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Estudo de bomba de insulina híbrida de circuito fechado Dexcom em diabetes tipo 1

17 de setembro de 2025 atualizado por: NHS Lothian

Uma avaliação da bomba de insulina Tandem IQ e do sistema híbrido de administração de insulina de circuito fechado DEXCOM G6 para monitoramento contínuo de glicose (Control-IQ) sobre o bem-estar do paciente e o controle do diabetes em adultos com diabetes tipo 1

O tratamento do diabetes tipo 1 requer terapia diária com insulina administrada por múltiplas injeções diárias ou por infusão contínua por meio de uma bomba. A dose de insulina é calculada levando em consideração os níveis de glicemia, ingestão alimentar e níveis de atividade, visando evitar leituras altas e baixas.

A bomba de insulina Tandem t:slim X2™ tornou-se recentemente disponível no NHS da Escócia e pode ser conectada ao sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) Dexcom G6.

O sistema de circuito fechado híbrido Tandem Control IQ é composto pela bomba de insulina Tandem que se comunica sem fio com o Dexcom G6 CGM. O algoritmo dentro da bomba controla automaticamente a taxa de infusão de insulina de fundo (basal). A insulina em bolus administrada manualmente ainda é necessária para as refeições. Este sistema é projetado para ajustar a entrega de insulina e aumentar a quantidade de tempo que a glicose está no intervalo alvo, reduzindo a hipoglicemia e a hiperglicemia.

As bombas de insulina são financiadas pelo NHS Scotland, mas o sistema de monitoramento contínuo de glicose Dexcom G6 não, portanto, esse sistema híbrido de circuito fechado não está atualmente disponível rotineiramente no NHS Scotland.

O objetivo deste estudo é ganhar experiência com este sistema e investigar quão eficaz e aceitável é o sistema híbrido de circuito fechado para as pessoas na Escócia. Os participantes receberão o dispositivo Dexcom G6 CGM para conectar-se à sua bomba atual para criar o sistema híbrido de circuito fechado durante o estudo.

Serão convidadas a participar 30 pessoas com diabetes tipo 1 que usam a bomba Tandem há pelo menos um mês.

O estudo incluirá uma visita de triagem, um período inicial de 30 dias, um período de tratamento de 52 semanas e um período de acompanhamento de 12 semanas. O controle do diabetes será medido usando HbA1c e informações baixadas do sistema híbrido de circuito fechado. Os participantes também preencherão questionários e um diário reflexivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Naqueles sem diabetes, a insulina é secretada automaticamente de acordo com a necessidade. A taxa de secreção de insulina de fundo irá variar dependendo da necessidade e é afetada por muitos fatores, por ex. níveis de atividade ou estresse. Quando uma pessoa come, o aumento da glicose é detectado e a insulina secretada automaticamente para manter a glicose dentro de uma faixa estreita.

Pessoas com diabetes tipo 1 não podem produzir insulina para controlar a glicose no sangue. A insulina é, portanto, necessária como tratamento. Isto é administrado por via subcutânea por injeção ou usando uma bomba de infusão. Tanto a insulina de fundo é necessária quanto os bolus de insulina administrados quando o carboidrato é ingerido.

É difícil calcular com precisão e administrar a quantidade correta de insulina. Mais recentemente, o tratamento padrão envolveu a administração de uma das duas injeções de insulina de ação prolongada e injeções mais frequentes de insulina de ação rápida quando o carboidrato é ingerido. A dose de insulina é determinada pela medição do nível de glicose ambiente, conhecendo a quantidade de carboidratos em qualquer refeição e prevendo a atividade durante as quatro ou cinco horas subsequentes.

As bombas de insulina podem ser usadas para fornecer uma infusão de fundo variável pré-ajustada com intervenção manual para fornecer bolus de insulina com alimentos.

Na Escócia, muitas pessoas já substituíram o teste de glicose por picada no dedo pelo monitoramento instantâneo de glicose. Ele usa uma pequena agulha subcutânea que detecta os níveis de glicose subcutânea e, quando escaneado, esse sensor fornece uma medida de glicose subcutânea e informações sobre os valores de glicose nas últimas 8 horas (monitoramento flash de glicose). Atualmente, este sistema não está vinculado a uma bomba de insulina.

A bomba de insulina Tandem tornou-se recentemente disponível no NHS da Escócia para aqueles já estabelecidos na terapia com bomba.

O sistema Dexcom G6 de monitoramento contínuo de glicose (CGM) fornece monitoramento contínuo de glicose (sem exigir qualquer varredura do paciente), mas atualmente não é financiado pelo NHS da Escócia, exceto em circunstâncias especiais. Este sistema se comunica via bluetooth com a bomba de insulina T-slim.

O sistema de administração de insulina Tandem Control IQ usa o link entre o sensor de glicose Dexcom e a bomba para controlar a administração de insulina de base e demonstrou funcionar bem naqueles estudados. Os pacientes ainda precisam administrar insulina ao ingerir carboidratos. Este sistema é descrito como um sistema híbrido de malha fechada.

Os problemas que podem ocorrer usando este sistema incluem perda de comunicação entre o sensor e a bomba (bluetooth ou conexão com fio), o algoritmo não está funcionando ou leituras de glicose fora dos intervalos definidos, resultando no desligamento do sistema automático.

Também não se sabe o quão aceitável é a 'perda de controle' para uma população de diabetes em geral, já que os indivíduos com diabetes estão acostumados a tomar todas as decisões sobre a dose de insulina com muita frequência ao longo do dia. A confiança nesses sistemas, tanto por parte dos pacientes quanto dos médicos, será vital se eles forem introduzidos em uso mais geral.

Portanto, o potencial para que esses sistemas tenham um grande impacto para as pessoas com diabetes é claro, mas é necessária uma maior compreensão da eficácia e aceitabilidade de tais sistemas na população escocesa.

O objetivo do investigador é investigar o efeito desse sistema em comparação com as 'melhores práticas' atuais na Escócia, ganhar experiência no uso desse sistema e investigar a aceitabilidade desse sistema na população escocesa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Professor John McKnight

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

20 pacientes com diabetes tipo 1 serão recrutados no NHS Lothian e 10 pacientes no NHS Tayside

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
  • Estabelecido na bomba Tandem por pelo menos 1 mês, usando insulina novorapid ou humalog
  • HbA1c 40-90 mmol/mol inclusive nos 30 dias anteriores ou tomada na triagem
  • Dose diária total de insulina 10-100 unidades
  • Disposto a participar de visitas de estudo e concluir todas as avaliações do estudo
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Grávida ou planejando gravidez
  • Qualquer distúrbio que, na opinião dos investigadores, possa comprometer a segurança do paciente ou o cumprimento do protocolo
  • Esperança de vida inferior a um ano
  • Insuficiência renal grave (eGFR <30ml/min)
  • Peso <25kg
  • Pacientes prescritos com hidroxicarbamida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: Alteração desde a linha de base até 20 dias após o início do sensor e às 4, 12, 26, 52 e 64 semanas após o início do sistema de circuito fechado híbrido Control-IQ
Medição de HbA1c
Alteração desde a linha de base até 20 dias após o início do sensor e às 4, 12, 26, 52 e 64 semanas após o início do sistema de circuito fechado híbrido Control-IQ
Hipoglicemia grave
Prazo: Mudança de 12 semanas antes das medidas de linha de base para 20 dias após o início do sensor e 4, 12, 26, 52 e 64 semanas após o início do sistema de circuito fechado híbrido Control-IQ.
Hipoglicemia grave autorrelatada
Mudança de 12 semanas antes das medidas de linha de base para 20 dias após o início do sensor e 4, 12, 26, 52 e 64 semanas após o início do sistema de circuito fechado híbrido Control-IQ.
Tempo no intervalo
Prazo: Mudança da linha de base para 4, 12, 26 e 52 semanas após o início do sistema de circuito fechado híbrido Control-IQ
Porcentagem de tempo em que a glicose está dentro do intervalo (download dos resultados da Dexcom)
Mudança da linha de base para 4, 12, 26 e 52 semanas após o início do sistema de circuito fechado híbrido Control-IQ
Tempo em hipoglicemia
Prazo: Mudança da linha de base para 4, 12, 26 e 52 semanas após o início do sistema de circuito fechado híbrido Control-IQ.
Porcentagem de tempo hipoglicêmico
Mudança da linha de base para 4, 12, 26 e 52 semanas após o início do sistema de circuito fechado híbrido Control-IQ.
O sistema Time Control IQ não está em uso
Prazo: Da linha de base até 4, 12, 26 e 52 semanas após o início do sistema.
Tempo em que o sistema de circuito fechado híbrido Control-IQ não está em uso
Da linha de base até 4, 12, 26 e 52 semanas após o início do sistema.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de angústia do diabetes
Prazo: Mudança da linha de base para 4, 12, 26, 52 e 64 semanas após o início do sistema de circuito fechado híbrido Control-IQ.
Pontuação de angústia do diabetes. O Diabetes Distress Score produz uma pontuação total da escala de angústia do diabetes mais 4 pontuações de subescala, cada uma abordando um tipo diferente de angústia. A pontuação é a soma das respostas do paciente aos itens apropriados dividida pelo número de itens naquela escala. Uma pontuação média da pergunta de 3 ou mais (sofrimento moderado) como um nível de sofrimento é digna de atenção clínica.
Mudança da linha de base para 4, 12, 26, 52 e 64 semanas após o início do sistema de circuito fechado híbrido Control-IQ.
Questionário de áreas problemáticas no diabetes
Prazo: Mudança da linha de base para 4, 12, 26, 52 e 64 semanas após o início do sistema de circuito fechado híbrido Control-IQ.

Questionário de áreas problemáticas no diabetes. Cada questão tem cinco respostas possíveis com um valor de 0 a 4, com 0 representando "sem problemas" e 4 "um problema sério".

As pontuações são somadas e multiplicadas por 1,25, gerando uma pontuação total entre 0 - 100.

Pacientes com pontuação igual ou superior a 40 podem estar no nível de "esgotamento emocional" e merecem atenção especial.

Os escores PAID nesses pacientes podem cair de 10 a 15 pontos em resposta a intervenções médicas e educacionais.

Uma pontuação extremamente baixa (0-10) combinada com controle glicêmico ruim pode ser indicativa de negação

Mudança da linha de base para 4, 12, 26, 52 e 64 semanas após o início do sistema de circuito fechado híbrido Control-IQ.
Diário de experiência do paciente
Prazo: Mudança da linha de base para 4, 12, 26, 52 e 64 semanas após o início do sistema de circuito fechado híbrido Control-IQ.
Relato escrito do paciente sobre a experiência do uso do sistema híbrido de circuito fechado
Mudança da linha de base para 4, 12, 26, 52 e 64 semanas após o início do sistema de circuito fechado híbrido Control-IQ.
Questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Mudança da linha de base para 4, 12, 26, 52 e 64 semanas após o início do sistema de circuito fechado híbrido Control-IQ.
Questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 21. 0-7 = Normal, 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe), 11-21 = Anormal (caso)
Mudança da linha de base para 4, 12, 26, 52 e 64 semanas após o início do sistema de circuito fechado híbrido Control-IQ.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de hipoglicemia de ouro
Prazo: Mudança da linha de base para 4, 12, 26, 52 e 64 semanas após o início do sistema de circuito fechado híbrido Control-IQ.
Questionário de hipoglicemia de ouro. A pontuação de ouro mede a consciência da hipoglicemia. A pontuação mínima é 1 - sempre ciente, a pontuação máxima é 7 - nunca ciente. Quanto maior a pontuação, maior o risco de hipoglicemia grave
Mudança da linha de base para 4, 12, 26, 52 e 64 semanas após o início do sistema de circuito fechado híbrido Control-IQ.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John McKnight, NHS Lothian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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