- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05059860
Dexcom Hybrid Closed Loop insulinpumpeundersøgelse i type 1-diabetes
En evaluering af Tandem IQ-insulinpumpen og DEXCOM G6 Kontinuerlig blodsukkermonitorering Hybrid Closed Loop-insulinleveringssystem (Control-IQ) på patientens velbefindende og diabeteskontrol hos voksne med type 1-diabetes
Behandling af type 1-diabetes kræver daglig insulinbehandling givet ved enten flere daglige injektioner eller ved kontinuerlig infusion via en pumpe. Insulindosis beregnes under hensyntagen til blodsukkerniveauer, fødeindtagelse og aktivitetsniveauer, med det formål at undgå høje og lave målinger.
Tandem t:slim X2™ insulinpumpen er for nylig blevet tilgængelig i NHS Skotland og kan forbindes med Dexcom G6-systemet til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).
Tandem Control IQ hybrid lukket sløjfe-system består af Tandem insulinpumpen, der kommunikerer trådløst med Dexcom G6 CGM. Algoritmen i pumpen styrer derefter automatisk baggrunden (basal) insulininfusionshastigheden. Manuelt indgivet bolusinsulin er stadig påkrævet til måltider. Dette system er designet til at finjustere insulintilførsel og øge den tid, glukose er inden for målområdet, hvilket reducerer hypoglykæmi og hyperglykæmi.
Insulinpumper er finansieret af NHS Skotland, men Dexcom G6 kontinuerlige glukoseovervågningssystem er det ikke, så dette hybride lukkede sløjfesystem er i øjeblikket ikke rutinemæssigt tilgængeligt i NHS Skotland.
Formålet med denne undersøgelse er at få erfaring med dette system og undersøge, hvor effektivt og acceptabelt det hybride lukkede sløjfesystem er for folk i Skotland. Deltagerne vil blive forsynet med Dexcom G6 CGM-enheden til at forbinde til deres nuværende pumpe for at skabe det hybride lukkede sløjfesystem i hele undersøgelsens varighed.
30 personer med type 1-diabetes, som har brugt tandempumpen i mindst en måned, vil blive inviteret til at deltage.
Undersøgelsen vil omfatte et screeningsbesøg, en 30 dages indkøringsperiode, 52 ugers behandlingsperiode og 12 ugers opfølgningsperiode. Diabeteskontrol vil blive målt ved hjælp af HbA1c og downloadet information fra det hybride lukkede sløjfesystem. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer og en reflekterende dagbog.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos dem uden diabetes udskilles insulin automatisk efter behov. Baggrundens insulinudskillelseshastighed vil variere afhængigt af behov, og påvirkes af mange faktorer, f.eks. aktivitet eller stressniveau. Når en person spiser, registreres stigningen i glukose, og insulin udskilles automatisk for at holde glukosen inden for et snævert område.
Personer med type 1-diabetes kan ikke lave insulin til at kontrollere deres blodsukker. Insulin er derfor påkrævet som behandling. Dette gives subkutant ved injektion eller ved hjælp af en infusionspumpe. Både baggrundsinsulin er påkrævet og bolus insulin givet, når der spises kulhydrat.
Det er svært nøjagtigt at beregne og levere den korrekte mængde insulin. For nylig indebar standardbehandling at give en af to injektioner af langtidsvirkende insulin og hyppigere injektioner af hurtigtvirkende insulin, når kulhydrat indtages. Dosis af insulin bestemmes ved at måle det omgivende glukoseniveau, kende mængden af kulhydrat i ethvert måltid og forudsige aktivitet i løbet af de efterfølgende fire eller fem timer.
Insulinpumper kan bruges til at give en forudindstillet variabel baggrundsinsulininfusion med manuel indgriben til at levere insulinbolus sammen med mad.
I Skotland har mange mennesker nu erstattet fingerprikkers glukosemåling med flash glukosemonitorering. Denne bruger en lille subkutan nål, der registrerer subkutane glukoseniveauer, og når den scannes, giver denne sensor et mål for subkutan glukose og information om de sidste 8 timers glukoseværdier (Flash Glucose-overvågning). Dette system er i øjeblikket ikke forbundet med en insulinpumpe.
Tandem insulinpumpen er for nylig blevet tilgængelig i NHS Skotland for dem, der allerede er etableret på pumpeterapi.
Dexcom G6-systemet til kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) giver kontinuerlig glukoseovervågning (uden at kræve nogen scanning af patienten), men er i øjeblikket ikke finansieret inden for NHS Skotland, undtagen under særlige omstændigheder. Dette system kommunikerer via bluetooth med den T-slanke insulinpumpe.
Tandem Control IQ-insulintilførselssystemet bruger forbindelsen mellem dexcom-glukosesensoren og pumpen til at styre insulintilførslen i baggrunden og har vist sig at fungere godt i de undersøgte. Patienter skal stadig administrere insulin, når de indtager kulhydrat. Dette system er beskrevet som et hybridt lukket sløjfesystem.
Problemer, der potentielt kan opstå ved brug af dette system, omfatter tab af kommunikation mellem sensor og pumpe (bluetooth eller kablet forbindelse), algoritmen virker ikke eller glukoseaflæsninger med de indstillede områder, hvilket resulterer i, at det automatiske system slukker.
Det er også ukendt, hvor acceptabelt "tabet af kontrol" er for en mere generel diabetespopulation, da personer med diabetes er vant til at træffe alle insulindosisbeslutninger meget hyppigt hver dag. Tillid til disse systemer, både hos patienter og klinikere, vil være afgørende, hvis de skal introduceres til mere generel brug.
Derfor er potentialet for, at disse systemer kan have en stor indflydelse for mennesker med diabetes, klart, men yderligere forståelse af effektiviteten og acceptablen af sådanne systemer i den skotske befolkning er påkrævet.
Efterforskerens formål er at undersøge effekten af dette system sammenlignet med nuværende 'bedste praksis' i Skotland, at få erfaring med at bruge dette system og at undersøge acceptablen af dette system i den skotske befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Professor John McKnight
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af type 1-diabetes
- Etableret på tandempumpen i mindst 1 måned ved brug af novorapid eller humalog insulin
- HbA1c 40-90 mmol/mol inklusive inden for de foregående 30 dage eller taget ved screening
- Samlet daglig dosis insulin 10-100 enheder
- Er villig til at deltage i studiebesøg og gennemføre alle studievurderinger
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger graviditet
- Enhver lidelse, som efter efterforskernes mening kan bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
- Forventet levetid mindre end et år
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR <30ml/min)
- Vægt <25 kg
- Patienterne ordinerede hydroxycarbamid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 dage efter initiering af sensoren og 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter initiering af Control-IQ hybrid closed loop-systemet
|
Måling af HbA1c
|
Skift fra baseline til 20 dage efter initiering af sensoren og 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter initiering af Control-IQ hybrid closed loop-systemet
|
|
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Skift fra de 12 uger før baseline-målinger til 20 dage efter initiering af sensoren og 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter initiering af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
Selvrapporteret alvorlig hypoglykæmi
|
Skift fra de 12 uger før baseline-målinger til 20 dage efter initiering af sensoren og 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter initiering af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Skift fra baseline til 4, 12, 26 og 52 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop system
|
Procentdel af tiden glukose er inden for rækkevidde (download af Dexcom-resultater)
|
Skift fra baseline til 4, 12, 26 og 52 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop system
|
|
Tid i hypoglykæmi
Tidsramme: Skift fra baseline til 4, 12, 26 og 52 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
Procent af tiden hypoglykæmi
|
Skift fra baseline til 4, 12, 26 og 52 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
|
Time Control IQ-system er ikke i brug
Tidsramme: Fra baseline til 4, 12, 26 og 52 uger efter påbegyndelse af systemet.
|
Tidspunkt, hvor Control-IQ hybrid lukket sløjfe-system ikke er i brug
|
Fra baseline til 4, 12, 26 og 52 uger efter påbegyndelse af systemet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes nødscore
Tidsramme: Skift fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
Diabetes nødscore.
Diabetes Distress Score giver en samlet diabetes-nødskala-score plus 4 underskala-score, der hver adresserer en anden form for nød.
Scoren er summen af patientens svar på de relevante emner divideret med antallet af emner i denne skala.
En gennemsnitlig spørgsmålscore på 3 eller højere (moderat distress) som et niveau af nød er værdig til klinisk opmærksomhed.
|
Skift fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
|
Spørgeskema for problemområder i diabetes
Tidsramme: Skift fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
Spørgeskema for problemområder i diabetes. Hvert spørgsmål har fem mulige svar med en værdi fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer "intet problem" og 4 "et alvorligt problem". Scoren lægges sammen og ganges med 1,25, hvilket giver en samlet score mellem 0 - 100. Patienter, der scorer 40 eller højere, kan være på niveau med "emotionel udbrændthed" og fortjener særlig opmærksomhed. BETALT-score hos disse patienter kan falde 10-15 point som reaktion på uddannelsesmæssige og medicinske interventioner. En ekstrem lav score (0-10) kombineret med dårlig glykæmisk kontrol kan være vejledende for benægtelse |
Skift fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
|
Patientoplevelsesdagbog
Tidsramme: Skift fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
Patient skriftlig rapport om erfaring med brug af hybridt lukket kredsløb
|
Skift fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
|
Spørgeskema om hospitalsangst og depression
Tidsramme: Skift fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
Spørgeskema om hospitalsangst og depression.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 21.
0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal (grænsetilfælde), 11-21 = Unormal (case)
|
Skift fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Guld Hypoglykæmi spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
Guld hypoglykæmi spørgeskema.
Guld-scoren måler hypoglykæmibevidsthed.
Minimumsscore er 1 - altid opmærksom, maksimumscore er 7 - aldrig opmærksom.
Jo højere score, jo større er risikoen for alvorlig hypoglykæmi
|
Skift fra baseline til 4, 12, 26, 52 og 64 uger efter påbegyndelse af Control-IQ hybrid closed loop-systemet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John McKnight, NHS Lothian
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 299847
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrutteringType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 Diabetes MellitusIrak, Pakistan
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiBortes mellitus type 1
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
Liom Health AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1-diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
Kliniske forsøg med Tandem Control IQ Hybrid Closed Loop Insulintilførselssystem
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc...AfsluttetHøjrisiko akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Rabin Medical CenterMedtronicAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
University of CalgaryAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Sygdomme i det endokrine system | Graviditetsrelateret | Type 1 diabetes mellitus | Metabolisk sygdomCanada, Australien
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Israel
-
Kinderkrankenhaus auf der BultAfsluttetType 1 diabetes | InsulinterapiTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIkke rekrutterer endnuType 1-diabetes (T1D)Israel
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Masaryk Hospital Usti nad LabemRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Tjekkiet
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater, Tyskland, Slovenien, Israel