1 型糖尿病における Dexcom ハイブリッド クローズド ループ インスリン ポンプの研究
タンデム IQ インスリン ポンプと DEXCOM G6 連続血糖モニタリング ハイブリッド クローズド ループ インスリン送達システム (Control-IQ) の、1 型糖尿病の成人における患者の健康と糖尿病管理に関する評価
1 型糖尿病の治療には、毎日の複数回の注射またはポンプによる持続注入による毎日のインスリン療法が必要です。 インスリン投与量は、血糖値、食物摂取量、活動レベルを考慮して計算され、高低を避けることを目的としています。
Tandem t:slim X2™ インスリン ポンプは、NHS スコットランドで最近利用可能になり、Dexcom G6 連続グルコース監視 (CGM) システムとリンクできます。
Tandem Control IQ ハイブリッド クローズド ループ システムは、Dexcom G6 CGM とワイヤレスで通信する Tandem インスリン ポンプで構成されています。 次に、ポンプ内のアルゴリズムがバックグラウンド (基礎) インスリン注入速度を自動的に制御します。 手動で注入されるボーラス インスリンは、食事のために引き続き必要です。 このシステムは、インスリン送達を微調整し、グルコースが目標範囲内にある時間を増やし、低血糖と高血糖を減らすように設計されています。
インスリン ポンプは NHS スコットランドによって資金提供されていますが、Dexcom G6 連続グルコース監視システムは資金提供を受けていないため、このハイブリッド クローズド ループ システムは現在、NHS スコットランドでは定期的に利用できません。
この研究の目的は、このシステムの経験を積み、ハイブリッド閉ループシステムがスコットランドの人々にとってどれほど効果的で受け入れられるかを調査することです. 参加者には Dexcom G6 CGM デバイスが提供され、現在のポンプにリンクして、試験期間中のハイブリッド閉ループ システムを作成します。
タンデム ポンプを 1 か月以上使用している 1 型糖尿病患者 30 人を招待します。
この研究には、スクリーニング訪問、30 日間の慣らし期間、52 週間の治療期間、および 12 週間のフォローアップ期間が含まれます。 糖尿病コントロールは、HbA1c とハイブリッド閉ループシステムからダウンロードされた情報を使用して測定されます。 参加者は、アンケートと振り返り日記にも記入します。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病でない人では、必要に応じてインスリンが自動的に分泌されます。 バックグラウンドのインスリン分泌速度は必要に応じて異なり、多くの要因の影響を受けます。 活動またはストレスレベル。 人が食事をすると、ブドウ糖の上昇が感知され、インスリンが自動的に分泌され、ブドウ糖を狭い範囲内に保ちます。
1 型糖尿病の人は、血糖をコントロールするためのインスリンを作ることができません。 したがって、治療にはインスリンが必要です。 これは、注射または輸液ポンプを使用して皮下に投与されます。 炭水化物を摂取する場合は、バックグラウンドのインスリンとインスリンのボーラス投与の両方が必要です。
正しい量のインスリンを正確に計算して投与することは困難です。 最近の標準治療では、長時間作用型インスリンを 2 回注射するうちの 1 回と、炭水化物を摂取したときに速効型インスリンをより頻繁に注射することが行われました。 インスリンの投与量は、周囲のブドウ糖レベルを測定し、食事中の炭水化物の量を知り、その後の 4 ~ 5 時間の活動を予測することによって決定されます。
インスリン ポンプを使用して、事前に調整された可変バックグラウンド インスリン注入を手動で介入して提供し、インスリンのボーラスを食物とともに送達することができます。
スコットランドでは、多くの人が現在、指先での血糖測定をフラッシュ血糖モニタリングに置き換えています. これは、皮下グルコースレベルを感知する小さな皮下針を使用し、スキャンすると、このセンサーは皮下グルコースの測定値と過去 8 時間のグルコース値に関する情報を提供します (フラッシュグルコースモニタリング)。 このシステムは現在、インスリン ポンプにリンクしていません。
タンデム インスリン ポンプは最近、NHS スコットランドで既にポンプ療法を確立している患者向けに利用できるようになりました。
Dexcom G6 持続的グルコース監視 (CGM) システムは、継続的なグルコース監視 (患者によるスキャンを必要としない) を提供しますが、特別な状況を除いて、現在 NHS スコットランド内で資金提供されていません。 このシステムは、Bluetooth 経由で T-slim インスリン ポンプと通信します。
Tandem Control IQ インスリン送達システムは、dexcom グルコース センサーとポンプの間のリンクを使用してバックグラウンドのインスリン送達を制御し、研究対象でうまく機能することが示されています。 炭水化物を摂取する場合、患者は依然としてインスリンを投与する必要があります。 このシステムは、ハイブリッド クローズド ループ システムと呼ばれます。
このシステムを使用して潜在的に発生する可能性のある問題には、センサーとポンプの間の通信の損失 (Bluetooth または有線接続)、アルゴリズムが機能しない、自動システムがオフになる設定範囲でのグルコースの読み取りなどがあります。
また、糖尿病患者は毎日非常に頻繁にすべてのインスリン投与量を決定することに慣れているため、「コントロールの喪失」がより一般的な糖尿病集団にどの程度許容されるかは不明です. これらのシステムがより一般的な用途に導入される場合、患者と臨床医の両方によるこれらのシステムへの信頼が不可欠です。
したがって、これらのシステムが糖尿病患者に大きな影響を与える可能性があることは明らかですが、スコットランドの人口におけるそのようなシステムの有効性と受容性をさらに理解する必要があります.
捜査官の目的は、スコットランドにおける現在の「ベスト プラクティス」と比較してこのシステムの効果を調査し、このシステムを使用して経験を積み、スコットランドの人口におけるこのシステムの受容性を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lothian
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Edinburgh、Lothian、イギリス、EH4 2XU
- Professor John McKnight
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の臨床診断
- ノボラピドまたはヒューマログ インスリンを使用して、タンデム ポンプで少なくとも 1 か月間確立されている
- -過去30日以内にHbA1c 40〜90 mmol / molを含む、またはスクリーニング時に取得
- インスリンの 1 日総投与量 10 ~ 100 単位
- -研究訪問に喜んで参加し、すべての研究評価を完了する
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している
- -研究者の意見では、患者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害
- 平均余命は1年未満
- 重度の腎障害 (eGFR <30ml/分)
- 体重 <25kg
- ヒドロキシカルバミドを処方された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠:ベースラインからセンサーの開始後 20 日、および Control-IQ ハイブリッド閉ループ システムの開始後 4、12、26、52、および 64 週間での変化
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HbA1cの測定
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ベースラインからセンサーの開始後 20 日、および Control-IQ ハイブリッド閉ループ システムの開始後 4、12、26、52、および 64 週間での変化
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重度の低血糖
時間枠:ベースライン測定の 12 週間前から、センサーの開始後 20 日、および Control-IQ ハイブリッド クローズド ループ システムの開始後 4、12、26、52、および 64 週間までの変化。
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重度の低血糖を自己申告
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ベースライン測定の 12 週間前から、センサーの開始後 20 日、および Control-IQ ハイブリッド クローズド ループ システムの開始後 4、12、26、52、および 64 週間までの変化。
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範囲内の時間
時間枠:Control-IQ ハイブリッド クローズド ループ システムの開始後、ベースラインから 4、12、26、および 52 週への変化
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グルコースが範囲内にある時間の割合 (Dexcom 結果のダウンロード)
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Control-IQ ハイブリッド クローズド ループ システムの開始後、ベースラインから 4、12、26、および 52 週への変化
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低血糖の時間
時間枠:Control-IQ ハイブリッド クローズド ループ システムの開始後、ベースラインから 4、12、26、および 52 週間に変更します。
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低血糖時間の割合
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Control-IQ ハイブリッド クローズド ループ システムの開始後、ベースラインから 4、12、26、および 52 週間に変更します。
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Time Control IQ システムは使用されていません
時間枠:システムの開始後、ベースラインから 4、12、26、および 52 週まで。
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Control-IQ ハイブリッド クローズド ループ システムが使用されていない時間
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システムの開始後、ベースラインから 4、12、26、および 52 週まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病苦痛スコア
時間枠:Control-IQ ハイブリッド クローズド ループ システムの開始後、ベースラインから 4、12、26、52、および 64 週に変更します。
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糖尿病苦痛スコア。
糖尿病苦痛スコアは、合計糖尿病苦痛スケール スコアに加えて、それぞれが異なる種類の苦痛に対処する 4 つのサブスケール スコアをもたらします。
スコアは、適切な項目に対する患者の反応の合計を、その尺度の項目数で割ったものです。
苦痛のレベルとして平均質問スコアが 3 以上 (中等度の苦痛) であれば、臨床的注意を払う価値があります。
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Control-IQ ハイブリッド クローズド ループ システムの開始後、ベースラインから 4、12、26、52、および 64 週に変更します。
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糖尿病アンケートの問題領域
時間枠:Control-IQ ハイブリッド クローズド ループ システムの開始後、ベースラインから 4、12、26、52、および 64 週に変更します。
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糖尿病アンケートの問題領域。 各質問には、0 から 4 までの値を持つ 5 つの可能な回答があり、0 は「問題なし」を表し、4 は「深刻な問題」を表します。 スコアが加算され、1.25 が掛けられて、0 ~ 100 の合計スコアが生成されます。 スコアが 40 以上の患者は、「感情的な燃え尽き症候群」のレベルにある可能性があり、特別な注意が必要です。 これらの患者の PAID スコアは、教育的および医学的介入に応じて 10 ~ 15 ポイント低下する可能性があります。 非常に低いスコア (0-10) と不十分な血糖コントロールの組み合わせは、否定の指標となる可能性があります |
Control-IQ ハイブリッド クローズド ループ システムの開始後、ベースラインから 4、12、26、52、および 64 週に変更します。
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患者体験日誌
時間枠:Control-IQ ハイブリッド クローズド ループ システムの開始後、ベースラインから 4、12、26、52、および 64 週に変更します。
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ハイブリッドクローズドループシステムを使用した経験に関する患者の書面によるレポート
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Control-IQ ハイブリッド クローズド ループ システムの開始後、ベースラインから 4、12、26、52、および 64 週に変更します。
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病院の不安とうつ病のアンケート
時間枠:Control-IQ ハイブリッド クローズド ループ システムの開始後、ベースラインから 4、12、26、52、および 64 週に変更します。
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病院の不安とうつ病のアンケート。
最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。
0 ~ 7 = 正常、8 ~ 10 = 境界異常 (境界ケース)、11 ~ 21 = 異常 (ケース)
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Control-IQ ハイブリッド クローズド ループ システムの開始後、ベースラインから 4、12、26、52、および 64 週に変更します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールド低血糖アンケート
時間枠:Control-IQ ハイブリッド クローズド ループ システムの開始後、ベースラインから 4、12、26、52、および 64 週に変更します。
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ゴールド低血糖アンケート。
ゴールド スコアは、低血糖の認識を測定します。
最小スコアは 1 - 常に認識しています。最大スコアは 7 - まったく認識していません。
スコアが高いほど、重度の低血糖のリスクが高くなります
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Control-IQ ハイブリッド クローズド ループ システムの開始後、ベースラインから 4、12、26、52、および 64 週に変更します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。