- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05059860
Studio sulla pompa per insulina a ciclo chiuso ibrido Dexcom nel diabete di tipo 1
Una valutazione del microinfusore per insulina Tandem IQ e del sistema di somministrazione di insulina ibrido a circuito chiuso DEXCOM G6 per il monitoraggio continuo della glicemia (Control-IQ) sul benessere del paziente e sul controllo del diabete negli adulti con diabete di tipo 1
Il trattamento del diabete di tipo 1 richiede una terapia insulinica giornaliera somministrata mediante più iniezioni giornaliere o mediante infusione continua tramite una pompa. La dose di insulina viene calcolata prendendo in considerazione i livelli di glucosio nel sangue, l'assunzione di cibo e i livelli di attività, con l'obiettivo di evitare letture alte e basse.
Il microinfusore per insulina Tandem t:slim X2™ è recentemente diventato disponibile nel NHS Scotland e può essere collegato al sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G6.
Il sistema ibrido a circuito chiuso Tandem Control IQ è costituito dal microinfusore per insulina Tandem che comunica in modalità wireless con il CGM Dexcom G6. L'algoritmo all'interno del microinfusore controlla quindi automaticamente la velocità di infusione di insulina di fondo (basale). L'insulina in bolo erogata manualmente è ancora necessaria per i pasti. Questo sistema è progettato per regolare con precisione la somministrazione di insulina e aumentare la quantità di tempo in cui il glucosio rimane nell'intervallo target, riducendo l'ipoglicemia e l'iperglicemia.
Le pompe per insulina sono finanziate da NHS Scotland, ma il sistema di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G6 non lo è, quindi questo sistema ibrido a circuito chiuso non è attualmente disponibile di routine in NHS Scotland.
Lo scopo di questo studio è acquisire esperienza con questo sistema e indagare quanto sia efficace e accettabile il sistema ibrido a circuito chiuso per le persone in Scozia. Ai partecipanti verrà fornito il dispositivo CGM Dexcom G6 da collegare alla loro attuale pompa per creare il sistema ibrido a circuito chiuso per la durata dello studio.
Saranno invitate a partecipare 30 persone con diabete di tipo 1 che utilizzano la pompa Tandem da almeno un mese.
Lo studio includerà una visita di screening, un periodo di rodaggio di 30 giorni, un periodo di trattamento di 52 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane. Il controllo del diabete sarà misurato utilizzando HbA1c e le informazioni scaricate dal sistema ibrido a circuito chiuso. I partecipanti completeranno anche questionari e un diario di riflessione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In quelli senza diabete l'insulina viene secreta automaticamente in base al fabbisogno. Il tasso di secrezione di insulina di base varia a seconda delle necessità ed è influenzato da molti fattori, ad es. livelli di attività o di stress. Quando una persona mangia, viene rilevato l'aumento del glucosio e l'insulina viene secreta automaticamente per mantenere il glucosio entro un intervallo ristretto.
Le persone con diabete di tipo 1 non possono produrre insulina per controllare la glicemia. L'insulina è quindi necessaria come trattamento. Questo viene somministrato per via sottocutanea mediante iniezione o utilizzando una pompa per infusione. È necessaria sia l'insulina di base che i boli di insulina somministrati quando si mangiano carboidrati.
È difficile calcolare con precisione e fornire la quantità corretta di insulina. Più recentemente il trattamento standard prevedeva la somministrazione di una delle due iniezioni di insulina ad azione prolungata e iniezioni più frequenti di insulina ad azione rapida quando vengono ingeriti carboidrati. La dose di insulina viene determinata misurando il livello di glucosio ambientale, conoscendo la quantità di carboidrati in ogni pasto e prevedendo l'attività durante le successive quattro o cinque ore.
Le pompe per insulina possono essere utilizzate per fornire un'infusione di insulina di fondo variabile preimpostata con intervento manuale per erogare boli di insulina con il cibo.
In Scozia molte persone hanno ora sostituito il test del glucosio con la puntura del dito con il monitoraggio rapido del glucosio. Questo utilizza un piccolo ago sottocutaneo che rileva i livelli di glucosio sottocutaneo e, una volta scansionato, questo sensore fornirà una misura del glucosio sottocutaneo e informazioni sulle ultime 8 ore di valori di glucosio (monitoraggio flash del glucosio). Questo sistema non è attualmente collegato a un microinfusore per insulina.
Il microinfusore per insulina Tandem è recentemente diventato disponibile nel NHS Scotland per coloro che sono già abituati alla terapia con microinfusore.
Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G6 fornisce un monitoraggio continuo del glucosio (senza richiedere alcuna scansione da parte del paziente) ma non è attualmente finanziato dall'NHS Scotland, ad eccezione di circostanze speciali. Questo sistema comunica via bluetooth con il microinfusore per insulina T-slim.
Il sistema di somministrazione dell'insulina Tandem Control IQ utilizza il collegamento tra il sensore di glucosio dexcom e la pompa per controllare l'erogazione di insulina in background e ha dimostrato di funzionare bene nei soggetti studiati. I pazienti devono ancora somministrare insulina quando ingeriscono carboidrati. Questo sistema è descritto come un sistema ibrido a circuito chiuso.
I problemi che possono potenzialmente verificarsi utilizzando questo sistema includono la perdita di comunicazione tra il sensore e la pompa (connessione Bluetooth o cablata), l'algoritmo non funzionante o le letture del glucosio con gli intervalli impostati con conseguente spegnimento automatico del sistema.
Non è inoltre noto quanto sia accettabile la "perdita di controllo" per una popolazione diabetica più generale poiché gli individui con diabete sono abituati a prendere tutte le decisioni sulla dose di insulina molto frequentemente durante ogni giorno. La fiducia in questi sistemi, sia da parte dei pazienti che dei medici, sarà vitale se questi devono essere introdotti in un uso più generale.
Pertanto, il potenziale di questi sistemi di avere un impatto importante per le persone con diabete è chiaro, ma è necessaria un'ulteriore comprensione dell'efficacia e dell'accettabilità di tali sistemi nella popolazione scozzese.
Lo scopo del ricercatore è quello di indagare l'effetto di questo sistema rispetto all'attuale "buona pratica" in Scozia, acquisire esperienza nell'uso di questo sistema e indagare sull'accettabilità di questo sistema nella popolazione scozzese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH4 2XU
- Professor John McKnight
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del diabete di tipo 1
- Stabilito sulla pompa Tandem per almeno 1 mese, utilizzando insulina novorapid o humalog
- HbA1c 40-90 mmol/mol inclusi nei 30 giorni precedenti o rilevati allo screening
- Dose giornaliera totale di insulina 10-100 unità
- Disponibilità a partecipare a visite di studio e completare tutte le valutazioni di studio
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incinta o pianificazione della gravidanza
- Qualsiasi disturbo che, a parere degli investigatori, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o il rispetto del protocollo
- Aspettativa di vita inferiore a un anno
- Compromissione renale grave (eGFR <30 ml/min)
- Peso <25 kg
- I pazienti hanno prescritto idrossicarbamide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 20 giorni dopo l'inizio del sensore e a 4, 12, 26, 52 e 64 settimane dopo l'inizio del sistema ibrido a circuito chiuso Control-IQ
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Misurazione di HbA1c
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Passaggio dal basale a 20 giorni dopo l'inizio del sensore e a 4, 12, 26, 52 e 64 settimane dopo l'inizio del sistema ibrido a circuito chiuso Control-IQ
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Ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Passare dalle 12 settimane precedenti le misurazioni al basale a 20 giorni dopo l'inizio del sensore e a 4, 12, 26, 52 e 64 settimane dopo l'inizio del sistema ibrido a circuito chiuso Control-IQ.
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Ipoglicemia grave auto-riferita
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Passare dalle 12 settimane precedenti le misurazioni al basale a 20 giorni dopo l'inizio del sensore e a 4, 12, 26, 52 e 64 settimane dopo l'inizio del sistema ibrido a circuito chiuso Control-IQ.
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Tempo in intervallo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4, 12, 26 e 52 settimane dopo l'inizio del sistema ibrido a ciclo chiuso Control-IQ
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Percentuale di tempo in cui la glicemia rientra nell'intervallo (download dei risultati Dexcom)
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Passaggio dal basale a 4, 12, 26 e 52 settimane dopo l'inizio del sistema ibrido a ciclo chiuso Control-IQ
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Tempo in ipoglicemia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4, 12, 26 e 52 settimane dopo l'inizio del sistema ibrido a circuito chiuso Control-IQ.
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Percentuale di tempo ipoglicemico
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Passaggio dal basale a 4, 12, 26 e 52 settimane dopo l'inizio del sistema ibrido a circuito chiuso Control-IQ.
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Sistema Time Control IQ non in uso
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 12, 26 e 52 settimane dopo l'inizio del sistema.
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Momento in cui il sistema ibrido a circuito chiuso Control-IQ non è in uso
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Dal basale a 4, 12, 26 e 52 settimane dopo l'inizio del sistema.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di sofferenza del diabete
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4, 12, 26, 52 e 64 settimane dopo l'inizio del sistema ibrido a circuito chiuso Control-IQ.
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Punteggio di sofferenza del diabete.
Il Diabetes Distress Score produce un punteggio totale della scala di sofferenza del diabete più 4 punteggi di sottoscala, ognuno dei quali affronta un diverso tipo di sofferenza.
Il punteggio è la somma delle risposte del paziente agli item appropriati divisa per il numero di item in quella scala.
Un punteggio medio della domanda di 3 o superiore (disagio moderato) come livello di distress è degno di attenzione clinica.
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Passaggio dal basale a 4, 12, 26, 52 e 64 settimane dopo l'inizio del sistema ibrido a circuito chiuso Control-IQ.
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Aree problematiche nel questionario sul diabete
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4, 12, 26, 52 e 64 settimane dopo l'inizio del sistema ibrido a circuito chiuso Control-IQ.
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Aree problematiche nel questionario sul diabete. Ogni domanda ha cinque possibili risposte con un valore da 0 a 4, dove 0 rappresenta "nessun problema" e 4 "un problema serio". I punteggi vengono sommati e moltiplicati per 1,25, generando un punteggio totale compreso tra 0 e 100. I pazienti con un punteggio pari o superiore a 40 possono essere al livello di "esaurimento emotivo" e richiedono un'attenzione speciale. I punteggi PAID in questi pazienti possono scendere di 10-15 punti in risposta a interventi educativi e medici. Un punteggio estremamente basso (0-10) combinato con uno scarso controllo glicemico può essere indicativo di rifiuto |
Passaggio dal basale a 4, 12, 26, 52 e 64 settimane dopo l'inizio del sistema ibrido a circuito chiuso Control-IQ.
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Diario dell'esperienza del paziente
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4, 12, 26, 52 e 64 settimane dopo l'inizio del sistema ibrido a circuito chiuso Control-IQ.
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Relazione scritta del paziente sull'esperienza nell'utilizzo di un sistema ibrido a circuito chiuso
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Passaggio dal basale a 4, 12, 26, 52 e 64 settimane dopo l'inizio del sistema ibrido a circuito chiuso Control-IQ.
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Questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4, 12, 26, 52 e 64 settimane dopo l'inizio del sistema ibrido a circuito chiuso Control-IQ.
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Questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 21.
0-7 = Normale, 8-10 = Borderline anormale (caso borderline), 11-21 = Anormale (caso)
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Passaggio dal basale a 4, 12, 26, 52 e 64 settimane dopo l'inizio del sistema ibrido a circuito chiuso Control-IQ.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'ipoglicemia d'oro
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4, 12, 26, 52 e 64 settimane dopo l'inizio del sistema ibrido a circuito chiuso Control-IQ.
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Questionario sull'ipoglicemia dell'oro.
Il punteggio Gold misura la consapevolezza dell'ipoglicemia.
Il punteggio minimo è 1 - sempre consapevole, il punteggio massimo è 7 - mai consapevole.
Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di grave ipoglicemia
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Passaggio dal basale a 4, 12, 26, 52 e 64 settimane dopo l'inizio del sistema ibrido a circuito chiuso Control-IQ.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John McKnight, NHS Lothian
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 299847
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