukin-15 bei Krebs ist mit einer schlechten Prognose verbunden, biologisch gesehen kann die Implementierung einer Cross-Training-Übungsroutine aufgrund seines Verbrauchs auf muskulärer Ebene als regulatorischer Weg für seine Expression fungieren. Schließlich liegt der Zeitpunkt, an dem ein Rückfall mit sehr schlechter Prognose in Betracht gezogen werden sollte, in den ersten drei Behandlungsmonaten, sodass die Umsetzung einer Trainingsstrategie während dieser Zeit den Anteil früher Rückfälle verringern könnte, die durch die Interleukin-15-Expression vermittelt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Rekrutierung
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, ohne Unterstützung zu gehen.
  • Lebenserwartung größer als 7 Tage
  • Vorherige Zulassung des behandelnden Hämatologen zur Teilnahme
  • Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Neutropenie, Infektionen und/oder Blutungen bei Aufnahme ins Krankenhaus.
  • Patienten, die keine körperliche Aktivität ausführen können.
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die Bewegung unmöglich machen.
  • Veränderungen der Herzfunktion, beurteilt durch Elektrokardiogramm und Echokardiogramm
  • Patienten im Rückfall
  • Patienten, die von einem anderen Krankenhaus überwiesen werden und in unserem Krankenhaus behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Care-Gruppe
Jeder Patient erhält die pharmakologische Standardbehandlung für Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, basierend auf 3 Chemotherapiezyklen (21 Tage Dauer pro Zyklus); plus die Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation, die mindestens 150 Minuten moderate körperliche Aktivität pro Woche vorschreibt, was 30 Minuten Gehen pro Tag für 5 Tage mit einer Intensität zwischen 60 und 70 % Ihrer maximalen Herzfrequenz entspricht.
Aktiver Komparator: Widerstandstrainingsgruppe
Jeder Patient erhält die pharmakologische Standardbehandlung für Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, basierend auf 3 Chemotherapiezyklen (21 Tage Dauer pro Zyklus); plus eine Widerstandsübungsroutine mit Gewichten. Für jeden Patienten wird während seines Krankenhausaufenthaltes ein individuelles Programm mit Übungen entwickelt, die von einem Trainer und einem medizinischen Basisteam betreut werden. Jede Trainingsroutine hat eine monatliche Trainingsprogression basierend auf Intensität, Häufigkeit und/oder Dauer.
Sonstiges: Ausbildung
Trainingsroutine zugewiesen durch randomisiertes Diagramm
Experimental: Cross-Training-Gruppe
Jeder Patient erhält die pharmakologische Standardbehandlung für Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, basierend auf 3 Chemotherapiezyklen (21 Tage Dauer pro Zyklus); plus eine Cross-Training-Routine mit Geräten ohne zusätzliches Gewicht, um die Stabilität, die Beweglichkeit der Gelenke und die allgemeine Kraft des Körpers zu verbessern. Für jeden Patienten wird während seines Krankenhausaufenthaltes ein individuelles Programm mit Übungen entwickelt, die von einem Trainer und einem medizinischen Basisteam betreut werden. Jede Trainingsroutine hat eine monatliche Trainingsprogression basierend auf Intensität, Häufigkeit und/oder Dauer.
Sonstiges: Ausbildung
Trainingsroutine zugewiesen durch randomisiertes Diagramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophile zählen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der im peripheren Blut gefundenen Neutrophilen am Ende jedes Chemotherapiezyklus
3 Monate
Blutplättchen zählen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der im peripheren Blut gefundenen Blutplättchen am Ende jedes Chemotherapiezyklus
3 Monate
Interleukin 15
Zeitfenster: 3 Monate
Entzündungsfördernde Zytokinkonzentration, gemessen durch peripheres Blut
3 Monate
Leukozyten zählen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der im peripheren Blut gefundenen Leukozyten am Ende jedes Chemotherapiezyklus
3 Monate
Hämoglobinzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl des im peripheren Blut gefundenen Hämoglobins am Ende jedes Chemotherapiezyklus
3 Monate
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Leukämie
Zeitfenster: 3 Monate
Psychologischer Test, der die Lebensqualität aus vier verschiedenen Bereichen bewertet: funktionales, emotionales, soziales und körperliches Wohlbefinden.
3 Monate
Explosionen im Knochenmark
Zeitfenster: 3 Monate
Vorhandensein von mehr als 20 % Blasten im Knochenmark nach jedem Chemotherapiezyklus.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Krankenhausaufenthaltstage
1 Monat
Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Vorhandensein oder Fehlen von Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts, zum Beispiel: neutropenisches Fieber, Infektionen, schwere Mukositis und/oder Kardiotoxizität.
1 Monat
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
Aufnahme auf die Intensivstation während des Protokolls
3 Monate
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ereignis, bei dem der Patient vom Krankenhausaufenthalt entlassen wird,
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGMDI/21/204/03/46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Teilnehmer und ihre Informationen werden von internen Ermittlern verwaltet und zum Schutz personenbezogener Daten gemäß den mexikanischen Gesetzen sicher aufbewahrt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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