Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexcom Hybrid Closed Loop insulinpumpeundersøgelse i type 1-diabetes

17. september 2025 opdateret af: NHS Lothian

En evaluering af Tandem IQ-insulinpumpen og DEXCOM G6 Kontinuerlig blodsukkermonitorering Hybrid Closed Loop-insulinleveringssystem (Control-IQ) på patientens velbefindende og diabeteskontrol hos voksne med type 1-diabetes

Behandling af type 1-diabetes kræver daglig insulinbehandling givet ved enten flere daglige injektioner eller ved kontinuerlig infusion via en pumpe. Insulindosis beregnes under hensyntagen til blodsukkerniveauer, fødeindtagelse og aktivitetsniveauer, med det formål at undgå høje og lave målinger.

Tandem t:slim X2™ insulinpumpen er for nylig blevet tilgængelig i NHS Skotland og kan forbindes med Dexcom G6-systemet til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).

Tandem Control IQ hybrid lukket sløjfe-system består af Tandem insulinpumpen, der kommunikerer trådløst med Dexcom G6 CGM. Algoritmen i pumpen styrer derefter automatisk baggrunden (basal) insulininfusionshastigheden. Manuelt indgivet bolusinsulin er stadig påkrævet til måltider. Dette system er designet til at finjustere insulintilførsel og øge den tid, glukose er inden for målområdet, hvilket reducerer hypoglykæmi og hyperglykæmi.

Insulinpumper er finansieret af NHS Skotland, men Dexcom G6 kontinuerlige glukoseovervågningssystem er det ikke, så dette hybride lukkede sløjfesystem er i øjeblikket ikke rutinemæssigt tilgængeligt i NHS Skotland.

Formålet med denne undersøgelse er at få erfaring med dette system og undersøge, hvor effektivt og acceptabelt det hybride lukkede sløjfesystem er for folk i Skotland. Deltagerne vil blive forsynet med Dexcom G6 CGM-enheden til at forbinde til deres nuværende pumpe for at skabe det hybride lukkede sløjfesystem i hele undersøgelsens varighed.

30 personer med type 1-diabetes, som har brugt tandempumpen i mindst en måned, vil blive inviteret til at deltage.

Undersøgelsen vil omfatte et screeningsbesøg, en 30 dages indkøringsperiode, 52 ugers behandlingsperiode og 12 ugers opfølgningsperiode. Diabeteskontrol vil blive målt ved hjælp af HbA1c og downloadet information fra det hybride lukkede sløjfesystem. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer og en reflekterende dagbog.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos dem uden diabetes udskilles insulin automatisk efter behov. Baggrundens insulinudskillelseshastighed vil variere afhængigt af behov, og påvirkes af mange faktorer, f.eks. aktivitet eller stressniveau. Når en person spiser, registreres stigningen i glukose, og insulin udskilles automatisk for at holde glukosen inden for et snævert område.

Personer med type 1-diabetes kan ikke lave insulin til at kontrollere deres blodsukker. Insulin er derfor påkrævet som behandling. Dette gives subkutant ved injektion eller ved hjælp af en infusionspumpe. Både baggrundsinsulin er påkrævet og bolus insulin givet, når der spises kulhydrat.

Det er svært nøjagtigt at beregne og levere den korrekte mængde insulin. For nylig indebar standardbehandling at give en af ​​to injektioner af langtidsvirkende insulin og hyppigere injektioner af hurtigtvirkende insulin, når kulhydrat indtages. Dosis af insulin bestemmes ved at måle det omgivende glukoseniveau, kende mængden af ​​kulhydrat i ethvert måltid og forudsige aktivitet i løbet af de efterfølgende fire eller fem timer.

Insulinpumper kan bruges til at give en forudindstillet variabel baggrundsinsulininfusion med manuel indgriben til at levere insulinbolus sammen med mad.

I Skotland har mange mennesker nu erstattet fingerprikkers glukosemåling med flash glukosemonitorering. Denne bruger en lille subkutan nål, der registrerer subkutane glukoseniveauer, og når den scannes, giver denne sensor et mål for subkutan glukose og information om de sidste 8 timers glukoseværdier (Flash Glucose-overvågning). Dette system er i øjeblikket ikke forbundet med en insulinpumpe.

Tandem insulinpumpen er for nylig blevet tilgængelig i NHS Skotland for dem, der allerede er etableret på pumpeterapi.

Dexcom G6-systemet til kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) giver kontinuerlig glukoseovervågning (uden at kræve nogen scanning af patienten), men er i øjeblikket ikke finansieret inden for NHS Skotland, undtagen under særlige omstændigheder. Dette system kommunikerer via bluetooth med den T-slanke insulinpumpe.

Tandem Control IQ-insulintilførselssystemet bruger forbindelsen mellem dexcom-glukosesensoren og pumpen til at styre insulintilførslen i baggrunden og har vist sig at fungere godt i de undersøgte. Patienter skal stadig administrere insulin, når de indtager kulhydrat. Dette system er beskrevet som et hybridt lukket sløjfesystem.

Problemer, der potentielt kan opstå ved brug af dette system, omfatter tab af kommunikation mellem sensor og pumpe (bluetooth eller kablet forbindelse), algoritmen virker ikke eller glukoseaflæsninger med de indstillede områder, hvilket resulterer i, at det automatiske system slukker.

Det er også ukendt, hvor acceptabelt "tabet af kontrol" er for en mere generel diabetespopulation, da personer med diabetes er vant til at træffe alle insulindosisbeslutninger meget hyppigt hver dag. Tillid til disse systemer, både hos patienter og klinikere, vil være afgørende, hvis de skal introduceres til mere generel brug.

Derfor er potentialet for, at disse systemer kan have en stor indflydelse for mennesker med diabetes, klart, men yderligere forståelse af effektiviteten og acceptablen af ​​sådanne systemer i den skotske befolkning er påkrævet.

Efterforskerens formål er at undersøge effekten af ​​dette system sammenlignet med nuværende 'bedste praksis' i Skotland, at få erfaring med at bruge dette system og at undersøge acceptablen af ​​dette system i den skotske befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 patienter med type 1-diabetes vil blive rekrutteret i NHS Lothian og 10 patienter i NHS Tayside

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 1-diabetes
  • Etableret på tandempumpen i mindst 1 måned ved brug af novorapid eller humalog insulin
  • HbA1c 40-90 mmol/mol inklusive inden for de foregående 30 dage eller taget ved screening
  • Samlet daglig dosis insulin 10-100 enheder
  • Er villig til at deltage i studiebesøg og gennemføre alle studievurderinger
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger graviditet
  • Enhver lidelse, som efter efterforskernes mening kan bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Forventet levetid mindre end et år
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR <30ml/min)
  • Vægt <25 kg
  • Patienterne ordinerede hydroxycarbamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 dage efter initiering af sensoren og 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter initiering af Control-IQ hybrid closed loop-systemet
Måling af HbA1c
Skift fra baseline til 20 dage efter initiering af sensoren og 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter initiering af Control-IQ hybrid closed loop-systemet
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Skift fra de 12 uger før baseline-målinger til 20 dage efter initiering af sensoren og 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter initiering af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
Selvrapporteret alvorlig hypoglykæmi
Skift fra de 12 uger før baseline-målinger til 20 dage efter initiering af sensoren og 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter initiering af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Skift fra baseline til 4, 12, 26 og 52 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop system
Procentdel af tiden glukose er inden for rækkevidde (download af Dexcom-resultater)
Skift fra baseline til 4, 12, 26 og 52 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop system
Tid i hypoglykæmi
Tidsramme: Skift fra baseline til 4, 12, 26 og 52 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
Procent af tiden hypoglykæmi
Skift fra baseline til 4, 12, 26 og 52 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
Time Control IQ-system er ikke i brug
Tidsramme: Fra baseline til 4, 12, 26 og 52 uger efter påbegyndelse af systemet.
Tidspunkt, hvor Control-IQ hybrid lukket sløjfe-system ikke er i brug
Fra baseline til 4, 12, 26 og 52 uger efter påbegyndelse af systemet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes nødscore
Tidsramme: Skift fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
Diabetes nødscore. Diabetes Distress Score giver en samlet diabetes-nødskala-score plus 4 underskala-score, der hver adresserer en anden form for nød. Scoren er summen af ​​patientens svar på de relevante emner divideret med antallet af emner i denne skala. En gennemsnitlig spørgsmålscore på 3 eller højere (moderat distress) som et niveau af nød er værdig til klinisk opmærksomhed.
Skift fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
Spørgeskema for problemområder i diabetes
Tidsramme: Skift fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.

Spørgeskema for problemområder i diabetes. Hvert spørgsmål har fem mulige svar med en værdi fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer "intet problem" og 4 "et alvorligt problem".

Scoren lægges sammen og ganges med 1,25, hvilket giver en samlet score mellem 0 - 100.

Patienter, der scorer 40 eller højere, kan være på niveau med "emotionel udbrændthed" og fortjener særlig opmærksomhed.

BETALT-score hos disse patienter kan falde 10-15 point som reaktion på uddannelsesmæssige og medicinske interventioner.

En ekstrem lav score (0-10) kombineret med dårlig glykæmisk kontrol kan være vejledende for benægtelse

Skift fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
Patientoplevelsesdagbog
Tidsramme: Skift fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
Patient skriftlig rapport om erfaring med brug af hybridt lukket kredsløb
Skift fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
Spørgeskema om hospitalsangst og depression
Tidsramme: Skift fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
Spørgeskema om hospitalsangst og depression. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 21. 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal (grænsetilfælde), 11-21 = Unormal (case)
Skift fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Guld Hypoglykæmi spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
Guld hypoglykæmi spørgeskema. Guld-scoren måler hypoglykæmibevidsthed. Minimumsscore er 1 - altid opmærksom, maksimumscore er 7 - aldrig opmærksom. Jo højere score, jo større er risikoen for alvorlig hypoglykæmi
Skift fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John McKnight, NHS Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Tandem Control IQ Hybrid Closed Loop Insulintilførselssystem

Abonner