Dexcom 混合闭环胰岛素泵在 1 型糖尿病中的研究
串联 IQ 胰岛素泵和 DEXCOM G6 连续血糖监测混合闭环胰岛素输送系统 (Control-IQ) 对成人 1 型糖尿病患者健康和糖尿病控制的评估
1 型糖尿病的治疗需要通过每天多次注射或通过泵连续输注进行每日胰岛素治疗。 胰岛素剂量的计算考虑了血糖水平、食物摄入量和活动水平,旨在避免高读数和低读数。
Tandem t:slim X2™胰岛素泵最近在苏格兰 NHS 上市,可以与 Dexcom G6 连续血糖监测( CGM )系统连接。
Tandem Control IQ 混合闭环系统由与 Dexcom G6 CGM 无线通信的串联胰岛素泵组成。 然后泵内的算法自动控制背景(基础)胰岛素输注速率。 用餐时仍需要手动注射推注胰岛素。 该系统旨在微调胰岛素输送并增加葡萄糖处于目标范围内的时间,从而减少低血糖和高血糖。
胰岛素泵由 NHS Scotland 资助,但 Dexcom G6 连续血糖监测系统不是,因此这种混合闭环系统目前在 NHS Scotland 不常规提供。
本研究的目的是获得该系统的经验,并调查混合闭环系统对苏格兰人的有效性和可接受性。 将向参与者提供 Dexcom G6 CGM 设备,以连接到他们当前的泵,以在研究期间创建混合闭环系统。
将邀请 30 名使用双联泵至少一个月的 1 型糖尿病患者参加。
该研究将包括筛选访问、30 天磨合期、52 周治疗期和 12 周随访期。 糖尿病控制将使用 HbA1c 和从混合闭环系统下载的信息进行测量。 参与者还将完成问卷调查和反思日记。
研究概览
详细说明
在那些没有糖尿病的人中,胰岛素会根据需要自动分泌。 背景胰岛素分泌率将根据需要而变化,并受许多因素影响,例如 活动或压力水平。 当一个人进食时,会感觉到葡萄糖的升高,并且会自动分泌胰岛素以将葡萄糖保持在一个狭窄的范围内。
1 型糖尿病患者无法制造胰岛素来控制血糖。 因此需要胰岛素作为治疗。 这是通过注射或使用输液泵皮下给药的。 需要背景胰岛素和进食碳水化合物时给予的胰岛素推注。
很难准确计算和输送正确数量的胰岛素。 最近的标准治疗涉及两次注射长效胰岛素中的一次,并在摄入碳水化合物时更频繁地注射速效胰岛素。 胰岛素的剂量是通过测量环境葡萄糖水平、了解任何一餐中的碳水化合物含量并预测随后四五个小时内的活动来确定的。
胰岛素泵可用于提供预先调节的可变背景胰岛素输注,手动干预以随食物递送胰岛素推注。
在苏格兰,许多人现在已经用快速血糖监测取代了指尖血糖检测。 这使用一个小的皮下针来感应皮下葡萄糖水平,并且在扫描时,该传感器将提供皮下葡萄糖的测量值和关于最近 8 小时葡萄糖值的信息(Flash 葡萄糖监测)。 该系统目前没有连接到胰岛素泵。
Tandem 胰岛素泵最近在 NHS Scotland 上市,适用于已经接受胰岛素泵治疗的患者。
Dexcom G6 连续血糖监测 (CGM) 系统提供连续血糖监测(无需患者进行任何扫描),但除特殊情况外,目前苏格兰 NHS 不资助该系统。 该系统确实通过蓝牙与 T-slim 胰岛素泵进行通信。
Tandem Control IQ 胰岛素输送系统使用 dexcom 葡萄糖传感器和泵之间的连接来控制背景胰岛素输送,并且已被证明在那些研究中运作良好。 患者在摄入碳水化合物时仍需注射胰岛素。 该系统被描述为混合闭环系统。
使用该系统可能发生的问题包括传感器和泵(蓝牙或有线连接)之间的通信丢失、算法不工作或葡萄糖读数超出设定范围导致自动系统关闭。
由于糖尿病患者习惯于每天非常频繁地做出所有胰岛素剂量决定,因此对于更普遍的糖尿病人群来说,“失控”的可接受程度还不得而知。 如果要将这些系统引入更广泛的用途,患者和临床医生对这些系统的信心将是至关重要的。
因此,这些系统对糖尿病患者产生重大影响的潜力是显而易见的,但还需要进一步了解此类系统在苏格兰人群中的有效性和可接受性。
调查员的目的是调查该系统与苏格兰当前“最佳实践”相比的效果,以获得使用该系统的经验并调查该系统在苏格兰人口中的可接受性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Lothian
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Edinburgh、Lothian、英国、EH4 2XU
- Professor John McKnight
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 1型糖尿病的临床诊断
- 在串联泵上建立至少 1 个月,使用 novorapid 或 humalog 胰岛素
- HbA1c 40-90 mmol/mol 在过去 30 天内或在筛查时服用
- 胰岛素每日总剂量 10-100 单位
- 愿意参加学习访问并完成所有学习评估
- 能够给予知情同意
排除标准:
- 怀孕或计划怀孕
- 研究者认为可能危及患者安全或对方案依从性的任何疾病
- 预期寿命不到一年
- 严重肾功能损害(eGFR <30ml/min)
- 体重<25kg
- 患者处方羟基脲
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间:从基线到传感器启动后 20 天以及 Control-IQ 混合闭环系统启动后 4、12、26、52 和 64 周的变化
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HbA1c 的测量
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从基线到传感器启动后 20 天以及 Control-IQ 混合闭环系统启动后 4、12、26、52 和 64 周的变化
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严重低血糖
大体时间:从基线测量前 12 周变为传感器启动后 20 天,以及 Control-IQ 混合闭环系统启动后 4、12、26、52 和 64 周。
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自述严重低血糖
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从基线测量前 12 周变为传感器启动后 20 天,以及 Control-IQ 混合闭环系统启动后 4、12、26、52 和 64 周。
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范围内的时间
大体时间:启动 Control-IQ 混合闭环系统后从基线到 4、12、26 和 52 周的变化
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葡萄糖在范围内的时间百分比(下载 Dexcom 结果)
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启动 Control-IQ 混合闭环系统后从基线到 4、12、26 和 52 周的变化
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低血糖时间
大体时间:Control-IQ 混合闭环系统启动后第 4、12、26 和 52 周从基线变化。
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低血糖时间百分比
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Control-IQ 混合闭环系统启动后第 4、12、26 和 52 周从基线变化。
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未使用时间控制 IQ 系统
大体时间:从基线到系统启动后的 4、12、26 和 52 周。
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Control-IQ 混合闭环系统不使用的时间
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从基线到系统启动后的 4、12、26 和 52 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病痛苦评分
大体时间:在启动 Control-IQ 混合闭环系统后的 4、12、26、52 和 64 周从基线变化。
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糖尿病痛苦评分。
糖尿病痛苦评分产生糖尿病痛苦量表总分加上 4 个子量表分数,每个子量表分数针对不同类型的痛苦。
该分数是患者对适当项目的反应总和除以该量表中的项目数。
平均问题得分为 3 分或更高(中度痛苦)作为痛苦程度值得临床关注。
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在启动 Control-IQ 混合闭环系统后的 4、12、26、52 和 64 周从基线变化。
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糖尿病问卷中的问题领域
大体时间:在启动 Control-IQ 混合闭环系统后的 4、12、26、52 和 64 周从基线变化。
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糖尿病问卷中的问题领域。 每个问题都有五个可能的答案,值从 0 到 4,0 代表“没有问题”,4 代表“有严重问题”。 将分数相加并乘以 1.25,生成 0 - 100 之间的总分。 得分在 40 分或更高的患者可能处于“情绪倦怠”水平,需要特别注意。 这些患者的付费分数可能会因教育和医疗干预而下降 10-15 分。 极低的分数 (0-10) 加上血糖控制不佳可能表示拒绝 |
在启动 Control-IQ 混合闭环系统后的 4、12、26、52 和 64 周从基线变化。
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患者经历日记
大体时间:在启动 Control-IQ 混合闭环系统后的 4、12、26、52 和 64 周从基线变化。
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患者使用混合闭环系统的经验书面报告
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在启动 Control-IQ 混合闭环系统后的 4、12、26、52 和 64 周从基线变化。
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医院焦虑抑郁问卷
大体时间:在启动 Control-IQ 混合闭环系统后的 4、12、26、52 和 64 周从基线变化。
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医院焦虑和抑郁问卷。
最低分数为 0,最高分数为 21。
0-7 = 正常,8-10 = 临界异常(临界情况),11-21 = 异常(情况)
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在启动 Control-IQ 混合闭环系统后的 4、12、26、52 和 64 周从基线变化。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Gold 低血糖问卷
大体时间:在启动 Control-IQ 混合闭环系统后的 4、12、26、52 和 64 周从基线变化。
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黄金低血糖问卷。
Gold 分数衡量低血糖意识。
最低分数为 1 - 始终意识到,最高分数为 7 - 从未意识到。
分数越高,严重低血糖的风险越大
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在启动 Control-IQ 混合闭环系统后的 4、12、26、52 和 64 周从基线变化。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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