- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05059860
Dexcom-Hybrid-Closed-Loop-Insulinpumpenstudie bei Typ-1-Diabetes
Eine Bewertung der Tandem-IQ-Insulinpumpe und des DEXCOM G6-Hybrid-Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis zur kontinuierlichen Blutzuckermessung (Control-IQ) zum Wohlbefinden von Patienten und zur Diabeteskontrolle bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes
Die Behandlung von Typ-1-Diabetes erfordert eine tägliche Insulintherapie, die entweder durch mehrere tägliche Injektionen oder durch kontinuierliche Infusion über eine Pumpe verabreicht wird. Die Insulindosis wird unter Berücksichtigung des Blutzuckerspiegels, der Nahrungsaufnahme und des Aktivitätsniveaus berechnet, um hohe und niedrige Werte zu vermeiden.
Die Tandem t:slim X2™ Insulinpumpe ist seit kurzem im NHS Scotland erhältlich und kann mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) Dexcom G6 verbunden werden.
Das hybride Closed-Loop-System Tandem Control IQ besteht aus der Tandem-Insulinpumpe, die drahtlos mit dem Dexcom G6 CGM kommuniziert. Der Algorithmus in der Pumpe steuert dann automatisch die Insulininfusionsrate im Hintergrund (basal). Für die Mahlzeiten ist weiterhin manuell verabreichtes Bolusinsulin erforderlich. Dieses System wurde entwickelt, um die Insulinabgabe fein abzustimmen und die Zeitspanne zu verlängern, in der sich die Glukose im Zielbereich befindet, wodurch Hypoglykämie und Hyperglykämie reduziert werden.
Insulinpumpen werden von NHS Scotland finanziert, das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem Dexcom G6 jedoch nicht, sodass dieses hybride Closed-Loop-System derzeit im NHS Scotland nicht routinemäßig verfügbar ist.
Der Zweck dieser Studie ist es, Erfahrungen mit diesem System zu sammeln und zu untersuchen, wie effektiv und akzeptabel das hybride Closed-Loop-System für die Menschen in Schottland ist. Den Teilnehmern wird das Dexcom G6 CGM-Gerät zur Verfügung gestellt, das sie mit ihrer aktuellen Pumpe verbinden können, um für die Dauer der Studie das hybride System mit geschlossenem Kreislauf zu erstellen.
30 Personen mit Typ-1-Diabetes, die die Tandempumpe seit mindestens einem Monat verwenden, werden zur Teilnahme eingeladen.
Die Studie umfasst einen Screening-Besuch, eine 30-tägige Einlaufphase, eine 52-wöchige Behandlungsphase und eine 12-wöchige Nachbeobachtungsphase. Die Diabeteskontrolle wird anhand von HbA1c und heruntergeladenen Informationen aus dem hybriden Closed-Loop-System gemessen. Die Teilnehmer werden auch Fragebögen und ein reflektierendes Tagebuch ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Menschen ohne Diabetes wird Insulin automatisch nach Bedarf ausgeschüttet. Die Insulinsekretionsrate im Hintergrund variiert je nach Bedarf und wird von vielen Faktoren beeinflusst, z. Aktivität oder Stresslevel. Wenn eine Person isst, wird der Anstieg der Glukose gemessen und automatisch Insulin ausgeschüttet, um die Glukose in einem engen Bereich zu halten.
Menschen mit Typ-1-Diabetes können kein Insulin produzieren, um ihren Blutzucker zu kontrollieren. Insulin ist daher als Behandlung erforderlich. Dies wird subkutan durch Injektion oder mit einer Infusionspumpe verabreicht. Es ist sowohl Hintergrundinsulin erforderlich als auch Insulinboli, die gegeben werden, wenn Kohlenhydrate gegessen werden.
Es ist schwierig, die richtige Insulinmenge genau zu berechnen und abzugeben. In jüngerer Zeit umfasste die Standardbehandlung die Gabe von einer von zwei Injektionen mit lang wirkendem Insulin und häufigere Injektionen mit schnell wirkendem Insulin, wenn Kohlenhydrate aufgenommen wurden. Die Insulindosis wird bestimmt, indem der umgebende Glukosespiegel gemessen wird, die Menge an Kohlenhydraten in jeder Mahlzeit bekannt ist und die Aktivität während der folgenden vier oder fünf Stunden vorhergesagt wird.
Insulinpumpen können verwendet werden, um eine voreingestellte Insulininfusion mit variablem Hintergrund mit manuellem Eingriff bereitzustellen, um Insulinboli mit Nahrungsmitteln abzugeben.
In Schottland haben inzwischen viele Menschen den Fingerabdruck-Glukosetest durch eine Flash-Glukosemessung ersetzt. Dabei wird eine kleine subkutane Nadel verwendet, die den subkutanen Glukosespiegel misst, und wenn dieser Sensor gescannt wird, liefert er eine Messung des subkutanen Glukosespiegels und Informationen zu den Glukosewerten der letzten 8 Stunden (Flash-Glukoseüberwachung). Dieses System ist derzeit nicht mit einer Insulinpumpe verbunden.
Die Tandem-Insulinpumpe ist seit kurzem im NHS Schottland für diejenigen erhältlich, die bereits in der Pumpentherapie etabliert sind.
Das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGM) Dexcom G6 bietet eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (ohne dass der Patient einen Scan durchführen muss), wird jedoch derzeit nicht vom NHS Scotland finanziert, außer unter besonderen Umständen. Dieses System kommuniziert über Bluetooth mit der T-slim-Insulinpumpe.
Das Tandem Control IQ-Insulinabgabesystem verwendet die Verbindung zwischen dem Dexcom-Glukosesensor und der Pumpe, um die Insulinabgabe im Hintergrund zu steuern, und hat sich bei den untersuchten Patienten als gut erwiesen. Patienten müssen bei der Einnahme von Kohlenhydraten weiterhin Insulin verabreichen. Dieses System wird als Hybridsystem mit geschlossenem Regelkreis beschrieben.
Probleme, die möglicherweise bei der Verwendung dieses Systems auftreten können, umfassen den Verlust der Kommunikation zwischen Sensor und Pumpe (Bluetooth- oder Kabelverbindung), den Algorithmus, der nicht funktioniert, oder Glukosewerte mit den eingestellten Bereichen, die dazu führen, dass sich das automatische System abschaltet.
Es ist auch nicht bekannt, wie akzeptabel der „Kontrollverlust“ für eine allgemeinere Diabetespopulation ist, da Personen mit Diabetes daran gewöhnt sind, alle Entscheidungen über die Insulindosis jeden Tag sehr häufig zu treffen. Das Vertrauen in diese Systeme, sowohl von Patienten als auch von Ärzten, wird von entscheidender Bedeutung sein, wenn diese in eine allgemeinere Verwendung eingeführt werden sollen.
Daher ist das Potenzial für diese Systeme, einen großen Einfluss auf Menschen mit Diabetes zu haben, klar, aber ein weiteres Verständnis der Wirksamkeit und Akzeptanz solcher Systeme in der schottischen Bevölkerung ist erforderlich.
Das Ziel des Forschers ist es, die Wirkung dieses Systems im Vergleich zu den aktuellen „Best Practices“ in Schottland zu untersuchen, Erfahrungen mit der Verwendung dieses Systems zu sammeln und die Akzeptanz dieses Systems in der schottischen Bevölkerung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Professor John McKnight
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Gegründet auf der Tandempumpe für mindestens 1 Monat unter Verwendung von Novorapid- oder Humalog-Insulin
- HbA1c 40-90 mmol/mol einschließlich innerhalb der letzten 30 Tage oder beim Screening genommen
- Gesamttagesdosis Insulin 10-100 Einheiten
- Bereit, an Studienbesuchen teilzunehmen und alle Studienbewertungen abzuschließen
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder eine Schwangerschaft planen
- Jede Störung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
- Lebenserwartung weniger als ein Jahr
- Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min)
- Gewicht <25kg
- Patienten verschrieben Hydroxycarbamid
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1c
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 20 Tage nach der Einführung des Sensors und 4, 12, 26, 52 und 64 Wochen nach der Einführung des Control-IQ Hybrid-Closed-Loop-Systems
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Messung von HbA1c
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Änderung vom Ausgangswert bis 20 Tage nach der Einführung des Sensors und 4, 12, 26, 52 und 64 Wochen nach der Einführung des Control-IQ Hybrid-Closed-Loop-Systems
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Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Wechseln Sie von den 12 Wochen vor den Baseline-Messungen zu 20 Tagen nach Beginn des Sensors und zu 4, 12, 26, 52 und 64 Wochen nach Beginn des Control-IQ-Hybrid-Closed-Loop-Systems.
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Selbstberichtete schwere Hypoglykämie
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Wechseln Sie von den 12 Wochen vor den Baseline-Messungen zu 20 Tagen nach Beginn des Sensors und zu 4, 12, 26, 52 und 64 Wochen nach Beginn des Control-IQ-Hybrid-Closed-Loop-Systems.
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Zeit in Reichweite
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 12, 26 und 52 Wochen nach Beginn des Control-IQ-Hybrid-Closed-Loop-Systems
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Prozentsatz der Zeit, in der sich Glukose im Bereich befindet (Download von Dexcom-Ergebnissen)
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Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 12, 26 und 52 Wochen nach Beginn des Control-IQ-Hybrid-Closed-Loop-Systems
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Zeit in Hypoglykämie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 12, 26 und 52 Wochen nach Beginn des Control-IQ-Hybrid-Closed-Loop-Systems.
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Prozentsatz der hypoglykämischen Zeit
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Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 12, 26 und 52 Wochen nach Beginn des Control-IQ-Hybrid-Closed-Loop-Systems.
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Time Control IQ-System wird nicht verwendet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4, 12, 26 und 52 Wochen nach Beginn des Systems.
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Zeit, in der das Control-IQ-Hybridsystem mit geschlossenem Regelkreis nicht verwendet wird
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Von der Grundlinie bis 4, 12, 26 und 52 Wochen nach Beginn des Systems.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diabetes-Disstress-Score
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 4, 12, 26, 52 und 64 Wochen nach Beginn des Control-IQ-Hybrid-Closed-Loop-Systems.
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Diabetes-Disstress-Score.
Der Diabetes-Distress-Score ergibt einen Gesamtwert der Diabetes-Distress-Skala plus 4 Subskalen-Scores, die jeweils eine andere Art von Stress ansprechen.
Die Punktzahl ist die Summe der Antworten des Patienten auf die entsprechenden Items dividiert durch die Anzahl der Items in dieser Skala.
Eine mittlere Fragepunktzahl von 3 oder höher (mäßige Belastung) als Belastungsstufe verdient klinische Aufmerksamkeit.
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Änderung vom Ausgangswert zu 4, 12, 26, 52 und 64 Wochen nach Beginn des Control-IQ-Hybrid-Closed-Loop-Systems.
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Fragebogen zu Problembereichen bei Diabetes
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 4, 12, 26, 52 und 64 Wochen nach Beginn des Control-IQ-Hybrid-Closed-Loop-Systems.
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Fragebogen zu Problembereichen bei Diabetes. Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit einem Wert von 0 bis 4, wobei 0 „kein Problem“ und 4 „ein ernstes Problem“ bedeutet. Die Punktzahlen werden addiert und mit 1,25 multipliziert, wodurch eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 - 100 entsteht. Patienten mit einem Score von 40 oder höher können sich auf der Ebene des „emotionalen Burnouts“ befinden und erfordern besondere Aufmerksamkeit. Die PAID-Scores bei diesen Patienten können als Reaktion auf pädagogische und medizinische Interventionen um 10-15 Punkte sinken. Eine extrem niedrige Punktzahl (0–10) in Kombination mit einer schlechten glykämischen Kontrolle kann auf eine Ablehnung hindeuten |
Änderung vom Ausgangswert zu 4, 12, 26, 52 und 64 Wochen nach Beginn des Control-IQ-Hybrid-Closed-Loop-Systems.
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Tagebuch der Patientenerfahrung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 4, 12, 26, 52 und 64 Wochen nach Beginn des Control-IQ-Hybrid-Closed-Loop-Systems.
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Patientenschriftlicher Erfahrungsbericht mit Hybrid-Closed-Loop-System
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Änderung vom Ausgangswert zu 4, 12, 26, 52 und 64 Wochen nach Beginn des Control-IQ-Hybrid-Closed-Loop-Systems.
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Fragebogen zu Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 4, 12, 26, 52 und 64 Wochen nach Beginn des Control-IQ-Hybrid-Closed-Loop-Systems.
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Fragebogen zu Krankenhausangst und Depression.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 21.
0-7 = normal, 8-10 = grenzwertig auffällig (Grenzfall), 11-21 = auffällig (Fall)
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Änderung vom Ausgangswert zu 4, 12, 26, 52 und 64 Wochen nach Beginn des Control-IQ-Hybrid-Closed-Loop-Systems.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gold Hypoglykämie-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 4, 12, 26, 52 und 64 Wochen nach Beginn des Control-IQ-Hybrid-Closed-Loop-Systems.
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Goldfragebogen zur Hypoglykämie.
Der Gold-Score misst das Bewusstsein für Hypoglykämie.
Mindestpunktzahl ist 1 – immer bewusst, Höchstpunktzahl ist 7 – nie bewusst.
Je höher die Punktzahl, desto größer das Risiko einer schweren Hypoglykämie
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Änderung vom Ausgangswert zu 4, 12, 26, 52 und 64 Wochen nach Beginn des Control-IQ-Hybrid-Closed-Loop-Systems.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hypoglykämische Mittel
- Insulin
Andere Studien-ID-Nummern
- 299847
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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