- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05059860
Dexcom Hybrid Closed Loop insulinpumpestudie i type 1 diabetes
En evaluering av Tandem IQ-insulinpumpen og DEXCOM G6 kontinuerlig blodsukkerovervåking Hybrid Closed Loop-insulinleveringssystem (Control-IQ) på pasientvelvære og diabeteskontroll hos voksne med type 1-diabetes
Behandling av type 1 diabetes krever daglig insulinbehandling gitt ved enten flere daglige injeksjoner eller ved kontinuerlig infusjon via en pumpe. Insulindosen beregnes under hensyntagen til blodsukkernivåer, matinntak og aktivitetsnivåer, med sikte på å unngå høye og lave målinger.
Tandem t:slim X2™-insulinpumpen har nylig blitt tilgjengelig i NHS Skottland og kan kobles til Dexcom G6-systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Tandem Control IQ hybrid lukket sløyfesystem består av Tandem-insulinpumpen som kommuniserer trådløst med Dexcom G6 CGM. Algoritmen i pumpen kontrollerer deretter automatisk bakgrunns- (basal) insulininfusjonshastigheten. Manuelt tilført bolusinsulin er fortsatt nødvendig for måltider. Dette systemet er utviklet for å finjustere insulintilførselen og øke tiden som glukose er innenfor målområdet, og redusere hypoglykemi og hyperglykemi.
Insulinpumper er finansiert av NHS Skottland, men Dexcom G6-systemet for kontinuerlig glukoseovervåking er det ikke, så dette hybride lukkede sløyfesystemet er foreløpig ikke rutinemessig tilgjengelig i NHS Skottland.
Hensikten med denne studien er å få erfaring med dette systemet og undersøke hvor effektivt og akseptabelt hybrid closed loop-systemet er for folk i Skottland. Deltakerne vil bli utstyrt med Dexcom G6 CGM-enheten for å koble til deres nåværende pumpe for å lage det hybride lukkede sløyfesystemet så lenge studien varer.
30 personer med type 1-diabetes som har brukt Tandempumpen i minst én måned vil bli invitert til å delta.
Studien vil inkludere et screeningbesøk, en 30 dagers innkjøringsperiode, 52 ukers behandlingsperiode og 12 ukers oppfølgingsperiode. Diabeteskontroll vil bli målt ved hjelp av HbA1c og nedlastet informasjon fra hybrid closed loop-systemet. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer og en reflekterende dagbok.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos de uten diabetes utskilles insulin automatisk etter behov. Bakgrunnens insulinsekresjonshastighet vil variere avhengig av behov, og påvirkes av mange faktorer f.eks. aktivitet eller stressnivå. Når en person spiser, registreres økningen av glukose, og insulin skilles automatisk ut for å holde glukosen innenfor et smalt område.
Personer med type 1 diabetes kan ikke lage insulin for å kontrollere blodsukkeret. Insulin er derfor nødvendig som behandling. Dette gis subkutant ved injeksjon eller ved bruk av infusjonspumpe. Både bakgrunnsinsulin er nødvendig og boluser med insulin gitt når karbohydrater spises.
Det er vanskelig å nøyaktig beregne og levere riktig mengde insulin. Nylig innebar standardbehandling å gi en av to injeksjoner med langtidsvirkende insulin og hyppigere injeksjoner av hurtigvirkende insulin når karbohydrater inntas. Insulindosen bestemmes ved å måle det omgivende glukosenivået, kjenne mengden karbohydrat i ethvert måltid og forutsi aktivitet i løpet av de påfølgende fire eller fem timene.
Insulinpumper kan brukes til å gi en forhåndsinnstilt variabel bakgrunnsinsulininfusjon med manuell intervensjon for å tilføre bolus insulin med mat.
I Skottland har mange nå erstattet fingerstikk-glukosetesting med flash-glukoseovervåking. Denne bruker en liten subkutan nål som registrerer subkutane glukosenivåer, og når den skannes, vil denne sensoren gi et mål på subkutan glukose og informasjon om de siste 8 timene med glukoseverdier (Flash-glukoseovervåking). Dette systemet er foreløpig ikke koblet til en insulinpumpe.
Tandem insulinpumpe har nylig blitt tilgjengelig i NHS Skottland for de som allerede er etablert på pumpeterapi.
Dexcom G6-systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) gir kontinuerlig glukoseovervåking (uten å kreve noen skanning av pasienten), men er foreløpig ikke finansiert innenfor NHS Skottland, bortsett fra spesielle omstendigheter. Dette systemet kommuniserer via bluetooth med den T-slanke insulinpumpen.
Tandem Control IQ-insulintilførselssystemet bruker koblingen mellom dexcom-glukosesensoren og pumpen for å kontrollere insulintilførselen i bakgrunnen og har vist seg å fungere godt i de studerte. Pasienter må fortsatt administrere insulin når de inntar karbohydrater. Dette systemet er beskrevet som et hybrid lukket sløyfesystem.
Problemer som potensielt kan oppstå ved bruk av dette systemet inkluderer tap av kommunikasjon mellom sensor og pumpe (bluetooth eller kablet tilkobling), algoritmen fungerer ikke eller glukoseavlesninger med de angitte områdene som resulterer i at det automatiske systemet slås av.
Det er også ukjent hvor akseptabelt "tapet av kontroll" er for en mer generell diabetespopulasjon, ettersom personer med diabetes er vant til å ta alle insulindosebeslutninger svært ofte hver dag. Tillit til disse systemene, både hos pasienter og klinikere, vil være avgjørende dersom disse skal tas i bruk i mer generell bruk.
Derfor er potensialet for disse systemene til å ha stor innvirkning for personer med diabetes klart, men ytterligere forståelse av effektiviteten og akseptabiliteten til slike systemer i den skotske befolkningen er nødvendig.
Etterforskerens mål er å undersøke effekten av dette systemet sammenlignet med gjeldende 'beste praksis' i Skottland, å få erfaring med å bruke dette systemet og å undersøke akseptabiliteten av dette systemet i den skotske befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH4 2XU
- Professor John McKnight
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 1 diabetes
- Etablert på Tandem-pumpen i minst 1 måned, ved bruk av novorapid eller humalog insulin
- HbA1c 40-90 mmol/mol inkludert innen de siste 30 dagene eller tatt ved screening
- Total daglig dose insulin 10-100 enheter
- Villig til å delta på studiebesøk og gjennomføre alle studievurderinger
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger graviditet
- Enhver lidelse som etter etterforskernes mening kan sette pasientens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Forventet levealder mindre enn ett år
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30ml/min)
- Vekt <25 kg
- Pasienter foreskrevet hydroksykarbamid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 dager etter initiering av sensoren, og 4, 12, 26, 52 og 64 uker etter initiering av Control-IQ hybrid closed loop-systemet
|
Måling av HbA1c
|
Endring fra baseline til 20 dager etter initiering av sensoren, og 4, 12, 26, 52 og 64 uker etter initiering av Control-IQ hybrid closed loop-systemet
|
|
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Endre fra 12 uker før baseline-målinger til 20 dager etter initiering av sensoren, og 4, 12, 26, 52 og 64 uker etter initiering av Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
Selvrapportert alvorlig hypoglykemi
|
Endre fra 12 uker før baseline-målinger til 20 dager etter initiering av sensoren, og 4, 12, 26, 52 og 64 uker etter initiering av Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
|
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: Endring fra baseline til 4, 12, 26 og 52 uker etter oppstart av Control-IQ hybrid closed loop system
|
Prosentandel av tiden glukose er innenfor rekkevidde (nedlasting av Dexcom-resultater)
|
Endring fra baseline til 4, 12, 26 og 52 uker etter oppstart av Control-IQ hybrid closed loop system
|
|
Tid i hypoglykemi
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4, 12, 26 og 52 uker etter oppstart av Control-IQ hybrid closed loop system.
|
Prosent av tiden hypoglykemisk
|
Bytt fra baseline til 4, 12, 26 og 52 uker etter oppstart av Control-IQ hybrid closed loop system.
|
|
Time Control IQ-systemet er ikke i bruk
Tidsramme: Fra baseline til 4, 12, 26 og 52 uker etter oppstart av systemet.
|
Tidspunkt da Control-IQ hybrid lukket sløyfesystem ikke er i bruk
|
Fra baseline til 4, 12, 26 og 52 uker etter oppstart av systemet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes distress score
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uker etter oppstart av Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
Diabetes distress score.
Diabetes Distress Score gir en total diabetes distress-skala-score pluss 4 sub-skala-score, som hver adresserer en annen type nød.
Poengsummen er summen av pasientens svar på de aktuelle elementene delt på antall elementer i den skalaen.
En gjennomsnittlig spørsmålscore på 3 eller høyere (moderat stress) som et nivå av nød er verdig klinisk oppmerksomhet.
|
Bytt fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uker etter oppstart av Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
|
Spørreskjema for problemområder i diabetes
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uker etter oppstart av Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
Spørreskjema for problemområder i diabetes. Hvert spørsmål har fem mulige svar med en verdi fra 0 til 4, hvor 0 representerer "ingen problem" og 4 "et alvorlig problem". Poengsummene legges sammen og multipliseres med 1,25, noe som gir en total poengsum mellom 0 - 100. Pasienter som skårer 40 eller høyere kan være på nivået "emosjonell utbrenthet" og krever spesiell oppmerksomhet. BETALT-score hos disse pasientene kan falle 10-15 poeng som svar på pedagogiske og medisinske intervensjoner. En ekstremt lav skåre (0-10) kombinert med dårlig glykemisk kontroll kan være indikativ for fornektelse |
Bytt fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uker etter oppstart av Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
|
Pasienterfaringsdagbok
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uker etter oppstart av Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
Pasient skriftlig rapport om erfaring med bruk av hybrid lukket sløyfesystem
|
Bytt fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uker etter oppstart av Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
|
Spørreskjema om sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uker etter oppstart av Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
Spørreskjema om sykehusangst og depresjon.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 21.
0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle), 11-21 = Unormal (case)
|
Bytt fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uker etter oppstart av Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gull Hypoglykemi spørreskjema
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uker etter oppstart av Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
Gull hypoglykemi spørreskjema.
Gull-score måler bevissthet om hypoglykemi.
Minste poengsum er 1 - alltid klar, maksimal poengsum er 7 - aldri klar.
Jo høyere poengsum, desto større er risikoen for alvorlig hypoglykemi
|
Bytt fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uker etter oppstart av Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John McKnight, NHS Lothian
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 299847
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .