Dexcom Hybrid Closed Loop insulinepomponderzoek bij diabetes type 1
Een evaluatie van de Tandem IQ-insulinepomp en DEXCOM G6 continue bloedglucosemonitoring Hybrid Closed Loop insulinetoedieningssysteem (Control-IQ) over het welzijn van de patiënt en diabetescontrole bij volwassenen met diabetes type 1
De behandeling van type 1-diabetes vereist dagelijkse insulinetherapie die wordt gegeven door middel van meerdere dagelijkse injecties of door continue infusie via een pomp. De insulinedosis wordt berekend rekening houdend met bloedglucosewaarden, voedselinname en activiteitsniveaus, met als doel hoge en lage waarden te voorkomen.
De Tandem t:slim X2™-insulinepomp is onlangs verkrijgbaar in NHS Schotland en kan worden gekoppeld aan het Dexcom G6 continue glucosemonitoringsysteem (CGM).
Het hybride gesloten-lussysteem Tandem Control IQ bestaat uit de tandem-insulinepomp die draadloos communiceert met de Dexcom G6 CGM. Het algoritme in de pomp regelt dan automatisch de achtergrond (basale) insuline-infusiesnelheid. Handmatig toegediende bolusinsuline is nog steeds nodig voor maaltijden. Dit systeem is ontworpen om de insulinetoediening fijn af te stemmen en de hoeveelheid tijd dat glucose binnen het doelbereik blijft te verlengen, waardoor hypoglykemie en hyperglykemie worden verminderd.
Insulinepompen worden gefinancierd door NHS Scotland, maar het Dexcom G6 continue glucosemonitoringsysteem niet, dus dit hybride gesloten-lussysteem is momenteel niet routinematig beschikbaar in NHS Scotland.
Het doel van dit onderzoek is om ervaring op te doen met dit systeem en te onderzoeken hoe effectief en acceptabel het hybride gesloten-lussysteem is voor mensen in Schotland. Deelnemers krijgen het Dexcom G6 CGM-apparaat om te koppelen aan hun huidige pomp om het hybride gesloten-lussysteem te creëren voor de duur van het onderzoek.
Er worden 30 mensen met diabetes type 1 die minimaal een maand gebruik maken van de Tandempomp uitgenodigd om deel te nemen.
De studie omvat een screeningbezoek, een inloopperiode van 30 dagen, een behandelingsperiode van 52 weken en een follow-upperiode van 12 weken. Diabetescontrole zal worden gemeten met behulp van HbA1c en gedownloade informatie van het hybride gesloten-lussysteem. Deelnemers vullen ook vragenlijsten en een reflectiedagboek in.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij mensen zonder diabetes wordt insuline automatisch naar behoefte uitgescheiden. De achtergrondsnelheid van insulinesecretie zal variëren afhankelijk van de behoefte en wordt beïnvloed door vele factoren, b.v. activiteit of stressniveaus. Wanneer een persoon eet, wordt de stijging van glucose waargenomen en insuline wordt automatisch uitgescheiden om de glucose binnen een smal bereik te houden.
Mensen met diabetes type 1 kunnen geen insuline aanmaken om hun bloedglucose onder controle te houden. Insuline is daarom nodig als behandeling. Dit wordt subcutaan toegediend via injectie of met behulp van een infuuspomp. Zowel achtergrondinsuline is vereist als insulinebolussen die worden gegeven wanneer koolhydraten worden gegeten.
Het is moeilijk om de juiste hoeveelheid insuline nauwkeurig te berekenen en toe te dienen. Meer recent omvatte de standaardbehandeling het geven van een van de twee injecties met langwerkende insuline en frequentere injecties met snelwerkende insuline wanneer koolhydraten werden ingenomen. De dosis insuline wordt bepaald door het glucosegehalte in de omgeving te meten, de hoeveelheid koolhydraten in een maaltijd te kennen en de activiteit gedurende de volgende vier of vijf uur te voorspellen.
Insulinepompen kunnen worden gebruikt om een vooraf afgestelde insuline-infusie met variabele achtergrond te geven met handmatige tussenkomst om insulinebolussen met voedsel toe te dienen.
In Schotland hebben veel mensen nu de glucosetest met een vingerprik vervangen door flitsglucosemeting. Dit maakt gebruik van een kleine onderhuidse naald die onderhuidse glucosewaarden detecteert en, wanneer gescand, geeft deze sensor een meting van onderhuidse glucose en informatie over de laatste 8 uur glucosewaarden (Flash Glucose monitoring). Dit systeem is momenteel niet gekoppeld aan een insulinepomp.
De Tandem-insulinepomp is sinds kort beschikbaar in NHS Schotland voor degenen die al bekend zijn met pomptherapie.
Het Dexcom G6-systeem voor continue glucosemonitoring (CGM) biedt continue glucosemonitoring (zonder dat er door de patiënt gescand hoeft te worden), maar wordt momenteel niet gefinancierd binnen NHS Scotland, behalve in speciale omstandigheden. Dit systeem communiceert wel via bluetooth met de T-slim insulinepomp.
Het Tandem Control IQ-insulinetoedieningssysteem gebruikt de koppeling tussen de dexcom-glucosesensor en de pomp om de insulinetoediening op de achtergrond te regelen en het is aangetoond dat het goed werkt bij de onderzochte personen. Patiënten moeten nog steeds insuline toedienen bij inname van koolhydraten. Dit systeem wordt beschreven als een hybride systeem met gesloten lus.
Problemen die mogelijk kunnen optreden bij het gebruik van dit systeem zijn onder andere verlies van communicatie tussen sensor en pomp (bluetooth of bekabelde verbinding), het algoritme werkt niet of glucosemetingen vallen buiten het ingestelde bereik, waardoor het automatische systeem wordt uitgeschakeld.
Het is ook niet bekend hoe acceptabel het 'verlies van controle' is voor een meer algemene diabetespopulatie, aangezien personen met diabetes gewend zijn om elke dag heel vaak beslissingen te nemen over de insulinedosis. Vertrouwen in deze systemen, zowel door patiënten als clinici, zal van vitaal belang zijn als deze voor meer algemeen gebruik moeten worden geïntroduceerd.
Daarom is het duidelijk dat deze systemen een grote impact kunnen hebben op mensen met diabetes, maar er is meer inzicht nodig in de effectiviteit en aanvaardbaarheid van dergelijke systemen bij de Schotse bevolking.
Het doel van de Onderzoeker is om het effect van dit systeem te onderzoeken in vergelijking met de huidige 'best practice' in Schotland, om ervaring op te doen met het gebruik van dit systeem en om de aanvaardbaarheid van dit systeem bij de Schotse bevolking te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Professor John McKnight
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes type 1
- Gevestigd op de tandempomp gedurende minimaal 1 maand, met behulp van novorapid of humalog-insuline
- HbA1c 40-90 mmol/mol in de afgelopen 30 dagen of genomen bij screening
- Totale dagelijkse dosis insuline 10-100 eenheden
- Bereid om studiebezoeken bij te wonen en alle studiebeoordelingen af te ronden
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Elke stoornis die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
- Levensverwachting minder dan een jaar
- Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min)
- Gewicht <25kg
- Patiënten schreven hydroxycarbamide voor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 20 dagen na initiatie van de sensor, en op 4, 12, 26, 52 en 64 weken na initiatie van het Control-IQ hybride closed loop-systeem
|
Meting van HbA1c
|
Verandering vanaf baseline tot 20 dagen na initiatie van de sensor, en op 4, 12, 26, 52 en 64 weken na initiatie van het Control-IQ hybride closed loop-systeem
|
|
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Verander van de 12 weken vóór basislijnmetingen naar 20 dagen na initiatie van de sensor, en op 4, 12, 26, 52 en 64 weken na initiatie van het Control-IQ hybride closed loop-systeem.
|
Zelfgerapporteerde ernstige hypoglykemie
|
Verander van de 12 weken vóór basislijnmetingen naar 20 dagen na initiatie van de sensor, en op 4, 12, 26, 52 en 64 weken na initiatie van het Control-IQ hybride closed loop-systeem.
|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4, 12, 26 en 52 weken na de start van het Control-IQ hybride closed loop-systeem
|
Percentage van de tijd dat glucose binnen bereik is (download van Dexcom-resultaten)
|
Verandering van baseline naar 4, 12, 26 en 52 weken na de start van het Control-IQ hybride closed loop-systeem
|
|
Tijd in hypoglykemie
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 4, 12, 26 en 52 weken na de start van het Control-IQ hybride gesloten-lussysteem.
|
Percentage van de tijd hypoglykemie
|
Wijziging van baseline naar 4, 12, 26 en 52 weken na de start van het Control-IQ hybride gesloten-lussysteem.
|
|
Time Control IQ-systeem niet in gebruik
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4, 12, 26 en 52 weken na de start van het systeem.
|
Tijd dat het Control-IQ hybride closed loop systeem niet in gebruik is
|
Vanaf baseline tot 4, 12, 26 en 52 weken na de start van het systeem.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes noodscore
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 4, 12, 26, 52 en 64 weken na de start van het Control-IQ hybride closed loop-systeem.
|
Diabetes noodscore.
De Diabetes Distress Score levert een totale diabetes distress schaalscore op plus 4 subschaalscores, elk gericht op een ander soort leed.
De score is de som van de antwoorden van de patiënt op de juiste items gedeeld door het aantal items in die schaal.
Een gemiddelde vraagscore van 3 of hoger (matig ongerief) als niveau van ongerief verdient klinische aandacht.
|
Wijziging van baseline naar 4, 12, 26, 52 en 64 weken na de start van het Control-IQ hybride closed loop-systeem.
|
|
Probleemgebieden bij diabetesvragenlijst
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 4, 12, 26, 52 en 64 weken na de start van het Control-IQ hybride closed loop-systeem.
|
Probleemgebieden bij diabetesvragenlijst. Elke vraag heeft vijf mogelijke antwoorden met een waarde van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "geen probleem" en 4 voor "een serieus probleem". De scores worden opgeteld en vermenigvuldigd met 1,25, waardoor een totaalscore tussen 0 - 100 ontstaat. Patiënten die 40 of hoger scoren, bevinden zich mogelijk op het niveau van "emotionele burn-out" en verdienen speciale aandacht. BETAALDE scores bij deze patiënten kunnen 10-15 punten dalen als reactie op educatieve en medische interventies. Een extreem lage score (0-10) in combinatie met een slechte glykemische controle kan een aanwijzing zijn voor ontkenning |
Wijziging van baseline naar 4, 12, 26, 52 en 64 weken na de start van het Control-IQ hybride closed loop-systeem.
|
|
Dagboek patiëntervaringen
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 4, 12, 26, 52 en 64 weken na de start van het Control-IQ hybride closed loop-systeem.
|
Schriftelijk verslag van de patiënt over ervaring met het gebruik van een hybride gesloten-lussysteem
|
Wijziging van baseline naar 4, 12, 26, 52 en 64 weken na de start van het Control-IQ hybride closed loop-systeem.
|
|
Vragenlijst over angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 4, 12, 26, 52 en 64 weken na de start van het Control-IQ hybride closed loop-systeem.
|
Vragenlijst over angst en depressie in het ziekenhuis.
Minimale score is 0, maximale score is 21.
0-7 = normaal, 8-10 = borderline abnormaal (borderline geval), 11-21 = abnormaal (geval)
|
Wijziging van baseline naar 4, 12, 26, 52 en 64 weken na de start van het Control-IQ hybride closed loop-systeem.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goud Hypoglykemie vragenlijst
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 4, 12, 26, 52 en 64 weken na de start van het Control-IQ hybride closed loop-systeem.
|
Gouden vragenlijst voor hypoglykemie.
De Gold-score meet hypoglykemiebewustzijn.
Minimale score is 1 - altijd op de hoogte, maximale score is 7 - nooit op de hoogte.
Hoe hoger de score, hoe groter het risico op ernstige hypoglykemie
|
Wijziging van baseline naar 4, 12, 26, 52 en 64 weken na de start van het Control-IQ hybride closed loop-systeem.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John McKnight, NHS Lothian
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 299847
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .