Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dexcomin suljetun piirin hybridi-insuliinipumppututkimus tyypin 1 diabeteksessa

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NHS Lothian

Tandem IQ -insuliinipumpun ja jatkuvan verensokerimittauksen DEXCOM G6 hybridisuljetun insuliinin annostelujärjestelmän (Control-IQ) arviointi potilaiden hyvinvointiin ja diabeteksen hallintaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla

Tyypin 1 diabeteksen hoito vaatii päivittäistä insuliinihoitoa joko useilla päivittäisillä injektioilla tai jatkuvana infuusiona pumpun kautta. Insuliiniannos lasketaan ottaen huomioon verensokeriarvot, ravinnon saanti ja aktiivisuustasot, jotta vältetään korkeita ja matalia lukemia.

Tandem t:slim X2™ -insuliinipumppu on hiljattain tullut saataville Skotlannin NHS:ssä, ja se voidaan yhdistää Dexcom G6:n jatkuvaan glukoosivalvontajärjestelmään (CGM).

Tandem Control IQ hybridi suljetun silmukan järjestelmä koostuu Tandem-insuliinipumpusta, joka kommunikoi langattomasti Dexcom G6 CGM:n kanssa. Pumpun sisällä oleva algoritmi ohjaa sitten automaattisesti tausta-insuliinin (perusinsuliinin) infuusionopeutta. Manuaalisesti annosteltua bolusinsuliinia tarvitaan edelleen aterioiden yhteydessä. Tämä järjestelmä on suunniteltu hienosäätämään insuliinin annostelua ja lisäämään aikaa, jonka glukoosi on tavoitealueella, mikä vähentää hypoglykemiaa ja hyperglykemiaa.

Insuliinipumput rahoittaa NHS Scotland, mutta Dexcom G6:n jatkuva glukoosinseurantajärjestelmä ei ole, joten tämä hybridi suljetun silmukan järjestelmä ei ole tällä hetkellä rutiininomaisesti saatavilla NHS Scotlandissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada kokemusta tästä järjestelmästä ja tutkia kuinka tehokas ja hyväksyttävä hybridi suljetun silmukan järjestelmä on Skotlannissa asuville. Osallistujille tarjotaan Dexcom G6 CGM -laite, joka voidaan yhdistää nykyiseen pumppuunsa ja luoda suljetun silmukan hybridijärjestelmä tutkimuksen ajaksi.

Mukaan kutsutaan 30 tyypin 1 diabeetikkoa, jotka ovat käyttäneet Tandem-pumppua vähintään kuukauden.

Tutkimus sisältää seulontakäynnin, 30 päivän sisäänajojakson, 52 viikon hoitojakson ja 12 viikon seurantajakson. Diabeteshallinta mitataan HbA1c:n ja suljetun piirin hybridijärjestelmästä ladattujen tietojen avulla. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeet ja pohdiskelupäiväkirjan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettisilla potilailla insuliinia erittyy automaattisesti tarpeen mukaan. Tausta-insuliinin erittymisnopeus vaihtelee tarpeen mukaan, ja siihen vaikuttavat monet tekijät, mm. aktiivisuus tai stressitaso. Kun ihminen syö, glukoosin nousu havaitaan ja insuliinia erittyy automaattisesti, jotta glukoosi pysyy kapealla alueella.

Tyypin 1 diabetesta sairastavat ihmiset eivät pysty valmistamaan insuliinia verensokerin säätelemiseksi. Siksi insuliinia tarvitaan hoitona. Se annetaan ihon alle injektiona tai infuusiopumpulla. Sekä taustainsuliinia tarvitaan että insuliiniboluksia annetaan, kun hiilihydraattia syödään.

Oikeaa insuliinimäärää on vaikea laskea tarkasti ja antaa. Viime aikoina tavallinen hoito sisälsi yhden kahdesta pitkävaikutteisen insuliinin injektiosta ja useammin nopeavaikutteisen insuliinin injektioista, kun hiilihydraattia nautitaan. Insuliiniannos määritetään mittaamalla ympäristön glukoositaso, tietämällä hiilihydraattien määrä missä tahansa ateriassa ja ennustamalla aktiivisuus seuraavien neljän tai viiden tunnin aikana.

Insuliinipumppuja voidaan käyttää antamaan esisäädetty vaihtuva taustainsuliini-infuusio manuaalisella toimenpiteellä insuliinibolusten annostelemiseksi ruoan kanssa.

Skotlannissa monet ihmiset ovat nyt korvanneet glukoosimittauksen sormenpistosta glukoosin pikamittauksella. Tämä käyttää pientä ihonalaista neulaa, joka tunnistaa ihonalaisen glukoositasot, ja skannattaessa tämä anturi antaa mittauksen ihonalaisen glukoosin arvosta ja tiedot viimeisten 8 tunnin glukoosiarvoista (Flash Glucose Monitoring). Tämä järjestelmä ei tällä hetkellä ole yhteydessä insuliinipumppuun.

Tandem-insuliinipumppu on hiljattain tullut saataville Skotlannin NHS:ssä niille, jotka ovat jo aloittaneet pumppuhoidon.

Dexcom G6:n jatkuva glukoosinseurantajärjestelmä (CGM) mahdollistaa jatkuvan glukoosivalvonnan (ilman potilaan suorittamaa skannausta), mutta sitä ei tällä hetkellä rahoiteta NHS Scotlandissa, lukuun ottamatta erityisiä olosuhteita. Tämä järjestelmä kommunikoi Bluetoothin kautta T-slim-insuliinipumpun kanssa.

Tandem Control IQ -insuliinin annostelujärjestelmä käyttää dexcomin glukoosianturin ja pumpun välistä linkkiä insuliinin taustaannon ohjaamiseen, ja sen on osoitettu toimivan hyvin tutkituilla. Potilaiden on silti annettava insuliinia hiilihydraattia nauttiessaan. Tätä järjestelmää kuvataan suljetun piirin hybridijärjestelmäksi.

Ongelmia, joita saattaa ilmetä tätä järjestelmää käytettäessä, ovat anturin ja pumpun välisen tiedonsiirron katkeaminen (bluetooth- tai langallinen yhteys), algoritmi ei toimi tai glukoosilukemat poistuvat asetettujen alueiden kanssa, mikä johtaa automaattisen järjestelmän sammumiseen.

Ei myöskään tiedetä, kuinka hyväksyttävää "hallinnan menettäminen" on yleisemmälle diabetespopulaatiolle, koska diabeetikot ovat tottuneet tekemään kaikki insuliiniannospäätökset hyvin usein joka päivä. Sekä potilaiden että kliinikkojen luottamus näihin järjestelmiin on elintärkeää, jos ne otetaan käyttöön yleisempään käyttöön.

Siksi on selvää, että näillä järjestelmillä on suuri vaikutus diabetesta sairastaviin ihmisiin, mutta tällaisten järjestelmien tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä Skotlannin väestössä tarvitaan lisää.

Tutkijan tavoitteena on tutkia tämän järjestelmän vaikutusta Skotlannin nykyiseen "parhaaseen käytäntöön", hankkia kokemusta tämän järjestelmän käytöstä ja tutkia tämän järjestelmän hyväksyttävyyttä Skotlannin väestössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

20 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta rekrytoidaan NHS Lothianiin ja 10 potilasta NHS Taysideen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi
  • Asetettu Tandem-pumppuun vähintään 1 kuukauden ajan, käyttäen novorapid- tai humalog-insuliinia
  • HbA1c 40-90 mmol/mol viimeisten 30 päivän aikana tai otettu seulonnassa
  • Kokonaisvuorokausiannos insuliinia 10-100 yksikköä
  • Halukas osallistumaan opintovierailuihin ja suorittamaan kaikki opintoarviot
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijoiden mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
  • Elinajanodote alle vuoden
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min)
  • Paino <25kg
  • Potilaille määrättiin hydroksikarbamidia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 päivään anturin käynnistämisen jälkeen ja 4, 12, 26, 52 ja 64 viikon kuluttua Control-IQ hybridi suljetun silmukan järjestelmän käynnistämisestä
HbA1c:n mittaus
Muutos lähtötasosta 20 päivään anturin käynnistämisen jälkeen ja 4, 12, 26, 52 ja 64 viikon kuluttua Control-IQ hybridi suljetun silmukan järjestelmän käynnistämisestä
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Vaihda 12 viikosta ennen perusmittauksia 20 päivään anturin käynnistämisen jälkeen ja 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoa Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän käynnistämisen jälkeen.
Itse ilmoitettu vakava hypoglykemia
Vaihda 12 viikosta ennen perusmittauksia 20 päivään anturin käynnistämisen jälkeen ja 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoa Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän käynnistämisen jälkeen.
Aika alueella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4, 12, 26 ja 52 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi on alueella (Dexcomin tulosten lataus)
Muutos lähtötasosta 4, 12, 26 ja 52 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen
Hypoglykemian aika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4, 12, 26 ja 52 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.
Prosenttiosuus hypoglykeemisestä ajasta
Muutos lähtötasosta 4, 12, 26 ja 52 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.
Time Control IQ -järjestelmä ei ole käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4, 12, 26 ja 52 viikkoon järjestelmän aloittamisen jälkeen.
Aika, jolloin Control-IQ hybridi suljetun silmukan järjestelmä ei ole käytössä
Lähtötilanteesta 4, 12, 26 ja 52 viikkoon järjestelmän aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes-hätäpisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.
Diabetes-hätäpisteet. Diabetes Distress Score tuottaa diabeteksen hätäasteikon kokonaispistemäärän plus 4 ala-asteikon pistemäärää, joista jokainen koskee erityyppistä kärsimystä. Pistemäärä on potilaan vastausten summa jaettuna kyseisen asteikon kohteiden lukumäärällä. Keskimääräinen kysymyspistemäärä 3 tai korkeampi (kohtalainen ahdistus) ahdistustasona ansaitsee kliinisen huomion.
Muutos lähtötilanteesta 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.
Diabetes-kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.

Diabetes-kyselylomake. Jokaisessa kysymyksessä on viisi mahdollista vastausta arvoilla 0-4, joista 0 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 4 "vakavaa ongelmaa".

Pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan 1,25:llä, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0-100.

Potilaat, joiden pistemäärä on 40 tai enemmän, voivat olla "emotionaalisen loppuunpalamisen" tasolla ja vaativat erityistä huomiota.

PAID-pisteet näillä potilailla voivat laskea 10-15 pistettä vastauksena koulutus- ja lääketieteellisiin toimenpiteisiin.

Erittäin alhainen pistemäärä (0-10) yhdistettynä huonoon glukoositasapainoon voi olla merkki kieltämisestä

Muutos lähtötilanteesta 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.
Potilaan kokemuspäiväkirja
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.
Potilaan kirjallinen raportti kokemuksesta suljetun piirin hybridijärjestelmän käytöstä
Muutos lähtötilanteesta 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuskyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuskyselylomake. Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 21. 0-7 = normaali, 8-10 = poikkeava (rajatapaus), 11-21 = epänormaali (tapaus)
Muutos lähtötilanteesta 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gold Hypoglykemia -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.
Kultainen hypoglykemiakyselylomake. Kulta-arvo mittaa hypoglykemiatietoisuutta. Minimipistemäärä on 1 - aina tietoinen, enimmäispistemäärä on 7 - ei koskaan tietoinen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on vakavan hypoglykemian riski
Muutos lähtötilanteesta 4, 12, 26, 52 ja 64 viikkoon Control-IQ hybridisuljetun silmukan järjestelmän aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: John McKnight, NHS Lothian

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Tandem Control IQ Hybridin suljetun silmukan insuliinin annostelujärjestelmä

3
Tilaa