Impacto del entrenamiento cruzado en la respuesta al tratamiento de inducción en adultos con leucemia linfoblástica aguda
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
A pesar de los avances en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda, el pronóstico en adultos sigue siendo malo, en gran parte debido a la resistencia al tratamiento en el momento del diagnóstico oa la recaída temprana.
Dentro de las estrategias asociadas al tratamiento de la Leucemia Linfoblástica Aguda se encuentra la rehabilitación y la medicina física con el fin de mejorar la calidad de vida, composición corporal, condición física, fuerza y mejorar el apego y aceptación de su tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia anterior había demostrado que entre los efectos beneficiosos de una intervención de ejercicio en el cáncer se encuentra la reducción de los eventos adversos asociados con el tratamiento, como las náuseas y la fatiga.
Asimismo, la sobreexpresión de Interleucina-15 en el cáncer se relaciona con un mal pronóstico, biológicamente la implementación de una rutina de ejercicios de entrenamiento cruzado puede funcionar como vía reguladora de su expresión debido a su consumo a nivel muscular.
Finalmente, el momento para considerar una recaída con muy mal pronóstico es durante los primeros tres meses de tratamiento, por lo que la implementación de una estrategia de ejercicio durante este período podría reducir la proporción de recaídas tempranas mediadas por la expresión de Interleucina-15
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 06720
- Reclutamiento
- Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
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Contacto:
- Christian O Ramos-Peñafiel, MD, PhD
- Número de teléfono: 2020 +52 55 2789 2000
- Correo electrónico: leukemiachop@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para caminar sin apoyo.
- Esperanza de vida superior a 7 días
- Autorización previa del hematólogo tratante para la participación
- Aceptación y firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neutropenia, infecciones y/o sangrado al ingreso a hospitalización.
- Pacientes que no pueden realizar actividad física.
- Enfermedades del sistema nervioso central que imposibilitan el movimiento.
- Alteraciones de la función cardiaca evaluadas por electrocardiograma y ecocardiograma
- Pacientes en recaída
- Pacientes derivados de otro hospital y que son atendidos en nuestro hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Cada paciente recibirá el tratamiento farmacológico estándar para pacientes con Leucemia Linfoblástica Aguda basado en 3 ciclos de quimioterapia (21 días de duración por ciclo); más la recomendación de la Organización Mundial de la Salud que indica al menos 150 min a la semana de actividad física moderada, equivalente a caminar 30 minutos al día durante 5 días a una intensidad entre el 60 y el 70% de tu frecuencia cardíaca máxima.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de resistencia
Cada paciente recibirá el tratamiento farmacológico estándar para pacientes con Leucemia Linfoblástica Aguda basado en 3 ciclos de quimioterapia (21 días de duración por ciclo); además de una rutina de ejercicios de resistencia con pesas.
Se desarrollará un programa individualizado con ejercicios supervisados por un entrenador y equipo médico básico para cada paciente durante su estancia hospitalaria.
Cada rutina de entrenamiento tendrá una progresión de ejercicio mensual en función de la intensidad, frecuencia y/o duración.
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Rutina de entrenamiento asignada por gráfico aleatorio
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Experimental: Grupo de entrenamiento cruzado
Cada paciente recibirá el tratamiento farmacológico estándar para pacientes con Leucemia Linfoblástica Aguda basado en 3 ciclos de quimioterapia (21 días de duración por ciclo); más una rutina de cross-training con implementos sin peso extra para mejorar la estabilidad, la movilidad articular y la fuerza general del cuerpo.
Se desarrollará un programa individualizado con ejercicios supervisados por un entrenador y equipo médico básico para cada paciente durante su estancia hospitalaria.
Cada rutina de entrenamiento tendrá una progresión de ejercicio mensual en función de la intensidad, frecuencia y/o duración.
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Rutina de entrenamiento asignada por gráfico aleatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de neutrófilos encontrados en sangre periférica al final de cada ciclo de quimioterapia
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3 meses
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de plaquetas encontradas en sangre periférica al final de cada ciclo de quimioterapia
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3 meses
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Interleucina 15
Periodo de tiempo: 3 meses
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Concentración de citocinas proinflamatorias, medida en sangre periférica
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3 meses
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Recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de leucocitos encontrados en sangre periférica al final de cada ciclo de quimioterapia
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3 meses
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Recuento de hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de hemoglobina encontrada en sangre periférica al final de cada ciclo de quimioterapia
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3 meses
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: leucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Test psicológico que evalúa la calidad de vida desde cuatro áreas diferentes: bienestar funcional, emocional, social y físico.
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3 meses
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Explosiones en la médula
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presencia de más del 20% de blastos en la médula ósea después de cada ciclo de quimioterapia.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medición de días de estancia hospitalaria
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1 mes
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Complicaciones durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Presencia o ausencia de complicaciones durante la estancia hospitalaria, por ejemplo: fiebre neutropénica, infecciones, mucositis severa y/o cardiotoxicidad.
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1 mes
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Ingreso a la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ingreso en UCI durante el protocolo
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3 meses
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Alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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El evento en que el paciente es dado de alta de la estadía en el Hospital,
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gomez-Almaguer D, Marcos-Ramirez ER, Montano-Figueroa EH, Ruiz-Arguelles GJ, Best-Aguilera CR, Lopez-Sanchez MD, Barrera-Chairez E, Lopez-Arrollo JL, Ramos-Penafiel CO, Leon-Pena A, Gonzalez-Lopez EE, Rivas-Garcia PE, Tellez-Hinojosa CA, Gomez-De Leon A, Jaime-Perez JC. Acute Leukemia Characteristics are Different Around the World: the Mexican Perspective. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Jan;17(1):46-51. doi: 10.1016/j.clml.2016.09.003. Epub 2016 Sep 17.
- Alibhai SM, Durbano S, Breunis H, Brandwein JM, Timilshina N, Tomlinson GA, Oh PI, Culos-Reed SN. A phase II exercise randomized controlled trial for patients with acute myeloid leukemia undergoing induction chemotherapy. Leuk Res. 2015 Aug 28:S0145-2126(15)30365-9. doi: 10.1016/j.leukres.2015.08.012. Online ahead of print.
- Coombs A, Schilperoort H, Sargent B. The effect of exercise and motor interventions on physical activity and motor outcomes during and after medical intervention for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Aug;152:103004. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103004. Epub 2020 May 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
13 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGMDI/21/204/03/46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los participantes y su información serán manejados por investigadores internos y se mantendrán seguros para la protección de datos personales de acuerdo con las leyes mexicanas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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