- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05059860
Badanie hybrydowej pompy insulinowej Dexcom z zamkniętą pętlą w cukrzycy typu 1
Ocena pompy insulinowej Tandem IQ i ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi DEXCOM G6 Hybrydowy system dostarczania insuliny z zamkniętą pętlą (Control-IQ) pod kątem dobrego samopoczucia pacjentów i kontroli cukrzycy u dorosłych z cukrzycą typu 1
Leczenie cukrzycy typu 1 wymaga codziennej insulinoterapii podawanej w postaci wielokrotnych dziennych wstrzyknięć lub ciągłego wlewu przez pompę. Dawka insuliny jest obliczana z uwzględnieniem poziomu glukozy we krwi, spożycia pokarmu i poziomu aktywności, co ma na celu uniknięcie wysokich i niskich odczytów.
Pompa insulinowa Tandem t:slim X2™ została niedawno udostępniona w NHS Scotland i można ją połączyć z systemem ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Dexcom G6.
Hybrydowy system zamkniętej pętli Tandem Control IQ składa się z pompy insulinowej Tandem komunikującej się bezprzewodowo z Dexcom G6 CGM. Algorytm w pompie automatycznie kontroluje podstawową (podstawową) szybkość wlewu insuliny. Ręcznie podawana insulina w bolusie jest nadal wymagana do posiłków. Ten system został zaprojektowany w celu precyzyjnego dostrojenia dostarczania insuliny i wydłużenia czasu, w którym glukoza znajduje się w docelowym zakresie, zmniejszając hipoglikemię i hiperglikemię.
Pompy insulinowe są finansowane przez NHS Scotland, ale system ciągłego monitorowania glukozy Dexcom G6 nie jest, więc ten hybrydowy system zamkniętej pętli nie jest obecnie rutynowo dostępny w NHS Scotland.
Celem tego badania jest zdobycie doświadczenia z tym systemem i zbadanie, jak skuteczny i akceptowalny jest hybrydowy system zamkniętej pętli dla mieszkańców Szkocji. Uczestnicy otrzymają urządzenie Dexcom G6 CGM, które będą mogli połączyć z ich obecną pompą w celu stworzenia hybrydowego systemu zamkniętej pętli na czas trwania badania.
Do udziału zostanie zaproszonych 30 osób z cukrzycą typu 1, które korzystają z pompy Tandem od co najmniej miesiąca.
Badanie obejmie wizytę przesiewową, 30-dniowy okres wstępny, 52-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowy okres obserwacji. Kontrola cukrzycy będzie mierzona za pomocą HbA1c i pobranych informacji z hybrydowego systemu zamkniętej pętli. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze i dzienniczek refleksyjny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U osób bez cukrzycy insulina jest automatycznie wydzielana zgodnie z zapotrzebowaniem. Szybkość wydzielania insuliny w tle będzie się różnić w zależności od potrzeb i zależy od wielu czynników, m.in. poziom aktywności lub stresu. Kiedy osoba je, wykrywany jest wzrost poziomu glukozy i automatycznie wydzielana jest insulina, aby utrzymać poziom glukozy w wąskim zakresie.
Osoby z cukrzycą typu 1 nie mogą wytwarzać insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi. Insulina jest zatem wymagana jako leczenie. Podaje się go podskórnie we wstrzyknięciu lub za pomocą pompy infuzyjnej. Wymagana jest zarówno insulina podstawowa, jak i bolusy insuliny podawane podczas spożywania węglowodanów.
Trudno jest dokładnie obliczyć i podać odpowiednią ilość insuliny. Niedawno standardowe leczenie polegało na podaniu jednego z dwóch wstrzyknięć insuliny długo działającej i częstszych wstrzyknięć insuliny szybko działającej po spożyciu węglowodanów. Dawkę insuliny ustala się, mierząc poziom glukozy w otoczeniu, znając ilość węglowodanów w każdym posiłku i przewidując aktywność w ciągu kolejnych czterech lub pięciu godzin.
Pompy insulinowe mogą być używane do dostarczania wlewu insuliny o wstępnie ustawionym zmiennym tle z ręczną interwencją w celu podania bolusów insuliny z pożywieniem.
W Szkocji wiele osób zastąpiło pomiary poziomu glukozy z palca szybkim monitorowaniem poziomu glukozy. Wykorzystuje małą igłę podskórną, która wykrywa podskórny poziom glukozy, a po zeskanowaniu ten czujnik dostarcza pomiar podskórnego poziomu glukozy oraz informacje o wartościach glukozy z ostatnich 8 godzin (monitorowanie błyskawicznego poziomu glukozy). Ten system nie jest obecnie połączony z pompą insulinową.
Pompa insulinowa Tandem stała się niedawno dostępna w NHS Scotland dla osób już stosujących terapię pompą.
System ciągłego monitorowania glikemii (CGM) Dexcom G6 zapewnia ciągłe monitorowanie glikemii (bez konieczności skanowania przez pacjenta), ale obecnie nie jest finansowany przez NHS Scotland, z wyjątkiem szczególnych okoliczności. Ten system komunikuje się przez Bluetooth z pompą insulinową T-slim.
System podawania insuliny Tandem Control IQ wykorzystuje połączenie między czujnikiem glukozy dexcom a pompą do kontrolowania podawania insuliny w tle i wykazano, że działa on dobrze w badanych badaniach. Pacjenci nadal muszą podawać insulinę podczas spożywania węglowodanów. Ten system jest opisany jako hybrydowy system z zamkniętą pętlą.
Problemy, które mogą potencjalnie wystąpić podczas korzystania z tego systemu, obejmują utratę komunikacji między czujnikiem a pompą (połączenie Bluetooth lub przewodowe), niedziałający algorytm lub odczyty glukozy z ustawionymi zakresami, powodujące wyłączenie automatycznego systemu.
Nie wiadomo również, jak akceptowalna jest „utrata kontroli” w bardziej ogólnej populacji chorych na cukrzycę, ponieważ osoby z cukrzycą są przyzwyczajone do podejmowania wszystkich decyzji dotyczących dawki insuliny bardzo często w ciągu dnia. Zaufanie do tych systemów, zarówno ze strony pacjentów, jak i klinicystów, będzie miało kluczowe znaczenie, jeśli mają one zostać wprowadzone do bardziej powszechnego użytku.
Zatem potencjał tych systemów do wywarcia dużego wpływu na osoby z cukrzycą jest oczywisty, ale konieczne jest dalsze zrozumienie skuteczności i akceptacji takich systemów w populacji szkockiej.
Celem badacza jest zbadanie wpływu tego systemu w porównaniu z obecnymi „najlepszymi praktykami” w Szkocji, zdobycie doświadczenia w stosowaniu tego systemu oraz zbadanie akceptowalności tego systemu w populacji szkockiej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lesley Steven
- Numer telefonu: 01315373327
- E-mail: lesley.steven@nhslothian.scot.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashton McGregor
- Numer telefonu: 01315373327
- E-mail: ashton.mcgregor@nhslothian.scot.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Rekrutacyjny
- Professor John McKnight
-
Kontakt:
- Lesley Steven
- Numer telefonu: 01315373327
- E-mail: lesley.steven@nhslothian.scot.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1
- Założona na pompie Tandem przez co najmniej 1 miesiąc, stosując insulinę novorapid lub humalog
- HbA1c 40-90 mmol/mol włącznie w ciągu ostatnich 30 dni lub pobrane podczas badania przesiewowego
- Całkowita dzienna dawka insuliny 10-100 jednostek
- Chęć uczestniczenia w wizytach studyjnych i wypełniania wszystkich ocen związanych z badaniem
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badaczy mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min)
- Waga <25kg
- Pacjenci przepisywali hydroksymocznik
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 dni po zainicjowaniu czujnika oraz po 4, 12, 26, 52 i 64 tygodniach od zainicjowania hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ
|
Pomiar HbA1c
|
Zmiana od wartości początkowej do 20 dni po zainicjowaniu czujnika oraz po 4, 12, 26, 52 i 64 tygodniach od zainicjowania hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ
|
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: Zmiana z 12 tygodni przed pomiarami linii bazowej na 20 dni po uruchomieniu czujnika oraz 4, 12, 26, 52 i 64 tygodnie po uruchomieniu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
|
Zgłoszona przez siebie ciężka hipoglikemia
|
Zmiana z 12 tygodni przed pomiarami linii bazowej na 20 dni po uruchomieniu czujnika oraz 4, 12, 26, 52 i 64 tygodnie po uruchomieniu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
|
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 4, 12, 26 i 52 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy mieści się w zakresie (pobieranie wyników firmy Dexcom)
|
Zmiana od punktu początkowego do 4, 12, 26 i 52 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ
|
Czas w hipoglikemii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26 i 52 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
|
Procent czasu hipoglikemii
|
Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26 i 52 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
|
System Time Control IQ nie jest używany
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4, 12, 26 i 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania systemu.
|
Czas, w którym hybrydowy system zamkniętej pętli Control-IQ nie jest używany
|
Od wartości początkowej do 4, 12, 26 i 52 tygodni po rozpoczęciu stosowania systemu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26, 52 i 64 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
|
Wynik stresu związanego z cukrzycą.
Diabetes Distress Score daje łączny wynik skali dystresu związanego z cukrzycą plus 4 wyniki podskali, z których każdy odnosi się do innego rodzaju dystresu.
Wynik jest sumą odpowiedzi pacjenta na odpowiednie pozycje podzieloną przez liczbę pozycji na tej skali.
Średni wynik pytania 3 lub wyższy (umiarkowany dystres) jako poziom dystresu jest wart uwagi klinicznej.
|
Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26, 52 i 64 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
|
Obszary problemowe w kwestionariuszu dotyczącym cukrzycy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26, 52 i 64 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
|
Obszary problemowe w kwestionariuszu dotyczącym cukrzycy. Każde pytanie ma pięć możliwych odpowiedzi o wartości od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak problemu”, a 4 „poważny problem”. Wyniki są sumowane i mnożone przez 1,25, co daje łączny wynik od 0 do 100. Pacjenci z wynikiem 40 lub wyższym mogą być na poziomie „wypalenia emocjonalnego” i wymagają szczególnej uwagi. Wyniki PAID u tych pacjentów mogą spaść o 10-15 punktów w odpowiedzi na interwencje edukacyjne i medyczne. Bardzo niski wynik (0-10) w połączeniu ze słabą kontrolą glikemii może wskazywać na odmowę |
Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26, 52 i 64 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
|
Dziennik doświadczeń pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26, 52 i 64 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
|
Pisemny raport pacjenta dotyczący korzystania z hybrydowego systemu zamkniętej pętli
|
Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26, 52 i 64 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
|
Kwestionariusz Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26, 52 i 64 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
|
Kwestionariusz Lęku i Depresji Szpitalnej.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 21.
0-7 = normalny, 8-10 = graniczny nienormalny (przypadek graniczny), 11-21 = nienormalny (przypadek)
|
Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26, 52 i 64 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złoty kwestionariusz hipoglikemii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26, 52 i 64 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
|
Złoty kwestionariusz hipoglikemii.
Złoty wynik mierzy świadomość hipoglikemii.
Minimalny wynik to 1 – zawsze świadomy, Maksymalny wynik to 7 – nigdy nie świadomy.
Im wyższy wynik, tym większe ryzyko ciężkiej hipoglikemii
|
Zmiana od wartości początkowej do 4, 12, 26, 52 i 64 tygodni po rozpoczęciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli Control-IQ.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John McKnight, NHS Lothian
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 299847
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Hybrydowy system dostarczania insuliny w zamkniętej pętli Tandem Control IQ
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research FoundationZakończony
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem...RekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna wysokiego ryzykaStany Zjednoczone