- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05059860
Dexcomin suljetun piirin hybridi-insuliinipumppututkimus tyypin 1 diabeteksessa
Tandem IQ -insuliinipumpun ja jatkuvan verensokerimittauksen DEXCOM G6 hybridisuljetun insuliinin annostelujärjestelmän (Control-IQ) arviointi potilaiden hyvinvointiin ja diabeteksen hallintaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla
Tyypin 1 diabeteksen hoito vaatii päivittäistä insuliinihoitoa joko useilla päivittäisillä injektioilla tai jatkuvana infuusiona pumpun kautta. Insuliiniannos lasketaan ottaen huomioon verensokeriarvot, ravinnon saanti ja aktiivisuustasot, jotta vältetään korkeita ja matalia lukemia.
Tandem t:slim X2™ -insuliinipumppu on hiljattain tullut saataville Skotlannin NHS:ssä, ja se voidaan yhdistää Dexcom G6:n jatkuvaan glukoosivalvontajärjestelmään (CGM).
Tandem Control IQ hybridi suljetun silmukan järjestelmä koostuu Tandem-insuliinipumpusta, joka kommunikoi langattomasti Dexcom G6 CGM:n kanssa. Pumpun sisällä oleva algoritmi ohjaa sitten automaattisesti tausta-insuliinin (perusinsuliinin) infuusionopeutta. Manuaalisesti annosteltua bolusinsuliinia tarvitaan edelleen aterioiden yhteydessä. Tämä järjestelmä on suunniteltu hienosäätämään insuliinin annostelua ja lisäämään aikaa, jonka glukoosi on tavoitealueella, mikä vähentää hypoglykemiaa ja hyperglykemiaa.
Insuliinipumput rahoittaa NHS Scotland, mutta Dexcom G6:n jatkuva glukoosinseurantajärjestelmä ei ole, joten tämä hybridi suljetun silmukan järjestelmä ei ole tällä hetkellä rutiininomaisesti saatavilla NHS Scotlandissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada kokemusta tästä järjestelmästä ja tutkia kuinka tehokas ja hyväksyttävä hybridi suljetun silmukan järjestelmä on Skotlannissa asuville. Osallistujille tarjotaan Dexcom G6 CGM -laite, joka voidaan yhdistää nykyiseen pumppuunsa ja luoda suljetun silmukan hybridijärjestelmä tutkimuksen ajaksi.
Mukaan kutsutaan 30 tyypin 1 diabeetikkoa, jotka ovat käyttäneet Tandem-pumppua vähintään kuukauden.
Tutkimus sisältää seulontakäynnin, 30 päivän sisäänajojakson, 52 viikon hoitojakson ja 12 viikon seurantajakson. Diabeteshallinta mitataan HbA1c:n ja suljetun piirin hybridijärjestelmästä ladattujen tietojen avulla. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeet ja pohdiskelupäiväkirjan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettisilla potilailla insuliinia erittyy automaattisesti tarpeen mukaan. Tausta-insuliinin erittymisnopeus vaihtelee tarpeen mukaan, ja siihen vaikuttavat monet tekijät, mm. aktiivisuus tai stressitaso. Kun ihminen syö, glukoosin nousu havaitaan ja insuliinia erittyy automaattisesti, jotta glukoosi pysyy kapealla alueella.
Tyypin 1 diabetesta sairastavat ihmiset eivät pysty valmistamaan insuliinia verensokerin säätelemiseksi. Siksi insuliinia tarvitaan hoitona. Se annetaan ihon alle injektiona tai infuusiopumpulla. Sekä taustainsuliinia tarvitaan että insuliiniboluksia annetaan, kun hiilihydraattia syödään.
Oikeaa insuliinimäärää on vaikea laskea tarkasti ja antaa. Viime aikoina tavallinen hoito sisälsi yhden kahdesta pitkävaikutteisen insuliinin injektiosta ja useammin nopeavaikutteisen insuliinin injektioista, kun hiilihydraattia nautitaan. Insuliiniannos määritetään mittaamalla ympäristön glukoositaso, tietämällä hiilihydraattien määrä missä tahansa ateriassa ja ennustamalla aktiivisuus seuraavien neljän tai viiden tunnin aikana.
Insuliinipumppuja voidaan käyttää antamaan esisäädetty vaihtuva taustainsuliini-infuusio manuaalisella toimenpiteellä insuliinibolusten annostelemiseksi ruoan kanssa.
Skotlannissa monet ihmiset ovat nyt korvanneet glukoosimittauksen sormenpistosta glukoosin pikamittauksella. Tämä käyttää pientä ihonalaista neulaa, joka tunnistaa ihonalaisen glukoositasot, ja skannattaessa tämä anturi antaa mittauksen ihonalaisen glukoosin arvosta ja tiedot viimeisten 8 tunnin glukoosiarvoista (Flash Glucose Monitoring). Tämä järjestelmä ei tällä hetkellä ole yhteydessä insuliinipumppuun.
Tandem-insuliinipumppu on hiljattain tullut saataville Skotlannin NHS:ssä niille, jotka ovat jo aloittaneet pumppuhoidon.
Dexcom G6:n jatkuva glukoosinseurantajärjestelmä (CGM) mahdollistaa jatkuvan glukoosivalvonnan (ilman potilaan suorittamaa skannausta), mutta sitä ei tällä hetkellä rahoiteta NHS Scotlandissa, lukuun ottamatta erityisiä olosuhteita. Tämä järjestelmä kommunikoi Bluetoothin kautta T-slim-insuliinipumpun kanssa.
Tandem Control IQ -insuliinin annostelujärjestelmä käyttää dexcomin glukoosianturin ja pumpun välistä linkkiä insuliinin taustaannon ohjaamiseen, ja sen on osoitettu toimivan hyvin tutkituilla. Potilaiden on silti annettava insuliinia hiilihydraattia nauttiessaan. Tätä järjestelmää kuvataan suljetun piirin hybridijärjestelmäksi.
Ongelmia, joita saattaa ilmetä tätä järjestelmää käytettäessä, ovat anturin ja pumpun välisen tiedonsiirron katkeaminen (bluetooth- tai langallinen yhteys), algoritmi ei toimi tai glukoosilukemat poistuvat asetettujen alueiden kanssa, mikä johtaa automaattisen järjestelmän sammumiseen.
Ei myöskään tiedetä, kuinka hyväksyttävää "hallinnan menettäminen" on yleisemmälle diabetespopulaatiolle, koska diabeetikot ovat tottuneet tekemään kaikki insuliiniannospäätökset hyvin usein joka päivä. Sekä potilaiden että kliinikkojen luottamus näihin järjestelmiin on elintärkeää, jos ne otetaan käyttöön yleisempään käyttöön.
Siksi on selvää, että näillä järjestelmillä on suuri vaikutus diabetesta sairastaviin ihmisiin, mutta tällaisten järjestelmien tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä Skotlannin väestössä tarvitaan lisää.
Tutkijan tavoitteena on tutkia tämän järjestelmän vaikutusta Skotlannin nykyiseen "parhaaseen käytäntöön", hankkia kokemusta tämän järjestelmän käytöstä ja tutkia tämän järjestelmän hyväksyttävyyttä Skotlannin väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lesley Steven
- Puhelinnumero: 01315373327
- Sähköposti: lesley.steven@nhslothian.scot.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashton McGregor
- Puhelinnumero: 01315373327
- Sähköposti: ashton.mcgregor@nhslothian.scot.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Rekrytointi
- Professor John McKnight
-
Ottaa yhteyttä:
- Lesley Steven
- Puhelinnumero: 01315373327
- Sähköposti: lesley.steven@nhslothian.scot.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Asetettu Tandem-pumppuun vähintään 1 kuukauden ajan, käyttäen novorapid- tai humalog-insuliinia
- HbA1c 40-90 mmol/mol viimeisten 30 päivän aikana tai otettu seulonnassa
- Kokonaisvuorokausiannos insuliinia 10-100 yksikköä
- Halukas osallistumaan opintovierailuihin ja suorittamaan kaikki opintoarviot
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijoiden mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Elinajanodote alle vuoden
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min)
- Paino <25kg
- Potilaille määrättiin hydroksikarbamidia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HbA1c
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 päivään anturin käynnistämisen jälkeen ja 4, 12, 26, 52 ja 64 viikon kuluttua Control-IQ hybridi suljetun silmukan järjestelmän käynnistämisestä
|
HbA1c:n mittaus
|
Muutos lähtötasosta 20 päivään anturin käynnistämisen jälkeen ja 4, 12, 26, 52 ja 64 viikon kuluttua Control-IQ hybridi suljetun silmukan järjestelmän käynnistämisestä
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Vaihda 12 viikosta ennen perusmittauksia 20 päivään anturin käynnistämisen jälkeen ja 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoa Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän käynnistämisen jälkeen.
|
Itse ilmoitettu vakava hypoglykemia
|
Vaihda 12 viikosta ennen perusmittauksia 20 päivään anturin käynnistämisen jälkeen ja 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoa Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän käynnistämisen jälkeen.
|
Aika alueella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4, 12, 26 ja 52 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi on alueella (Dexcomin tulosten lataus)
|
Muutos lähtötasosta 4, 12, 26 ja 52 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen
|
Hypoglykemian aika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4, 12, 26 ja 52 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.
|
Prosenttiosuus hypoglykeemisestä ajasta
|
Muutos lähtötasosta 4, 12, 26 ja 52 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.
|
Time Control IQ -järjestelmä ei ole käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4, 12, 26 ja 52 viikkoon järjestelmän aloittamisen jälkeen.
|
Aika, jolloin Control-IQ hybridi suljetun silmukan järjestelmä ei ole käytössä
|
Lähtötilanteesta 4, 12, 26 ja 52 viikkoon järjestelmän aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diabetes-hätäpisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.
|
Diabetes-hätäpisteet.
Diabetes Distress Score tuottaa diabeteksen hätäasteikon kokonaispistemäärän plus 4 ala-asteikon pistemäärää, joista jokainen koskee erityyppistä kärsimystä.
Pistemäärä on potilaan vastausten summa jaettuna kyseisen asteikon kohteiden lukumäärällä.
Keskimääräinen kysymyspistemäärä 3 tai korkeampi (kohtalainen ahdistus) ahdistustasona ansaitsee kliinisen huomion.
|
Muutos lähtötilanteesta 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.
|
Diabetes-kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.
|
Diabetes-kyselylomake. Jokaisessa kysymyksessä on viisi mahdollista vastausta arvoilla 0-4, joista 0 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 4 "vakavaa ongelmaa". Pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan 1,25:llä, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0-100. Potilaat, joiden pistemäärä on 40 tai enemmän, voivat olla "emotionaalisen loppuunpalamisen" tasolla ja vaativat erityistä huomiota. PAID-pisteet näillä potilailla voivat laskea 10-15 pistettä vastauksena koulutus- ja lääketieteellisiin toimenpiteisiin. Erittäin alhainen pistemäärä (0-10) yhdistettynä huonoon glukoositasapainoon voi olla merkki kieltämisestä |
Muutos lähtötilanteesta 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.
|
Potilaan kokemuspäiväkirja
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.
|
Potilaan kirjallinen raportti kokemuksesta suljetun piirin hybridijärjestelmän käytöstä
|
Muutos lähtötilanteesta 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuskyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuskyselylomake.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 21.
0-7 = normaali, 8-10 = poikkeava (rajatapaus), 11-21 = epänormaali (tapaus)
|
Muutos lähtötilanteesta 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Gold Hypoglykemia -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.
|
Kultainen hypoglykemiakyselylomake.
Kulta-arvo mittaa hypoglykemiatietoisuutta.
Minimipistemäärä on 1 - aina tietoinen, enimmäispistemäärä on 7 - ei koskaan tietoinen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on vakavan hypoglykemian riski
|
Muutos lähtötilanteesta 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John McKnight, NHS Lothian
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 299847
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
Kliiniset tutkimukset Tandem Control IQ Hybridin suljetun silmukan insuliinin annostelujärjestelmä
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc...LopetettuKorkean riskin akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterMedtronicValmis