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Étude sur la pompe à insuline en boucle fermée hybride Dexcom dans le diabète de type 1

17 septembre 2025 mis à jour par: NHS Lothian

Une évaluation de la pompe à insuline Tandem IQ et du système hybride d'administration d'insuline en boucle fermée (Control-IQ) de surveillance continue de la glycémie DEXCOM G6 sur le bien-être du patient et le contrôle du diabète chez les adultes atteints de diabète de type 1

Le traitement du diabète de type 1 nécessite une insulinothérapie quotidienne administrée soit par de multiples injections quotidiennes, soit par perfusion continue via une pompe. La dose d'insuline est calculée en tenant compte de la glycémie, de l'apport alimentaire et des niveaux d'activité, dans le but d'éviter les lectures élevées et basses.

La pompe à insuline Tandem t:slim X2™ est récemment devenue disponible dans le NHS Scotland et peut être reliée au système de surveillance continue du glucose (CGM) Dexcom G6.

Le système hybride en boucle fermée Tandem Control IQ est composé de la pompe à insuline Tandem communiquant sans fil avec le Dexcom G6 CGM. L'algorithme de la pompe contrôle ensuite automatiquement le débit de perfusion d'insuline de fond (basal). L'insuline bolus administrée manuellement est toujours nécessaire pour les repas. Ce système est conçu pour régler finement l'administration d'insuline et augmenter la durée pendant laquelle le glucose se situe dans la plage cible, réduisant ainsi l'hypoglycémie et l'hyperglycémie.

Les pompes à insuline sont financées par le NHS Scotland, mais le système de surveillance continue du glucose Dexcom G6 ne l'est pas, de sorte que ce système hybride en boucle fermée n'est actuellement pas systématiquement disponible dans le NHS Scotland.

Le but de cette étude est d'acquérir de l'expérience sur ce système et d'étudier l'efficacité et l'acceptabilité du système hybride en boucle fermée pour les personnes en Écosse. Les participants recevront l'appareil Dexcom G6 CGM à relier à leur pompe actuelle pour créer le système hybride en boucle fermée pendant la durée de l'étude.

30 personnes atteintes de diabète de type 1 qui utilisent la pompe Tandem depuis au moins un mois seront invitées à participer.

L'étude comprendra une visite de dépistage, une période de rodage de 30 jours, une période de traitement de 52 semaines et une période de suivi de 12 semaines. Le contrôle du diabète sera mesuré à l'aide de l'HbA1c et des informations téléchargées du système hybride en boucle fermée. Les participants rempliront également des questionnaires et un journal de réflexion.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les personnes non diabétiques, l'insuline est sécrétée automatiquement selon les besoins. Le taux de sécrétion d'insuline de fond varie en fonction des besoins et est affecté par de nombreux facteurs, par ex. niveaux d'activité ou de stress. Lorsqu'une personne mange, l'augmentation du glucose est détectée et l'insuline est automatiquement sécrétée pour maintenir le glucose dans une plage étroite.

Les personnes atteintes de diabète de type 1 ne peuvent pas fabriquer d'insuline pour contrôler leur glycémie. L'insuline est donc nécessaire comme traitement. Celui-ci est administré par voie sous-cutanée par injection ou à l'aide d'une pompe à perfusion. L'insuline de base est nécessaire et des bolus d'insuline sont administrés lorsque des glucides sont consommés.

Il est difficile de calculer avec précision et de délivrer la bonne quantité d'insuline. Plus récemment, le traitement standard consistait à administrer une des deux injections d'insuline à action prolongée et des injections plus fréquentes d'insuline à action rapide lorsque des glucides sont ingérés. La dose d'insuline est déterminée en mesurant le niveau de glucose ambiant, en connaissant la quantité de glucides dans n'importe quel repas et en prédisant l'activité au cours des quatre ou cinq heures suivantes.

Les pompes à insuline peuvent être utilisées pour fournir une perfusion d'insuline de fond variable préréglée avec une intervention manuelle pour administrer des bolus d'insuline avec de la nourriture.

En Écosse, de nombreuses personnes ont maintenant remplacé les tests de glycémie par piqûre au doigt par une surveillance instantanée de la glycémie. Cela utilise une petite aiguille sous-cutanée qui détecte les niveaux de glucose sous-cutané et, lorsqu'il est scanné, ce capteur fournira une mesure du glucose sous-cutané et des informations sur les 8 dernières heures de valeurs de glucose (surveillance Flash Glucose). Ce système n'est actuellement pas relié à une pompe à insuline.

La pompe à insuline Tandem est récemment devenue disponible dans le NHS Scotland pour les personnes déjà sous traitement par pompe.

Le système de surveillance continue de la glycémie (CGM) Dexcom G6 fournit une surveillance continue de la glycémie (sans nécessiter d'analyse par le patient) mais n'est actuellement pas financé par le NHS Scotland, sauf circonstances particulières. Ce système communique via Bluetooth avec la pompe à insuline T-slim.

Le système d'administration d'insuline Tandem Control IQ utilise le lien entre le capteur de glucose dexcom et la pompe pour contrôler l'administration d'insuline de fond et s'est avéré efficace chez les personnes étudiées. Les patients doivent encore s'administrer de l'insuline lorsqu'ils ingèrent des glucides. Ce système est décrit comme un système hybride en boucle fermée.

Les problèmes qui peuvent potentiellement survenir lors de l'utilisation de ce système incluent la perte de communication entre le capteur et la pompe (connexion Bluetooth ou filaire), l'algorithme ne fonctionnant pas ou les lectures de glucose avec les plages définies entraînant l'arrêt automatique du système.

On ne sait pas non plus dans quelle mesure la « perte de contrôle » est acceptable pour une population diabétique plus générale, car les personnes atteintes de diabète sont habituées à prendre toutes les décisions de dose d'insuline très fréquemment au cours de la journée. La confiance dans ces systèmes, tant par les patients que par les cliniciens, sera vitale si ceux-ci doivent être généralisés.

Par conséquent, le potentiel d'impact majeur de ces systèmes sur les personnes atteintes de diabète est clair, mais une meilleure compréhension de l'efficacité et de l'acceptabilité de ces systèmes dans la population écossaise est nécessaire.

L'objectif de l'enquêteur est d'étudier l'effet de ce système par rapport aux « meilleures pratiques » actuelles en Écosse, d'acquérir de l'expérience dans l'utilisation de ce système et d'étudier l'acceptabilité de ce système dans la population écossaise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Professor John McKnight

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

20 patients atteints de diabète de type 1 seront recrutés dans le NHS Lothian et 10 patients dans le NHS Tayside

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du diabète de type 1
  • Installé sur la pompe Tandem depuis au moins 1 mois, en utilisant de l'insuline novorapid ou humalog
  • HbA1c 40-90 mmol/mol inclus au cours des 30 derniers jours ou pris lors du dépistage
  • Dose quotidienne totale d'insuline 10-100 unités
  • Disposé à assister à des visites d'étude et à compléter toutes les évaluations d'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou planification de grossesse
  • Tout trouble qui, de l'avis des investigateurs, pourrait compromettre la sécurité du patient ou le respect du protocole
  • Espérance de vie inférieure à un an
  • Insuffisance rénale sévère (eGFR <30ml/min)
  • Poids <25kg
  • Les patients ont reçu de l'hydroxycarbamide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Changement de la ligne de base à 20 jours après l'initiation du capteur, et à 4, 12, 26, 52 et 64 semaines après l'initiation du système hybride en boucle fermée Control-IQ
Mesure de l'HbA1c
Changement de la ligne de base à 20 jours après l'initiation du capteur, et à 4, 12, 26, 52 et 64 semaines après l'initiation du système hybride en boucle fermée Control-IQ
Hypoglycémie sévère
Délai: Passer des 12 semaines précédant les mesures de référence à 20 jours après le début du capteur, et à 4, 12, 26, 52 et 64 semaines après le début du système hybride en boucle fermée Control-IQ.
Hypoglycémie sévère autodéclarée
Passer des 12 semaines précédant les mesures de référence à 20 jours après le début du capteur, et à 4, 12, 26, 52 et 64 semaines après le début du système hybride en boucle fermée Control-IQ.
Temps dans la plage
Délai: Changement de la ligne de base à 4, 12, 26 et 52 semaines après le début du système hybride en boucle fermée Control-IQ
Pourcentage de temps où la glycémie est dans la plage (téléchargement des résultats Dexcom)
Changement de la ligne de base à 4, 12, 26 et 52 semaines après le début du système hybride en boucle fermée Control-IQ
Temps passé en hypoglycémie
Délai: Changement de la ligne de base à 4, 12, 26 et 52 semaines après le début du système hybride en boucle fermée Control-IQ.
Pourcentage de temps d'hypoglycémie
Changement de la ligne de base à 4, 12, 26 et 52 semaines après le début du système hybride en boucle fermée Control-IQ.
Le système Time Control IQ n'est pas utilisé
Délai: De la ligne de base à 4, 12, 26 et 52 semaines après l'initiation du système.
Heure à laquelle le système en boucle fermée hybride Control-IQ n'est pas utilisé
De la ligne de base à 4, 12, 26 et 52 semaines après l'initiation du système.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de détresse diabétique
Délai: Changement de la ligne de base à 4, 12, 26, 52 et 64 semaines après le début du système hybride en boucle fermée Control-IQ.
Score de détresse diabétique. Le score de détresse du diabète donne un score total sur l'échelle de détresse du diabète plus 4 sous-scores, chacun traitant d'un type de détresse différent. Le score est la somme des réponses du patient aux éléments appropriés divisée par le nombre d'éléments de cette échelle. Un score moyen à la question de 3 ou plus (détresse modérée) comme niveau de détresse mérite une attention clinique.
Changement de la ligne de base à 4, 12, 26, 52 et 64 semaines après le début du système hybride en boucle fermée Control-IQ.
Questionnaire sur les zones problématiques du diabète
Délai: Changement de la ligne de base à 4, 12, 26, 52 et 64 semaines après le début du système hybride en boucle fermée Control-IQ.

Questionnaire sur les zones problématiques du diabète. Chaque question a cinq réponses possibles avec une valeur de 0 à 4, 0 représentant "pas de problème" et 4 "un problème sérieux".

Les scores sont additionnés et multipliés par 1,25, générant un score total compris entre 0 et 100.

Les patients qui obtiennent un score de 40 ou plus peuvent être au niveau de « l'épuisement émotionnel » et nécessitent une attention particulière.

Les scores PAID de ces patients peuvent chuter de 10 à 15 points en réponse à des interventions éducatives et médicales.

Un score extrêmement bas (0-10) combiné à un mauvais contrôle glycémique peut être le signe d'un déni

Changement de la ligne de base à 4, 12, 26, 52 et 64 semaines après le début du système hybride en boucle fermée Control-IQ.
Journal d'expérience du patient
Délai: Changement de la ligne de base à 4, 12, 26, 52 et 64 semaines après le début du système hybride en boucle fermée Control-IQ.
Rapport écrit du patient sur son expérience d'utilisation d'un système hybride en boucle fermée
Changement de la ligne de base à 4, 12, 26, 52 et 64 semaines après le début du système hybride en boucle fermée Control-IQ.
Questionnaire hospitalier sur l'anxiété et la dépression
Délai: Changement de la ligne de base à 4, 12, 26, 52 et 64 semaines après le début du système hybride en boucle fermée Control-IQ.
Questionnaire hospitalier sur l'anxiété et la dépression. Le score minimum est 0, le score maximum est 21. 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline anormal (cas borderline), 11-21 = Anormal (cas)
Changement de la ligne de base à 4, 12, 26, 52 et 64 semaines après le début du système hybride en boucle fermée Control-IQ.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Gold sur l'hypoglycémie
Délai: Changement de la ligne de base à 4, 12, 26, 52 et 64 semaines après le début du système hybride en boucle fermée Control-IQ.
Questionnaire d'hypoglycémie d'or. Le score Gold mesure la conscience de l'hypoglycémie. Le score minimum est de 1 - toujours conscient, le score maximum est de 7 - jamais conscient. Plus le score est élevé, plus le risque d'hypoglycémie sévère est élevé
Changement de la ligne de base à 4, 12, 26, 52 et 64 semaines après le début du système hybride en boucle fermée Control-IQ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John McKnight, NHS Lothian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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