- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05059860
제1형 당뇨병에 대한 Dexcom 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 연구
Tandem IQ 인슐린 펌프 및 DEXCOM G6 연속 혈당 모니터링 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템(Control-IQ)이 제1형 당뇨병이 있는 성인 환자의 웰빙 및 당뇨병 조절에 대한 평가
제1형 당뇨병의 치료에는 매일 여러 번 주사하거나 펌프를 통해 지속적으로 주입하는 매일의 인슐린 요법이 필요합니다. 인슐린 용량은 혈당 수치, 음식 섭취 및 활동 수준을 고려하여 계산되며, 높거나 낮은 수치를 피하는 것을 목표로 합니다.
Tandem t:slim X2™ 인슐린 펌프는 최근 NHS Scotland에서 사용할 수 있게 되었으며 Dexcom G6 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템과 연결할 수 있습니다.
Tandem Control IQ 하이브리드 폐쇄 루프 시스템은 Dexcom G6 CGM과 무선으로 통신하는 Tandem 인슐린 펌프로 구성됩니다. 그러면 펌프 내의 알고리즘이 배경(기저) 인슐린 주입 속도를 자동으로 제어합니다. 수동으로 전달되는 볼루스 인슐린은 여전히 식사에 필요합니다. 이 시스템은 인슐린 전달을 미세하게 조정하고 포도당이 목표 범위에 있는 시간을 늘려 저혈당증과 고혈당증을 줄이도록 설계되었습니다.
인슐린 펌프는 NHS Scotland에서 자금을 지원하지만 Dexcom G6 연속 포도당 모니터링 시스템은 그렇지 않으므로 이 하이브리드 폐쇄 루프 시스템은 현재 NHS Scotland에서 일상적으로 사용할 수 없습니다.
이 연구의 목적은 이 시스템의 경험을 얻고 스코틀랜드 사람들에게 하이브리드 폐쇄 루프 시스템이 얼마나 효과적이고 수용 가능한지 조사하는 것입니다. 연구 기간 동안 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 만들기 위해 현재 펌프에 연결할 Dexcom G6 CGM 장치가 참가자에게 제공됩니다.
탠덤 펌프를 최소 1개월 이상 사용한 제1형 당뇨병 환자 30명을 초대합니다.
이 연구에는 스크리닝 방문, 30일 도입 기간, 52주 치료 기간 및 12주 추적 기간이 포함됩니다. HbA1c를 사용하여 당뇨병 조절을 측정하고 하이브리드 폐루프 시스템에서 다운로드한 정보를 제공합니다. 참가자들은 또한 설문지와 성찰 일기를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병이 없는 사람은 필요에 따라 인슐린이 자동으로 분비됩니다. 백그라운드 인슐린 분비율은 필요에 따라 달라지며 많은 요인에 의해 영향을 받습니다. 활동 또는 스트레스 수준. 사람이 음식을 먹으면 포도당의 상승이 감지되고 인슐린이 자동으로 분비되어 포도당을 좁은 범위 내로 유지합니다.
제1형 당뇨병 환자는 혈당을 조절하기 위해 인슐린을 만들 수 없습니다. 따라서 인슐린은 치료로 필요합니다. 이것은 주입 또는 주입 펌프를 사용하여 피하로 제공됩니다. 백그라운드 인슐린과 탄수화물을 섭취할 때 제공되는 인슐린 볼루스가 모두 필요합니다.
정확한 양의 인슐린을 정확하게 계산하고 전달하는 것은 어렵습니다. 보다 최근에 표준 치료는 지속형 인슐린을 두 번 주사하는 것 중 하나를 제공하고 탄수화물을 섭취할 때 속효성 인슐린을 더 자주 주사하는 것과 관련이 있습니다. 인슐린 용량은 주변 포도당 수치를 측정하고, 모든 식사의 탄수화물 양을 알고, 이후 4~5시간 동안의 활동을 예측하여 결정됩니다.
인슐린 펌프는 사전 조정된 가변 배경 인슐린 주입을 수동 개입으로 제공하여 음식과 함께 인슐린 볼루스를 전달하는 데 사용할 수 있습니다.
스코틀랜드에서는 현재 많은 사람들이 손가락 찌름 혈당 검사를 플래시 혈당 모니터링으로 대체했습니다. 이것은 피하 포도당 수준을 감지하는 작은 피하 바늘을 사용하며, 스캔할 때 이 센서는 피하 포도당 측정값과 포도당 값의 마지막 8시간에 대한 정보를 제공합니다(플래시 포도당 모니터링). 이 시스템은 현재 인슐린 펌프에 연결되어 있지 않습니다.
탠덤 인슐린 펌프는 이미 펌프 요법에 대해 확립된 사람들을 위해 최근 NHS 스코틀랜드에서 사용할 수 있게 되었습니다.
Dexcom G6 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템은 지속적인 포도당 모니터링(환자가 스캔할 필요 없음)을 제공하지만 특수한 상황을 제외하고는 현재 NHS 스코틀랜드 내에서 자금을 지원받지 않습니다. 이 시스템은 블루투스를 통해 T-slim 인슐린 펌프와 통신합니다.
Tandem Control IQ 인슐린 전달 시스템은 배경 인슐린 전달을 제어하기 위해 dexcom 포도당 센서와 펌프 사이의 링크를 사용하며 연구 대상에서 잘 작동하는 것으로 나타났습니다. 환자는 여전히 탄수화물을 섭취할 때 인슐린을 투여해야 합니다. 이 시스템은 하이브리드 폐쇄 루프 시스템으로 설명됩니다.
이 시스템을 사용하여 잠재적으로 발생할 수 있는 문제에는 센서와 펌프(블루투스 또는 유선 연결) 간의 통신 손실, 작동하지 않는 알고리즘 또는 자동 시스템이 꺼지는 설정된 범위의 포도당 판독값이 포함됩니다.
또한 당뇨병 환자가 매일 매우 자주 모든 인슐린 투여량을 결정하는 데 익숙하기 때문에 보다 일반적인 당뇨병 인구에 대해 '조절 상실'이 얼마나 수용 가능한지 알 수 없습니다. 이러한 시스템이 보다 일반적인 사용에 도입되려면 환자와 임상의 모두에게 이러한 시스템에 대한 신뢰가 중요합니다.
따라서 이러한 시스템이 당뇨병 환자에게 큰 영향을 미칠 가능성은 분명하지만 스코틀랜드 인구에서 이러한 시스템의 효과와 수용 가능성에 대한 추가 이해가 필요합니다.
연구자의 목표는 스코틀랜드의 현재 '모범 사례'와 비교하여 이 시스템의 효과를 조사하고, 이 시스템을 사용하는 경험을 얻고, 스코틀랜드 인구에서 이 시스템의 수용 가능성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, 영국, EH4 2XU
- Professor John McKnight
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병의 임상적 진단
- 노보라피드 또는 휴마로그 인슐린을 사용하여 최소 1개월 동안 탠덤 펌프에 설정
- HbA1c 40-90mmol/mol 지난 30일 이내 또는 스크리닝 시 복용
- 총 일일 인슐린 용량 10-100 단위
- 기꺼이 연구 방문에 참석하고 모든 연구 평가를 완료합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 임신 또는 임신 계획
- 연구자의 의견으로 환자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 기대 수명이 1년 미만
- 중증 신장애(eGFR <30ml/min)
- 무게 <25kg
- 하이드록시카바미드를 처방받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c
기간: 기준선에서 센서 시작 후 20일 및 Control-IQ 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 시작 후 4, 12, 26, 52 및 64주까지 변경
|
HbA1c 측정
|
기준선에서 센서 시작 후 20일 및 Control-IQ 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 시작 후 4, 12, 26, 52 및 64주까지 변경
|
|
심한 저혈당증
기간: 기준선 측정 전 12주에서 센서 시작 후 20일, Control-IQ 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 시작 후 4, 12, 26, 52 및 64주로 변경됩니다.
|
자가 보고된 중증 저혈당증
|
기준선 측정 전 12주에서 센서 시작 후 20일, Control-IQ 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 시작 후 4, 12, 26, 52 및 64주로 변경됩니다.
|
|
범위 내 시간
기간: Control-IQ 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 시작 후 기준선에서 4주, 12주, 26주 및 52주로 변경
|
포도당이 범위 내에 있는 시간의 백분율(Dexcom 결과 다운로드)
|
Control-IQ 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 시작 후 기준선에서 4주, 12주, 26주 및 52주로 변경
|
|
저혈당 시간
기간: Control-IQ 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 시작 후 기준선에서 4주, 12주, 26주 및 52주로 변경합니다.
|
시간 저혈당 비율
|
Control-IQ 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 시작 후 기준선에서 4주, 12주, 26주 및 52주로 변경합니다.
|
|
사용하지 않는 시간 제어 IQ 시스템
기간: 베이스라인부터 시스템 시작 후 4주, 12주, 26주 및 52주까지.
|
Control-IQ 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용하지 않는 시간
|
베이스라인부터 시스템 시작 후 4주, 12주, 26주 및 52주까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병 고통 점수
기간: Control-IQ 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 시작 후 기준선에서 4주, 12주, 26주, 52주 및 64주로 변경합니다.
|
당뇨병 고통 점수.
당뇨병 고통 점수는 총 당뇨병 고통 척도 점수와 4개의 하위 척도 점수를 산출하며, 각각 다른 종류의 고통을 나타냅니다.
점수는 적절한 항목에 대한 환자의 반응 합계를 해당 척도의 항목 수로 나눈 값입니다.
고통의 수준으로 평균 질문 점수가 3 이상(중등도 고통)이면 임상적 주의를 기울일 가치가 있습니다.
|
Control-IQ 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 시작 후 기준선에서 4주, 12주, 26주, 52주 및 64주로 변경합니다.
|
|
당뇨병 설문지의 문제 영역
기간: Control-IQ 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 시작 후 기준선에서 4주, 12주, 26주, 52주 및 64주로 변경합니다.
|
당뇨병 설문지의 문제 영역. 각 질문에는 0에서 4까지의 값으로 5개의 가능한 답변이 있으며, 0은 "문제 없음"을 나타내고 4는 "심각한 문제"를 나타냅니다. 점수를 합산하고 1.25를 곱하여 0 - 100 사이의 총 점수를 생성합니다. 40점 이상의 환자는 "감정적 소진" 수준에 있을 수 있으며 특별한 주의가 필요합니다. 이러한 환자의 PAID 점수는 교육 및 의료 개입에 대한 응답으로 10-15점 떨어질 수 있습니다. 불량한 혈당 조절과 결합된 매우 낮은 점수(0-10)는 거부를 나타낼 수 있습니다. |
Control-IQ 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 시작 후 기준선에서 4주, 12주, 26주, 52주 및 64주로 변경합니다.
|
|
환자 경험 일기
기간: Control-IQ 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 시작 후 기준선에서 4주, 12주, 26주, 52주 및 64주로 변경합니다.
|
하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용한 경험에 대한 환자 서면 보고서
|
Control-IQ 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 시작 후 기준선에서 4주, 12주, 26주, 52주 및 64주로 변경합니다.
|
|
병원 불안 및 우울증 설문지
기간: Control-IQ 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 시작 후 기준선에서 4주, 12주, 26주, 52주 및 64주로 변경합니다.
|
병원 불안 및 우울증 설문지.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 21점입니다.
0-7 = 정상, 8-10 = 경계선 비정상(경계선 경우), 11-21 = 비정상(경우)
|
Control-IQ 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 시작 후 기준선에서 4주, 12주, 26주, 52주 및 64주로 변경합니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골드 저혈당 설문지
기간: Control-IQ 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 시작 후 기준선에서 4주, 12주, 26주, 52주 및 64주로 변경합니다.
|
골드 저혈당 설문지.
골드 점수는 저혈당 인식을 측정합니다.
최소 점수는 1 - 항상 인식, 최대 점수는 7 - 전혀 인식하지 않음입니다.
점수가 높을수록 중증 저혈당의 위험이 커집니다.
|
Control-IQ 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 시작 후 기준선에서 4주, 12주, 26주, 52주 및 64주로 변경합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .