Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hybrydowej pompy insulinowej Dexcom z zamkniętą pętlą w cukrzycy typu 1

20 marca 2024 zaktualizowane przez: NHS Lothian

Ocena pompy insulinowej Tandem IQ i ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi DEXCOM G6 Hybrydowy system dostarczania insuliny z zamkniętą pętlą (Control-IQ) pod kątem dobrego samopoczucia pacjentów i kontroli cukrzycy u dorosłych z cukrzycą typu 1

Leczenie cukrzycy typu 1 wymaga codziennej insulinoterapii podawanej w postaci wielokrotnych dziennych wstrzyknięć lub ciągłego wlewu przez pompę. Dawka insuliny jest obliczana z uwzględnieniem poziomu glukozy we krwi, spożycia pokarmu i poziomu aktywności, co ma na celu uniknięcie wysokich i niskich odczytów.

Pompa insulinowa Tandem t:slim X2™ została niedawno udostępniona w NHS Scotland i można ją połączyć z systemem ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Dexcom G6.

Hybrydowy system zamkniętej pętli Tandem Control IQ składa się z pompy insulinowej Tandem komunikującej się bezprzewodowo z Dexcom G6 CGM. Algorytm w pompie automatycznie kontroluje podstawową (podstawową) szybkość wlewu insuliny. Ręcznie podawana insulina w bolusie jest nadal wymagana do posiłków. Ten system został zaprojektowany w celu precyzyjnego dostrojenia dostarczania insuliny i wydłużenia czasu, w którym glukoza znajduje się w docelowym zakresie, zmniejszając hipoglikemię i hiperglikemię.

Pompy insulinowe są finansowane przez NHS Scotland, ale system ciągłego monitorowania glukozy Dexcom G6 nie jest, więc ten hybrydowy system zamkniętej pętli nie jest obecnie rutynowo dostępny w NHS Scotland.

Celem tego badania jest zdobycie doświadczenia z tym systemem i zbadanie, jak skuteczny i akceptowalny jest hybrydowy system zamkniętej pętli dla mieszkańców Szkocji. Uczestnicy otrzymają urządzenie Dexcom G6 CGM, które będą mogli połączyć z ich obecną pompą w celu stworzenia hybrydowego systemu zamkniętej pętli na czas trwania badania.

Do udziału zostanie zaproszonych 30 osób z cukrzycą typu 1, które korzystają z pompy Tandem od co najmniej miesiąca.

Badanie obejmie wizytę przesiewową, 30-dniowy okres wstępny, 52-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowy okres obserwacji. Kontrola cukrzycy będzie mierzona za pomocą HbA1c i pobranych informacji z hybrydowego systemu zamkniętej pętli. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze i dzienniczek refleksyjny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U osób bez cukrzycy insulina jest automatycznie wydzielana zgodnie z zapotrzebowaniem. Szybkość wydzielania insuliny w tle będzie się różnić w zależności od potrzeb i zależy od wielu czynników, m.in. poziom aktywności lub stresu. Kiedy osoba je, wykrywany jest wzrost poziomu glukozy i automatycznie wydzielana jest insulina, aby utrzymać poziom glukozy w wąskim zakresie.

Osoby z cukrzycą typu 1 nie mogą wytwarzać insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi. Insulina jest zatem wymagana jako leczenie. Podaje się go podskórnie we wstrzyknięciu lub za pomocą pompy infuzyjnej. Wymagana jest zarówno insulina podstawowa, jak i bolusy insuliny podawane podczas spożywania węglowodanów.

Trudno jest dokładnie obliczyć i podać odpowiednią ilość insuliny. Niedawno standardowe leczenie polegało na podaniu jednego z dwóch wstrzyknięć insuliny długo działającej i częstszych wstrzyknięć insuliny szybko działającej po spożyciu węglowodanów. Dawkę insuliny ustala się, mierząc poziom glukozy w otoczeniu, znając ilość węglowodanów w każdym posiłku i przewidując aktywność w ciągu kolejnych czterech lub pięciu godzin.

Pompy insulinowe mogą być używane do dostarczania wlewu insuliny o wstępnie ustawionym zmiennym tle z ręczną interwencją w celu podania bolusów insuliny z pożywieniem.

W Szkocji wiele osób zastąpiło pomiary poziomu glukozy z palca szybkim monitorowaniem poziomu glukozy. Wykorzystuje małą igłę podskórną, która wykrywa podskórny poziom glukozy, a po zeskanowaniu ten czujnik dostarcza pomiar podskórnego poziomu glukozy oraz informacje o wartościach glukozy z ostatnich 8 godzin (monitorowanie błyskawicznego poziomu glukozy). Ten system nie jest obecnie połączony z pompą insulinową.

Pompa insulinowa Tandem stała się niedawno dostępna w NHS Scotland dla osób już stosujących terapię pompą.

System ciągłego monitorowania glikemii (CGM) Dexcom G6 zapewnia ciągłe monitorowanie glikemii (bez konieczności skanowania przez pacjenta), ale obecnie nie jest finansowany przez NHS Scotland, z wyjątkiem szczególnych okoliczności. Ten system komunikuje się przez Bluetooth z pompą insulinową T-slim.

System podawania insuliny Tandem Control IQ wykorzystuje połączenie między czujnikiem glukozy dexcom a pompą do kontrolowania podawania insuliny w tle i wykazano, że działa on dobrze w badanych badaniach. Pacjenci nadal muszą podawać insulinę podczas spożywania węglowodanów. Ten system jest opisany jako hybrydowy system z zamkniętą pętlą.

Problemy, które mogą potencjalnie wystąpić podczas korzystania z tego systemu, obejmują utratę komunikacji między czujnikiem a pompą (połączenie Bluetooth lub przewodowe), niedziałający algorytm lub odczyty glukozy z ustawionymi zakresami, powodujące wyłączenie automatycznego systemu.

Nie wiadomo również, jak akceptowalna jest „utrata kontroli” w bardziej ogólnej populacji chorych na cukrzycę, ponieważ osoby z cukrzycą są przyzwyczajone do podejmowania wszystkich decyzji dotyczących dawki insuliny bardzo często w ciągu dnia. Zaufanie do tych systemów, zarówno ze strony pacjentów, jak i klinicystów, będzie miało kluczowe znaczenie, jeśli mają one zostać wprowadzone do bardziej powszechnego użytku.

Zatem potencjał tych systemów do wywarcia dużego wpływu na osoby z cukrzycą jest oczywisty, ale konieczne jest dalsze zrozumienie skuteczności i akceptacji takich systemów w populacji szkockiej.

Celem badacza jest zbadanie wpływu tego systemu w porównaniu z obecnymi „najlepszymi praktykami” w Szkocji, zdobycie doświadczenia w stosowaniu tego systemu oraz zbadanie akceptowalności tego systemu w populacji szkockiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 pacjentów z cukrzycą typu 1 zostanie zatrudnionych w NHS Lothian i 10 pacjentów w NHS Tayside

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1
  • Założona na pompie Tandem przez co najmniej 1 miesiąc, stosując insulinę novorapid lub humalog
  • HbA1c 40-90 mmol/mol włącznie w ciągu ostatnich 30 dni lub pobrane podczas badania przesiewowego
  • Całkowita dzienna dawka insuliny 10-100 jednostek
  • Chęć uczestniczenia w wizytach studyjnych i wypełniania wszystkich ocen związanych z badaniem
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badaczy mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min)
  • Waga <25kg
  • Pacjenci przepisywali hydroksymocznik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 dni po zainicjowaniu czujnika oraz po 4, 12, 26, 52 i 64 tygodniach od zainicjowania hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ
Pomiar HbA1c
Zmiana od wartości początkowej do 20 dni po zainicjowaniu czujnika oraz po 4, 12, 26, 52 i 64 tygodniach od zainicjowania hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: Zmiana z 12 tygodni przed pomiarami linii bazowej na 20 dni po uruchomieniu czujnika oraz 4, 12, 26, 52 i 64 tygodnie po uruchomieniu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
Zgłoszona przez siebie ciężka hipoglikemia
Zmiana z 12 tygodni przed pomiarami linii bazowej na 20 dni po uruchomieniu czujnika oraz 4, 12, 26, 52 i 64 tygodnie po uruchomieniu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 4, 12, 26 i 52 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ
Procent czasu, w którym poziom glukozy mieści się w zakresie (pobieranie wyników firmy Dexcom)
Zmiana od punktu początkowego do 4, 12, 26 i 52 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ
Czas w hipoglikemii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26 i 52 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
Procent czasu hipoglikemii
Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26 i 52 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
System Time Control IQ nie jest używany
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4, 12, 26 i 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania systemu.
Czas, w którym hybrydowy system zamkniętej pętli Control-IQ nie jest używany
Od wartości początkowej do 4, 12, 26 i 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania systemu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26, 52 i 64 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
Wynik stresu związanego z cukrzycą. Diabetes Distress Score daje łączny wynik skali dystresu związanego z cukrzycą plus 4 wyniki podskali, z których każdy odnosi się do innego rodzaju dystresu. Wynik jest sumą odpowiedzi pacjenta na odpowiednie pozycje podzieloną przez liczbę pozycji na tej skali. Średni wynik pytania 3 lub wyższy (umiarkowany dystres) jako poziom dystresu jest wart uwagi klinicznej.
Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26, 52 i 64 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
Obszary problemowe w kwestionariuszu dotyczącym cukrzycy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26, 52 i 64 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.

Obszary problemowe w kwestionariuszu dotyczącym cukrzycy. Każde pytanie ma pięć możliwych odpowiedzi o wartości od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak problemu”, a 4 „poważny problem”.

Wyniki są sumowane i mnożone przez 1,25, co daje łączny wynik od 0 do 100.

Pacjenci z wynikiem 40 lub wyższym mogą być na poziomie „wypalenia emocjonalnego” i wymagają szczególnej uwagi.

Wyniki PAID u tych pacjentów mogą spaść o 10-15 punktów w odpowiedzi na interwencje edukacyjne i medyczne.

Bardzo niski wynik (0-10) w połączeniu ze słabą kontrolą glikemii może wskazywać na odmowę

Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26, 52 i 64 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
Dziennik doświadczeń pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26, 52 i 64 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
Pisemny raport pacjenta dotyczący korzystania z hybrydowego systemu zamkniętej pętli
Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26, 52 i 64 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
Kwestionariusz Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26, 52 i 64 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
Kwestionariusz Lęku i Depresji Szpitalnej. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 21. 0-7 = normalny, 8-10 = graniczny nienormalny (przypadek graniczny), 11-21 = nienormalny (przypadek)
Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26, 52 i 64 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złoty kwestionariusz hipoglikemii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26, 52 i 64 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
Złoty kwestionariusz hipoglikemii. Złoty wynik mierzy świadomość hipoglikemii. Minimalny wynik to 1 – zawsze świadomy, Maksymalny wynik to 7 – nigdy nie świadomy. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko ciężkiej hipoglikemii
Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26, 52 i 64 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: John McKnight, NHS Lothian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Hybrydowy system dostarczania insuliny w zamkniętej pętli Tandem Control IQ

3
Subskrybuj