Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гибридной инсулиновой помпы Dexcom с замкнутым контуром при диабете 1 типа

17 сентября 2025 г. обновлено: NHS Lothian

Оценка влияния инсулиновой помпы Tandem IQ и гибридной системы доставки инсулина с замкнутым контуром (Control-IQ) для непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови DEXCOM G6 на самочувствие пациентов и контроль диабета у взрослых с диабетом 1 типа

Лечение сахарного диабета 1 типа требует ежедневной инсулинотерапии в виде многократных ежедневных инъекций или непрерывной инфузии через помпу. Доза инсулина рассчитывается с учетом уровня глюкозы в крови, приема пищи и уровня активности, чтобы избежать высоких и низких показателей.

Инсулиновая помпа Tandem t:slim X2™ недавно стала доступна в Национальной службе здравоохранения Шотландии и может подключаться к системе непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) Dexcom G6.

Гибридная система с замкнутым контуром Tandem Control IQ состоит из инсулиновой помпы Tandem, имеющей беспроводную связь с Dexcom G6 CGM. Алгоритм внутри помпы затем автоматически контролирует фоновую (базальную) скорость инфузии инсулина. Вводимый вручную болюсный инсулин по-прежнему требуется для приема пищи. Эта система предназначена для точной настройки доставки инсулина и увеличения времени, в течение которого уровень глюкозы находится в целевом диапазоне, уменьшая гипогликемию и гипергликемию.

Инсулиновые помпы финансируются Национальной службой здравоохранения Шотландии, а система непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G6 — нет, поэтому эта гибридная система с замкнутым контуром в настоящее время обычно недоступна в Национальной службе здравоохранения Шотландии.

Цель этого исследования — получить опыт работы с этой системой и выяснить, насколько эффективна и приемлема гибридная замкнутая система для жителей Шотландии. Участникам будет предоставлено устройство Dexcom G6 CGM для подключения к их текущей помпе для создания гибридной системы с замкнутым контуром на время исследования.

К участию будут приглашены 30 человек с диабетом 1 типа, которые используют помпу Tandem не менее одного месяца.

Исследование будет включать скрининговый визит, 30-дневный вводной период, 52-недельный период лечения и 12-недельный период последующего наблюдения. Контроль диабета будет измеряться с использованием HbA1c и загруженной информации из гибридной системы замкнутого цикла. Участники также заполнят анкеты и дневник рефлексии.

Обзор исследования

Подробное описание

У людей без диабета инсулин автоматически секретируется в соответствии с потребностью. Фоновая скорость секреции инсулина будет варьироваться в зависимости от потребности и зависит от многих факторов, например. активность или уровень стресса. Когда человек ест, ощущается повышение уровня глюкозы, и автоматически выделяется инсулин, чтобы удерживать глюкозу в узком диапазоне.

Люди с диабетом 1 типа не могут вырабатывать инсулин для контроля уровня глюкозы в крови. Поэтому в качестве лечения необходим инсулин. Его вводят подкожно путем инъекции или с помощью инфузионного насоса. Требуется как фоновый инсулин, так и болюсы инсулина, вводимые при употреблении углеводов.

Трудно точно рассчитать и ввести нужное количество инсулина. Совсем недавно стандартное лечение включало введение одной из двух инъекций инсулина длительного действия и более частые инъекции инсулина быстрого действия при приеме углеводов. Дозу инсулина определяют путем измерения уровня глюкозы в окружающей среде, зная количество углеводов в любом приеме пищи и прогнозируя активность в течение последующих четырех или пяти часов.

Инсулиновые помпы можно использовать для обеспечения предварительно настроенной инфузии инсулина переменного фона с ручным вмешательством для подачи болюсов инсулина с пищей.

В Шотландии многие люди в настоящее время заменили тестирование глюкозы из пальца на экспресс-мониторинг глюкозы. При этом используется небольшая подкожная игла, которая определяет уровень подкожной глюкозы, и при сканировании этот датчик обеспечивает измерение подкожной глюкозы и информацию о значениях глюкозы за последние 8 часов (мгновенный мониторинг уровня глюкозы). Эта система в настоящее время не связана с инсулиновой помпой.

Инсулиновая помпа Tandem недавно стала доступна в Национальной службе здравоохранения Шотландии для тех, кто уже использует помповую терапию.

Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Dexcom G6 обеспечивает непрерывный мониторинг уровня глюкозы (без необходимости сканирования пациентом), но в настоящее время не финансируется Национальной службой здравоохранения Шотландии, за исключением особых обстоятельств. Эта система связывается через Bluetooth с инсулиновой помпой T-slim.

Система доставки инсулина Tandem Control IQ использует связь между датчиком глюкозы dexcom и помпой для управления фоновой подачей инсулина, и было показано, что она хорошо работает у участников исследования. Пациентам по-прежнему приходится вводить инсулин при приеме углеводов. Эта система описывается как гибридная система с замкнутым контуром.

Проблемы, которые потенциально могут возникнуть при использовании этой системы, включают потерю связи между датчиком и помпой (Bluetooth или проводное соединение), неработающий алгоритм или показания уровня глюкозы в установленных диапазонах, что приводит к отключению автоматической системы.

Также неизвестно, насколько приемлема «потеря контроля» для более широкой популяции диабетиков, поскольку люди с диабетом привыкли очень часто принимать все решения о дозе инсулина в течение дня. Доверие к этим системам как со стороны пациентов, так и со стороны клиницистов будет иметь жизненно важное значение, если они будут введены в более широкое использование.

Таким образом, потенциал этих систем для оказания серьезного воздействия на людей с диабетом очевиден, но требуется дальнейшее понимание эффективности и приемлемости таких систем для шотландского населения.

Цель исследователя состоит в том, чтобы изучить эффект этой системы по сравнению с текущей «передовой практикой» в Шотландии, получить опыт использования этой системы и изучить приемлемость этой системы для шотландского населения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

20 пациентов с диабетом 1 типа будут набраны в NHS Lothian и 10 пациентов в NHS Tayside.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа
  • Установлен на помпе Тандем не менее 1 месяца с использованием инсулина новорапид или хумалог.
  • HbA1c 40-90 ммоль/моль включительно в течение предшествующих 30 дней или при скрининге
  • Суммарная суточная доза инсулина 10-100 ЕД
  • Желание посещать учебные визиты и выполнять все учебные оценки
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность или планирование беременности
  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее года
  • Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин)
  • Вес <25 кг
  • Пациентам назначают гидроксикарбамид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 20 дней после начала использования датчика и через 4, 12, 26, 52 и 64 недели после начала использования гибридной системы замкнутого цикла Control-IQ.
Измерение HbA1c
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 20 дней после начала использования датчика и через 4, 12, 26, 52 и 64 недели после начала использования гибридной системы замкнутого цикла Control-IQ.
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: Изменение с 12 недель до исходных показателей до 20 дней после начала использования датчика и через 4, 12, 26, 52 и 64 недели после начала использования гибридной замкнутой системы Control-IQ.
Самостоятельно сообщил о тяжелой гипогликемии
Изменение с 12 недель до исходных показателей до 20 дней после начала использования датчика и через 4, 12, 26, 52 и 64 недели после начала использования гибридной замкнутой системы Control-IQ.
Время в диапазоне
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 12, 26 и 52 недели после начала использования гибридной системы замкнутого цикла Control-IQ.
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находится в допустимом диапазоне (загрузка результатов Dexcom)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 12, 26 и 52 недели после начала использования гибридной системы замкнутого цикла Control-IQ.
Время в гипогликемии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 26 и 52 недели после начала использования гибридной системы замкнутого цикла Control-IQ.
Процент времени гипогликемии
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 26 и 52 недели после начала использования гибридной системы замкнутого цикла Control-IQ.
Система Time Control IQ не используется
Временное ограничение: От исходного уровня до 4, 12, 26 и 52 недель после начала использования системы.
Время, когда гибридная замкнутая система Control-IQ не используется
От исходного уровня до 4, 12, 26 и 52 недель после начала использования системы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала диабета
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 26, 52 и 64 недели после начала использования гибридной системы замкнутого цикла Control-IQ.
Шкала диабетического дистресса. Шкала диабетического дистресса дает общий балл по шкале диабетического дистресса плюс 4 подшкалы, каждая из которых относится к разным видам дистресса. Оценка представляет собой сумму ответов пациента на соответствующие пункты, деленную на количество пунктов в этой шкале. Средний балл вопроса 3 или выше (умеренный дистресс) как уровень дистресса заслуживает клинического внимания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 26, 52 и 64 недели после начала использования гибридной системы замкнутого цикла Control-IQ.
Проблемные области в вопроснике диабета
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 26, 52 и 64 недели после начала использования гибридной системы замкнутого цикла Control-IQ.

Опросник проблемных областей диабета. Каждый вопрос имеет пять возможных ответов со значением от 0 до 4, где 0 означает «нет проблем», а 4 — «серьезная проблема».

Баллы складываются и умножаются на 1,25, в результате чего получается общий балл от 0 до 100.

Пациенты, набравшие 40 баллов и выше, могут находиться на уровне «эмоционального выгорания» и требуют особого внимания.

Показатели PAID у этих пациентов могут снизиться на 10-15 баллов в ответ на образовательные и медицинские вмешательства.

Чрезвычайно низкий балл (0-10) в сочетании с плохим гликемическим контролем может свидетельствовать об отказе

Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 26, 52 и 64 недели после начала использования гибридной системы замкнутого цикла Control-IQ.
Дневник опыта пациента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 26, 52 и 64 недели после начала использования гибридной системы замкнутого цикла Control-IQ.
Письменный отчет пациента об опыте использования гибридной системы с замкнутым контуром
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 26, 52 и 64 недели после начала использования гибридной системы замкнутого цикла Control-IQ.
Больничный опросник тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 26, 52 и 64 недели после начала использования гибридной системы замкнутого цикла Control-IQ.
Больничный опросник тревоги и депрессии. Минимальный балл — 0, максимальный — 21. 0–7 = норма, 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай), 11–21 = аномалия (случай)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 26, 52 и 64 недели после начала использования гибридной системы замкнутого цикла Control-IQ.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Золотой опросник по гипогликемии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 26, 52 и 64 недели после начала использования гибридной системы замкнутого цикла Control-IQ.
Опросник Голда по гипогликемии. Шкала Gold измеряет осведомленность о гипогликемии. Минимальный балл 1 - всегда в курсе, максимальный балл 7 - никогда не в курсе. Чем выше балл, тем выше риск тяжелой гипогликемии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 26, 52 и 64 недели после начала использования гибридной системы замкнутого цикла Control-IQ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: John McKnight, NHS Lothian

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться