間欠性跛行の人のための在宅サーキットトレーニング (WALKSTRONG)
2023年8月21日 更新者：Alex Waddell、Coventry University
間欠性跛行 (WALK-STRONG) を患う人々のコミュニティ ウォーキングと自宅でのサーキット トレーニング: 無作為化比較実行可能性試験
この研究の目的は、間欠性跛行を持つ人々のための 12 週間の自宅ベースの運動プログラムの有効性を調査するランダム化比較試験の実施の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
PADの30人の参加者は、運動または通常のケアの2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
12 週間の運動介入は、レジスタンス運動とウォーキングの両方を含む自宅でのサーキット プログラムで構成されます。
これは、残りの週を通して自由生活のウォーキングを促進することと組み合わされます。
運動は、ウェアラブル アクティビティ モニターを使用して調整されます。
隔週の電話で、介入の遵守について説明します。
主な結果は実現可能性と受容性であり、採用率と減少率、プロトコルの順守、および参加者のインタビューにより、12週間後に決定されます。
副次的な結果には、段階的トレッドミル テストと 6 分間の歩行テストの両方による無痛および最大歩行距離の変化、握力、身体活動行動 (加速度計で測定)、生活の質 (SF-36 で測定、 VascuQol および E5-5D-5L アンケート）を 12 および 24 週後に実施。
治験責任医師は、炎症、血管リモデリング、ミトコンドリア生合成、酸化ストレスのマーカーの変化も 12 週および 24 週で評価します。
その他の結果には、6 分間の歩行テスト中の安静時間の変化、および 12 週と 24 週での段階的トレッドミル テスト後の疼痛停止までの時間の変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Midlands
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Coventry、West Midlands、イギリス、CV1 2DS
- Coventry University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -足首/上腕指数（ABPI）が安静時または運動テスト後の20mmHgの低下で0.9未満
- 自立歩行能力
- 英語を話す
- 指示に従うことができる
- 18歳以上
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- PAD以外の理由による歩行障害
- 重症虚血肢
- 無症候性PAD
- 積極的ながん治療
- 家庭環境に安全に参加することを妨げる重度の精神的または身体的制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動グループ
自宅ベースのサーキットおよびコミュニティウォーキングエクササイズ
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運動グループは、身体活動行動を調整するためのウェアラブル アクティビティ ウォッチを使用して、12 週間の自宅ベースの運動プログラムを受け取ります。
このグループはまた、調査員から隔週で電話を受けます。
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介入なし：普段のお手入れ
普段の活動・健康管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加入率によって評価される介入の実現可能性
時間枠：介入期間後（つまり、組み入れ後24週間）に評価されます
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研究者は、適格な参加者の数と、研究に登録した数を記録します。
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介入期間後（つまり、組み入れ後24週間）に評価されます
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減少率によって評価される介入の実現可能性
時間枠：介入期間後（つまり、組み入れ後24週間）に評価されます
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治験責任医師は、追跡調査のためにプロトコルの中止と損失の数を記録します。
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介入期間後（つまり、組み入れ後24週間）に評価されます
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プロトコル遵守によって評価された介入の実現可能性
時間枠：介入期間後（つまり、組み入れ後24週間）に評価されます
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調査員は、介入処方と完了したものとの不一致を調べます。
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介入期間後（つまり、組み入れ後24週間）に評価されます
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参加者インタビューによる介入受容性
時間枠：介入期間後に評価されます（12週間または24週間のフォローアップのいずれか）
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1 対 1 のインタビューは、治験責任医師と、介入を完了した参加者、参加を取り下げた参加者、または参加を辞退した参加者との間で行われ、介入プロトコルに関する質問が行われます。
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介入期間後に評価されます（12週間または24週間のフォローアップのいずれか）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週と 24 週の 6 分間の歩行距離と無痛歩行距離の変化
時間枠：ベースラインから 12 週および 24 週
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12 週間および 24 週間後の 6 分間の痛みのない歩行距離の変化を、運動群と通常のケア群に無作為に割り付けられた参加者と比較します。
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ベースラインから 12 週および 24 週
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12 週および 24 週での無痛および最大トレッドミル歩行距離の変化
時間枠：ベースラインから 12 週および 24 週
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12 および 24 週間後の無痛および最大トレッドミル歩行距離の変化を、運動群と通常ケア群に無作為に割り付けられた参加者と比較します。
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ベースラインから 12 週および 24 週
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左右の手の握力の12週間と24週間の変化（ハンドヘルドダイナモメーターによる）
時間枠：ベースラインから 12 週および 24 週
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12 および 24 週間後の左手および右手の握力の変化を、運動群と通常ケア群に無作為に割り付けられた参加者と比較します。
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ベースラインから 12 週および 24 週
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加速度計データによって測定された身体活動の 12 週間および 24 週間の変化
時間枠：ベースラインから 12 週および 24 週
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加速度計のデータを使用して、12 週および 24 週での身体活動行動の変化を、運動群と通常のケア群に無作為に割り付けられた参加者と比較します。
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ベースラインから 12 週および 24 週
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SF-36 スコアの 12 週および 24 週の変化
時間枠：ベースラインから 12 週および 24 週
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12 および 24 週での 36 Item Short Form Survey スコアの変化を、運動グループと通常のケア グループに無作為に割り付けられた参加者と比較します。
(スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良くなります)。
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ベースラインから 12 週および 24 週
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VascuQolアンケートスコアの12週および24週の変化
時間枠：ベースラインから 12 週および 24 週
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12 および 24 週での血管の生活の質のアンケート スコアの変化は、運動群と通常のケア群に無作為に割り付けられた参加者と比較されます。
(スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど結果が良くなります)。
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ベースラインから 12 週および 24 週
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EQ-5D-5Lアンケートスコアの12週および24週の変化
時間枠：ベースラインから 12 週および 24 週
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12 および 24 週でのヨーロッパの生活の質の 5 次元アンケート スコアの変化を、運動群と通常のケア群に無作為に割り付けられた参加者と比較します。
(スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが低いほど結果が良好です)。
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ベースラインから 12 週および 24 週
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炎症の循環マーカーの12週間および24週間の変化
時間枠：ベースラインから 12 週および 24 週
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治験責任医師は、12 週間および 24 週間で、運動群と通常のケア群に無作為に割り付けられた参加者の間で、IL-6、TNF-α、CRP の血液サンプル測定値を比較します。
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ベースラインから 12 週および 24 週
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血管リモデリングの循環マーカーの12週および24週の変化
時間枠：ベースラインから 12 週および 24 週
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治験責任医師は、12 週目と 24 週目に、運動群と通常のケア群に無作為に割り付けられた参加者間の VEGF の血液サンプル測定値を比較します。
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ベースラインから 12 週および 24 週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間の歩行テスト中の 12 週および 24 週の休息時間の変化
時間枠：ベースラインから 12 週および 24 週
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12 および 24 週後の 6 分間の歩行テスト中に安静に費やした時間の変化を、運動群と通常のケア群に無作為に割り付けられた参加者と比較します。
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ベースラインから 12 週および 24 週
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トレッドミルテスト後の 12 週および 24 週の疼痛停止の変化
時間枠：ベースラインから 12 週および 24 週
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12 および 24 週間後のトレッドミル テスト後の疼痛停止までの時間の変化を、運動群と通常のケア群に無作為に割り付けられた参加者と比較します。
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ベースラインから 12 週および 24 週
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6 分間の歩行テスト中の 12 週間および 24 週間の歩行速度の変化
時間枠：ベースラインから 12 週および 24 週
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12 および 24 週後の 6 分間の歩行テスト中の歩行速度の変化を、運動群と通常のケア群に無作為に割り付けられた参加者と比較します。
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ベースラインから 12 週および 24 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Waddell, MSc、Coventry University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (実際)
2023年6月26日
研究の完了 (実際)
2023年6月26日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P123339
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。