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Estudio de bomba de insulina híbrida de circuito cerrado Dexcom en diabetes tipo 1

20 de marzo de 2024 actualizado por: NHS Lothian

Una evaluación de la bomba de insulina Tandem IQ y el sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado de monitoreo continuo de glucosa en sangre DEXCOM G6 (Control-IQ) sobre el bienestar del paciente y el control de la diabetes en adultos con diabetes tipo 1

El tratamiento de la diabetes tipo 1 requiere una terapia de insulina diaria administrada mediante múltiples inyecciones diarias o mediante una infusión continua a través de una bomba. La dosis de insulina se calcula teniendo en cuenta los niveles de glucosa en sangre, la ingesta de alimentos y los niveles de actividad, con el objetivo de evitar lecturas altas y bajas.

La bomba de insulina Tandem t:slim X2™ ha estado disponible recientemente en el NHS de Escocia y puede vincularse con el sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Dexcom G6.

El sistema de circuito cerrado híbrido Tandem Control IQ está compuesto por la bomba de insulina Tandem que se comunica de forma inalámbrica con el CGM Dexcom G6. El algoritmo dentro de la bomba controla automáticamente la tasa de infusión de insulina de fondo (basal). Aún se requiere insulina en bolo administrada manualmente para las comidas. Este sistema está diseñado para ajustar con precisión la administración de insulina y aumentar la cantidad de tiempo que la glucosa está en el rango objetivo, reduciendo la hipoglucemia y la hiperglucemia.

Las bombas de insulina están financiadas por el NHS de Escocia, pero el sistema de control continuo de glucosa Dexcom G6 no lo está, por lo que este sistema híbrido de circuito cerrado no está disponible actualmente de forma rutinaria en el NHS de Escocia.

El propósito de este estudio es ganar experiencia con este sistema e investigar qué tan efectivo y aceptable es el sistema híbrido de circuito cerrado para las personas en Escocia. Los participantes recibirán el dispositivo Dexcom G6 CGM para conectarse a su bomba actual para crear el sistema híbrido de circuito cerrado durante la duración del estudio.

Se invitará a participar a 30 personas con diabetes tipo 1 que hayan estado usando la bomba Tandem durante al menos un mes.

El estudio incluirá una visita de selección, un período inicial de 30 días, un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas. El control de la diabetes se medirá usando HbA1c y la información descargada del sistema híbrido de circuito cerrado. Los participantes también completarán cuestionarios y un diario reflexivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los que no tienen diabetes, la insulina se secreta automáticamente según las necesidades. La tasa de secreción de insulina de fondo variará según la necesidad y se ve afectada por muchos factores, p. niveles de actividad o estrés. Cuando una persona come, se detecta el aumento de la glucosa y se secreta insulina automáticamente para mantener la glucosa dentro de un rango estrecho.

Las personas con diabetes tipo 1 no pueden producir insulina para controlar su glucosa en sangre. Por lo tanto, se requiere insulina como tratamiento. Esto se administra por vía subcutánea mediante inyección o usando una bomba de infusión. Se requiere tanto insulina de base como bolos de insulina administrados cuando se ingieren carbohidratos.

Es difícil calcular con precisión y administrar la cantidad correcta de insulina. Más recientemente, el tratamiento estándar implicó administrar una de dos inyecciones de insulina de acción prolongada e inyecciones más frecuentes de insulina de acción rápida cuando se ingieren carbohidratos. La dosis de insulina se determina midiendo el nivel de glucosa ambiental, conociendo la cantidad de carbohidratos en cualquier comida y prediciendo la actividad durante las siguientes cuatro o cinco horas.

Las bombas de insulina se pueden utilizar para proporcionar una infusión de insulina de fondo variable preajustada con intervención manual para administrar bolos de insulina con alimentos.

En Escocia, muchas personas ahora han reemplazado la prueba de glucosa por pinchazo en el dedo con un control rápido de la glucosa. Esto utiliza una pequeña aguja subcutánea que detecta los niveles de glucosa subcutánea y, cuando se escanea este sensor, proporcionará una medida de la glucosa subcutánea e información sobre los valores de glucosa de las últimas 8 horas (monitoreo de glucosa flash). Este sistema actualmente no se conecta a una bomba de insulina.

La bomba de insulina Tandem ha estado disponible recientemente en NHS Escocia para aquellos que ya han recibido terapia con bomba.

El sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Dexcom G6 proporciona una monitorización continua de la glucosa (sin necesidad de que el paciente lo escanee), pero actualmente no está financiado por el NHS de Escocia, excepto en circunstancias especiales. Este sistema se comunica vía bluetooth con la bomba de insulina T-slim.

El sistema de administración de insulina Tandem Control IQ utiliza el enlace entre el sensor de glucosa dexcom y la bomba para controlar la administración de insulina de fondo y se ha demostrado que funciona bien en las personas estudiadas. Los pacientes todavía tienen que administrarse insulina cuando ingieren carbohidratos. Este sistema se describe como un sistema híbrido de circuito cerrado.

Los problemas que potencialmente pueden ocurrir al usar este sistema incluyen la pérdida de comunicación entre el sensor y la bomba (Bluetooth o conexión por cable), el algoritmo no funciona o las lecturas de glucosa están fuera de los rangos establecidos, lo que hace que el sistema automático se apague.

También se desconoce cuán aceptable es la "pérdida de control" para una población diabética más general, ya que las personas con diabetes están acostumbradas a tomar todas las decisiones sobre la dosis de insulina con mucha frecuencia a lo largo del día. La confianza en estos sistemas, tanto por parte de los pacientes como de los médicos, será vital si se van a introducir en un uso más generalizado.

Por lo tanto, el potencial de estos sistemas para tener un gran impacto en las personas con diabetes es claro, pero se requiere una mayor comprensión de la efectividad y aceptabilidad de dichos sistemas en la población escocesa.

El objetivo del investigador es investigar el efecto de este sistema en comparación con las "mejores prácticas" actuales en Escocia, adquirir experiencia en el uso de este sistema e investigar la aceptabilidad de este sistema en la población escocesa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

20 pacientes con diabetes tipo 1 serán reclutados en NHS Lothian y 10 pacientes en NHS Tayside

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1
  • Establecido en la bomba Tandem durante al menos 1 mes, usando insulina novorapid o humalog
  • HbA1c 40-90 mmol/mol inclusive dentro de los 30 días anteriores o tomada en la selección
  • Dosis diaria total de insulina 10-100 unidades
  • Dispuesto a asistir a visitas de estudio y completar todas las evaluaciones del estudio
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o planeando un embarazo
  • Cualquier trastorno que, en opinión de los investigadores, pueda poner en peligro la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo.
  • Esperanza de vida menor a un año
  • Insuficiencia renal grave (TFGe <30ml/min)
  • Peso <25 kg
  • Pacientes a los que se les recetó hidroxicarbamida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 20 días después del inicio del sensor, y a las 4, 12, 26, 52 y 64 semanas después del inicio del sistema de circuito cerrado híbrido Control-IQ
Medición de HbA1c
Cambio desde el inicio hasta 20 días después del inicio del sensor, y a las 4, 12, 26, 52 y 64 semanas después del inicio del sistema de circuito cerrado híbrido Control-IQ
Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: Cambie de las 12 semanas anteriores a las medidas de referencia a 20 días después del inicio del sensor, y a las 4, 12, 26, 52 y 64 semanas después del inicio del sistema de circuito cerrado híbrido Control-IQ.
Hipoglucemia severa autoinformada
Cambie de las 12 semanas anteriores a las medidas de referencia a 20 días después del inicio del sensor, y a las 4, 12, 26, 52 y 64 semanas después del inicio del sistema de circuito cerrado híbrido Control-IQ.
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del sistema de circuito cerrado híbrido Control-IQ
Porcentaje de tiempo que la glucosa está dentro del rango (descarga de resultados de Dexcom)
Cambio desde el inicio hasta 4, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del sistema de circuito cerrado híbrido Control-IQ
Tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del sistema de circuito cerrado híbrido Control-IQ.
Porcentaje de tiempo hipoglucémico
Cambio desde el inicio hasta 4, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del sistema de circuito cerrado híbrido Control-IQ.
El sistema Time Control IQ no está en uso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del sistema.
Tiempo en que el sistema de circuito cerrado híbrido Control-IQ no está en uso
Desde el inicio hasta las 4, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del sistema.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4, 12, 26, 52 y 64 semanas después del inicio del sistema de circuito cerrado híbrido Control-IQ.
Puntuación de angustia por diabetes. La Diabetes Distress Score produce una puntuación total de la escala de angustia por la diabetes más 4 puntuaciones de subescala, cada una de las cuales aborda un tipo diferente de angustia. La puntuación es la suma de las respuestas del paciente a los ítems apropiados dividida por el número de ítems en esa escala. Una puntuación media de la pregunta de 3 o más (angustia moderada) como nivel de angustia merece atención clínica.
Cambio desde el inicio hasta 4, 12, 26, 52 y 64 semanas después del inicio del sistema de circuito cerrado híbrido Control-IQ.
Cuestionario de áreas problemáticas en diabetes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4, 12, 26, 52 y 64 semanas después del inicio del sistema de circuito cerrado híbrido Control-IQ.

Cuestionario de áreas problemáticas en diabetes. Cada pregunta tiene cinco posibles respuestas con un valor de 0 a 4, donde 0 representa "ningún problema" y 4 "un problema grave".

Las puntuaciones se suman y multiplican por 1,25, generando una puntuación total entre 0 y 100.

Los pacientes con una puntuación de 40 o más pueden estar en el nivel de "agotamiento emocional" y merecen una atención especial.

Los puntajes PAGADOS en estos pacientes pueden caer de 10 a 15 puntos en respuesta a las intervenciones educativas y médicas.

Una puntuación extremadamente baja (0-10) combinada con un control glucémico deficiente puede ser indicativo de negación

Cambio desde el inicio hasta 4, 12, 26, 52 y 64 semanas después del inicio del sistema de circuito cerrado híbrido Control-IQ.
Diario de experiencia del paciente.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4, 12, 26, 52 y 64 semanas después del inicio del sistema de circuito cerrado híbrido Control-IQ.
Informe escrito por el paciente sobre la experiencia con el sistema híbrido de circuito cerrado
Cambio desde el inicio hasta 4, 12, 26, 52 y 64 semanas después del inicio del sistema de circuito cerrado híbrido Control-IQ.
Cuestionario de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4, 12, 26, 52 y 64 semanas después del inicio del sistema de circuito cerrado híbrido Control-IQ.
Cuestionario de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 21. 0-7 = Normal, 8-10 = Límite anormal (caso límite), 11-21 = Anormal (caso)
Cambio desde el inicio hasta 4, 12, 26, 52 y 64 semanas después del inicio del sistema de circuito cerrado híbrido Control-IQ.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de hipoglucemia de oro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4, 12, 26, 52 y 64 semanas después del inicio del sistema de circuito cerrado híbrido Control-IQ.
Cuestionario de hipoglucemia de oro. La puntuación de oro mide la conciencia de hipoglucemia. La puntuación mínima es 1 - siempre consciente, la puntuación máxima es 7 - nunca consciente. A mayor puntuación mayor riesgo de hipoglucemia grave
Cambio desde el inicio hasta 4, 12, 26, 52 y 64 semanas después del inicio del sistema de circuito cerrado híbrido Control-IQ.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John McKnight, NHS Lothian

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

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