Circuito de entrenamiento en el hogar para personas con claudicación intermitente (WALKSTRONG)
21 de agosto de 2023 actualizado por: Alex Waddell, Coventry University
CAMINATA COMUNITARIA Y ENTRENAMIENTO EN CIRCUITOS EN EL HOGAR EN PERSONAS QUE VIVEN CON CLAUDICADURA INTERMITENTE (WALK-STRONG): un ensayo de viabilidad controlado y aleatorizado
El propósito del estudio es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio que investigue la efectividad de un programa de ejercicios en el hogar de 12 semanas para personas con claudicación intermitente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
30 participantes con PAD serán asignados al azar a uno de dos grupos: ejercicio o atención habitual.
La intervención de ejercicio de 12 semanas consistirá en un programa de circuito en el hogar, que incluye ejercicios de resistencia y caminatas.
Esto se combinará con la promoción de caminatas de vida libre durante el resto de la semana.
El ejercicio se regulará mediante el uso de un monitor de actividad portátil.
Las llamadas telefónicas quincenales abordarán el cumplimiento de la intervención.
Los resultados primarios son la viabilidad y la aceptabilidad, que se determinarán después de 12 semanas a través de las tasas de reclutamiento y deserción, el cumplimiento del protocolo y las entrevistas con los participantes.
Los resultados secundarios incluyen cambios en las distancias de caminata máximas y sin dolor con una prueba graduada en cinta rodante y una prueba de caminata de seis minutos, fuerza de prensión manual, conducta de actividad física (medida con un acelerómetro), calidad de vida (medida con el SF-36, cuestionarios VascuQol y E5-5D-5L) a las 12 y 24 semanas.
Los investigadores también evaluarán los cambios en los marcadores de inflamación, remodelación vascular, biogénesis mitocondrial y estrés oxidativo a las 12 y 24 semanas.
Otros resultados incluyen cambios en el tiempo de descanso durante una prueba de caminata de seis minutos y el tiempo hasta el cese del dolor después de una prueba graduada en cinta rodante a las 12 y 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV1 2DS
- Coventry University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice tobillo/brazo (ABPI) < 0,9 en reposo o una caída de 20 mmHg después de la prueba de ejercicio
- Capacidad para caminar de forma independiente.
- Habla ingles
- Capaz de seguir instrucciones
- ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Deterioro de la marcha por una razón que no es PAD
- Isquemia crítica de extremidades
- EAP asintomática
- Tratamiento activo del cáncer
- Limitaciones mentales o físicas severas que impiden la participación segura en el entorno del hogar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
Circuito domiciliario y ejercicio de caminata comunitaria.
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El grupo de ejercicio recibirá un programa de ejercicio en el hogar de 12 semanas, con un reloj de actividad portátil para regular el comportamiento de la actividad física.
Este grupo también recibirá llamadas telefónicas quincenales del investigador.
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Sin intervención: Cuidado usual
Actividad habitual/atención sanitaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención evaluada a través de la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención (es decir, 24 semanas después de la inclusión)
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Los investigadores registrarán la cantidad de participantes elegibles, así como la cantidad de personas que se inscriban en el estudio.
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Se evaluará después del período de intervención (es decir, 24 semanas después de la inclusión)
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Viabilidad de la intervención evaluada a través de la tasa de deserción
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención (es decir, 24 semanas después de la inclusión)
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Los investigadores registrarán el número de interrupciones del protocolo y pérdidas durante el seguimiento.
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Se evaluará después del período de intervención (es decir, 24 semanas después de la inclusión)
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Viabilidad de la intervención evaluada a través del cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención (es decir, 24 semanas después de la inclusión)
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Los investigadores examinarán las discrepancias entre la prescripción de la intervención y lo que se completa.
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Se evaluará después del período de intervención (es decir, 24 semanas después de la inclusión)
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Aceptabilidad de la intervención a través de entrevistas a los participantes
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención (ya sea a las 12 semanas o a las 24 semanas de seguimiento)
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Se llevarán a cabo entrevistas uno a uno entre un investigador y un participante que haya completado la intervención, se haya retirado o se haya negado a participar, para hacer preguntas sobre el protocolo de intervención.
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Se evaluará después del período de intervención (ya sea a las 12 semanas o a las 24 semanas de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de 12 y 24 semanas en la distancia de caminata de seis minutos y la distancia de caminata sin dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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El cambio en la distancia de caminata de seis minutos y sin dolor después de 12 y 24 semanas se comparará con los participantes asignados al azar al grupo de ejercicio versus el grupo de atención habitual.
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio a las 12 y 24 semanas en la distancia recorrida máxima y sin dolor en la cinta ergométrica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Se comparará el cambio en la distancia recorrida máxima y sin dolor en la cinta rodante después de 12 y 24 semanas con los participantes asignados al azar al grupo de ejercicio versus el grupo de atención habitual.
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de 12 y 24 semanas en la fuerza de prensión de la mano izquierda y derecha (a través de un dinamómetro manual)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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El cambio en la fuerza de prensión de la mano izquierda y derecha después de 12 y 24 semanas se comparará con los participantes asignados al azar al grupo de ejercicio frente al grupo de atención habitual.
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de 12 y 24 semanas en la actividad física medido por datos del acelerómetro
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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El cambio en el comportamiento de la actividad física a las 12 y 24 semanas se comparará con los participantes asignados al azar al grupo de ejercicio frente al grupo de atención habitual, utilizando datos del acelerómetro.
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de 12 y 24 semanas en la puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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El cambio en las puntuaciones de la encuesta de formato breve de 36 elementos a las 12 y 24 semanas se comparará con los participantes asignados al azar al grupo de ejercicio frente al grupo de atención habitual.
(La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas se asocian con un mejor resultado).
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio a las 12 y 24 semanas en la puntuación del cuestionario VascuQol
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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El cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida vascular a las 12 y 24 semanas se comparará con los participantes asignados al azar al grupo de ejercicio frente al grupo de atención habitual.
(La puntuación varía de 1 a 7, y las puntuaciones más altas se asocian con un mejor resultado).
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de 12 y 24 semanas en la puntuación del cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Se comparará el cambio en las puntuaciones del cuestionario European Quality of Life Five Dimension a las 12 y 24 semanas con los participantes asignados al azar al grupo de ejercicio frente al grupo de atención habitual.
(Los puntajes varían de 1 a 5, con puntajes más bajos asociados con un mejor resultado).
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio a las 12 y 24 semanas en los marcadores circulantes de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Los investigadores compararán las medidas de muestras de sangre de IL-6, TNF-α, CRP entre los participantes asignados al azar al grupo de ejercicio frente al grupo de atención habitual a las 12 y 24 semanas.
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio a las 12 y 24 semanas en los marcadores circulantes de remodelado vascular
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Los investigadores compararán las medidas de VEGF en muestras de sangre entre los participantes asignados al azar al grupo de ejercicio frente al grupo de atención habitual a las 12 y 24 semanas.
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de 12 y 24 semanas en los tiempos de descanso durante una prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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El cambio en el tiempo de descanso durante una prueba de caminata de seis minutos después de 12 y 24 semanas se comparará con los participantes asignados al azar al grupo de ejercicio frente al grupo de atención habitual.
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de 12 y 24 semanas en el cese del dolor después de una prueba en cinta rodante
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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El cambio en el tiempo hasta el cese del dolor después de una prueba en cinta rodante después de 12 y 24 semanas se comparará con los participantes asignados al azar al grupo de ejercicio versus el grupo de atención habitual.
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambios de 12 y 24 semanas en la velocidad de marcha durante una prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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El cambio en la velocidad de la marcha durante una prueba de marcha de seis minutos después de 12 y 24 semanas se comparará con los participantes asignados al azar al grupo de ejercicio frente al grupo de atención habitual.
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Waddell, MSc, Coventry University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P123339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .