- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05059860
Studie Dexcom Hybrid Closed Loop Insulin Pump u diabetu 1. typu
Hodnocení Tandemové IQ inzulínové pumpy a DEXCOM G6 kontinuálního monitorování krevní glukózy Hybridní uzavřený systém podávání inzulínu (Control-IQ) na pohodu pacienta a kontrolu diabetu u dospělých s diabetem 1. typu
Léčba diabetu 1. typu vyžaduje denní inzulínovou terapii podávanou buď několika denními injekcemi, nebo kontinuální infuzí pomocí pumpy. Dávka inzulinu se vypočítá s ohledem na hladiny glukózy v krvi, příjem potravy a úroveň aktivity s cílem vyhnout se vysokým a nízkým hodnotám.
Inzulinová pumpa Tandem t:slim X2™ byla nedávno dostupná v NHS Scotland a lze ji propojit se systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Dexcom G6.
Hybridní uzavřený systém Tandem Control IQ se skládá z inzulínové pumpy Tandem, která bezdrátově komunikuje s Dexcom G6 CGM. Algoritmus v pumpě pak automaticky řídí rychlost infuze inzulínu na pozadí (bazální). K jídlu je stále vyžadován ručně podávaný bolusový inzulín. Tento systém je navržen tak, aby jemně vyladil dodávku inzulínu a prodloužil dobu, po kterou je glukóza v cílovém rozmezí, čímž se sníží hypoglykémie a hyperglykémie.
Inzulínové pumpy financuje NHS Scotland, ale systém kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G6 nikoli, takže tento hybridní systém s uzavřenou smyčkou není v současné době v NHS ve Skotsku běžně dostupný.
Účelem této studie je získat zkušenosti s tímto systémem a prozkoumat, jak efektivní a přijatelný je hybridní uzavřený systém pro lidi ve Skotsku. Účastníkům bude poskytnuto zařízení Dexcom G6 CGM pro připojení k jejich aktuální pumpě a vytvoření hybridního systému s uzavřenou smyčkou po dobu trvání studie.
K účasti bude pozváno 30 lidí s diabetem 1. typu, kteří používají Tandem pumpu alespoň jeden měsíc.
Studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu, 30denní zaváděcí období, 52týdenní období léčby a 12týdenní období sledování. Kontrola diabetu bude měřena pomocí HbA1c a stažených informací z hybridního uzavřeného systému. Účastníci také vyplní dotazníky a reflexní deník.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů bez diabetu je inzulín automaticky vylučován podle potřeby. Rychlost sekrece inzulínu na pozadí se bude lišit v závislosti na potřebě a je ovlivněna mnoha faktory, např. úroveň aktivity nebo stresu. Když člověk sní, zaznamená nárůst glukózy a automaticky se vyloučí inzulín, aby se glukóza udržela v úzkém rozmezí.
Lidé s diabetem 1. typu si nedokážou vyrobit inzulin ke kontrole hladiny glukózy v krvi. Inzulín je proto nutný jako léčba. Podává se subkutánně injekcí nebo pomocí infuzní pumpy. Je vyžadován jak inzulin na pozadí, tak i bolusy inzulinu podávané při konzumaci sacharidů.
Je obtížné přesně vypočítat a dodat správné množství inzulínu. Novější standardní léčba zahrnovala podání jedné ze dvou injekcí dlouhodobě působícího inzulinu a častějších injekcí rychle působícího inzulinu při požití sacharidů. Dávka inzulinu se určuje měřením hladiny glukózy v okolí, zná množství sacharidů v jakémkoli jídle a předpovídá aktivitu během následujících čtyř nebo pěti hodin.
Inzulínové pumpy lze použít k poskytnutí předem vyladěné infuze inzulinu s proměnným pozadím s manuálním zásahem k podávání bolusů inzulinu s jídlem.
Ve Skotsku nyní mnoho lidí nahradilo testování glykémie z prstu bleskovým monitorováním glykémie. To využívá malou subkutánní jehlu, která snímá podkožní hladiny glukózy, a po naskenování tento senzor poskytne měření podkožní glukózy a informace o hodnotách glukózy za posledních 8 hodin (Flash Glucose monitoring). Tento systém není v současné době propojen s inzulínovou pumpou.
Tandemová inzulinová pumpa je nedávno dostupná v NHS ve Skotsku pro ty, kteří jsou již zavedeni v léčbě pumpou.
Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Dexcom G6 poskytuje nepřetržité monitorování glukózy (bez nutnosti skenování ze strany pacienta), ale v současné době není financován v rámci NHS Scotland, s výjimkou zvláštních okolností. Tento systém komunikuje přes bluetooth s inzulínovou pumpou T-slim.
Systém podávání inzulinu Tandem Control IQ využívá spojení mezi glukózovým senzorem dexcom a pumpou k řízení podávání inzulinu na pozadí a ukázalo se, že u zkoumaných osob funguje dobře. Při požití sacharidů musí pacienti stále podávat inzulín. Tento systém je popsán jako hybridní systém s uzavřenou smyčkou.
Problémy, které mohou potenciálně nastat při použití tohoto systému, zahrnují ztrátu komunikace mezi senzorem a pumpou (bluetooth nebo kabelové připojení), nefunkčnost algoritmu nebo naměřené hodnoty glukózy v nastavených rozsazích, což vede k vypnutí automatického systému.
Není také známo, nakolik je „ztráta kontroly“ přijatelná pro obecnější diabetologickou populaci, protože diabetici jsou zvyklí každý den velmi často rozhodovat o všech dávkách inzulínu. Důvěra v tyto systémy ze strany pacientů i lékařů bude zásadní, pokud mají být zavedeny do obecnějšího používání.
Potenciál těchto systémů mít velký dopad na lidi s diabetem je tedy zřejmý, ale je zapotřebí další pochopení účinnosti a přijatelnosti takových systémů ve skotské populaci.
Cílem výzkumníka je prozkoumat účinek tohoto systému ve srovnání se současnou „nejlepší praxí“ ve Skotsku, získat zkušenosti s používáním tohoto systému a prozkoumat přijatelnost tohoto systému ve skotské populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH4 2XU
- Professor John McKnight
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu
- Nasazen na pumpě Tandem po dobu nejméně 1 měsíce s použitím novorapid nebo humalog inzulínu
- HbA1c 40-90 mmol/mol včetně během předchozích 30 dnů nebo odebrané při screeningu
- Celková denní dávka inzulinu 10-100 jednotek
- Ochota navštěvovat studijní pobyty a absolvovat všechna studijní hodnocení
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánující těhotenství
- Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatelů mohla ohrozit pacientovu bezpečnost nebo dodržování protokolu
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
- Těžké poškození ledvin (eGFR <30 ml/min)
- Hmotnost <25 kg
- Pacienti předepisovali hydroxykarbamid
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 dní po spuštění senzoru a 4, 12, 26, 52 a 64 týdnů po zahájení hybridního systému uzavřené smyčky Control-IQ
|
Měření HbA1c
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 dní po spuštění senzoru a 4, 12, 26, 52 a 64 týdnů po zahájení hybridního systému uzavřené smyčky Control-IQ
|
|
Těžká hypoglykémie
Časové okno: Změna z 12 týdnů před základními měřeními na 20 dní po iniciaci senzoru a 4, 12, 26, 52 a 64 týdnů po zahájení hybridního systému s uzavřenou smyčkou Control-IQ.
|
Samovolně hlášená těžká hypoglykémie
|
Změna z 12 týdnů před základními měřeními na 20 dní po iniciaci senzoru a 4, 12, 26, 52 a 64 týdnů po zahájení hybridního systému s uzavřenou smyčkou Control-IQ.
|
|
Čas v dosahu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení hybridního systému uzavřené smyčky Control-IQ
|
Procento času, kdy je glukóza v rozmezí (stažení výsledků Dexcom)
|
Změna z výchozí hodnoty na 4, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení hybridního systému uzavřené smyčky Control-IQ
|
|
Čas v hypoglykémii
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení hybridního systému uzavřené smyčky Control-IQ.
|
Procento doby hypoglykemie
|
Změna z výchozí hodnoty na 4, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení hybridního systému uzavřené smyčky Control-IQ.
|
|
Systém Time Control IQ se nepoužívá
Časové okno: Od výchozího stavu do 4, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení systému.
|
Doba, kdy se hybridní uzavřený systém Control-IQ nepoužívá
|
Od výchozího stavu do 4, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení systému.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre diabetu tísně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4, 12, 26, 52 a 64 týdnů po zahájení hybridního systému uzavřené smyčky Control-IQ.
|
Skóre diabetu tísně.
Skóre diabetické tísně poskytuje celkové skóre škály diabetu tísně plus 4 skóre dílčí škály, z nichž každé se týká jiného druhu tísně.
Skóre je součet odpovědí pacienta na příslušné položky dělený počtem položek v dané škále.
Průměrné skóre otázky 3 nebo vyšší (střední úzkost) jako úroveň úzkosti si zaslouží klinickou pozornost.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4, 12, 26, 52 a 64 týdnů po zahájení hybridního systému uzavřené smyčky Control-IQ.
|
|
Problémové oblasti u diabetu dotazník
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4, 12, 26, 52 a 64 týdnů po zahájení hybridního systému uzavřené smyčky Control-IQ.
|
Problémové oblasti u diabetu dotazník. Každá otázka má pět možných odpovědí s hodnotou od 0 do 4, přičemž 0 představuje „žádný problém“ a 4 „vážný problém“. Skóre se sečtou a vynásobí 1,25, čímž se získá celkové skóre mezi 0 až 100. Pacienti se skóre 40 nebo vyšším mohou být na úrovni „emocionálního vyhoření“ a vyžadují zvláštní pozornost. PAID skóre u těchto pacientů může klesnout o 10-15 bodů v reakci na vzdělávací a lékařské intervence. Extrémně nízké skóre (0-10) v kombinaci se špatnou kontrolou glykémie může naznačovat odmítnutí |
Změna z výchozí hodnoty na 4, 12, 26, 52 a 64 týdnů po zahájení hybridního systému uzavřené smyčky Control-IQ.
|
|
Deník zkušeností pacienta
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4, 12, 26, 52 a 64 týdnů po zahájení hybridního systému uzavřené smyčky Control-IQ.
|
Pacient písemná zpráva o zkušenosti s použitím hybridního systému uzavřené smyčky
|
Změna z výchozí hodnoty na 4, 12, 26, 52 a 64 týdnů po zahájení hybridního systému uzavřené smyčky Control-IQ.
|
|
Nemocniční dotazník úzkosti a deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4, 12, 26, 52 a 64 týdnů po zahájení hybridního systému uzavřené smyčky Control-IQ.
|
Nemocniční dotazník úzkosti a deprese.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 21.
0-7 = Normální, 8-10 = Hraniční abnormální (hraniční případ), 11-21 = Abnormální (případ)
|
Změna z výchozí hodnoty na 4, 12, 26, 52 a 64 týdnů po zahájení hybridního systému uzavřené smyčky Control-IQ.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlatý dotazník o hypoglykémii
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4, 12, 26, 52 a 64 týdnů po zahájení hybridního systému uzavřené smyčky Control-IQ.
|
Zlatý dotazník o hypoglykémii.
Zlaté skóre měří povědomí o hypoglykémii.
Minimální skóre je 1 – vždy vědom, maximální skóre je 7 – nikdy si není vědom.
Čím vyšší skóre, tím větší je riziko těžké hypoglykémie
|
Změna z výchozí hodnoty na 4, 12, 26, 52 a 64 týdnů po zahájení hybridního systému uzavřené smyčky Control-IQ.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John McKnight, NHS Lothian
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 299847
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy
Klinické studie na Tandem Control IQ Hybridní uzavřený systém podávání inzulínu
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem...UkončenoVysoce riziková akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy