Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí kruhový trénink pro lidi s občasným klaudikací (WALKSTRONG)

21. srpna 2023 aktualizováno: Alex Waddell, Coventry University

Komunitní procházka a domácí okruhový výcvik u lidí žijících s občasným klaudikací (WALK-STRONG): randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti

Účelem studie je posoudit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie zkoumající účinnost 12týdenního domácího cvičebního programu pro osoby s intermitentní klaudikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

30 účastníků s PAD bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: buď cvičení, nebo běžná péče. 12týdenní cvičební intervence se bude skládat z domácího kruhového programu, zahrnujícího jak odporová cvičení, tak chůzi. To bude spojeno s podporou volně žijících chůzí po zbytek týdne. Cvičení bude regulováno pomocí nositelného monitoru aktivity. Dodržování zásahu bude řešit dvoutýdenní telefonáty. Primárními výsledky jsou proveditelnost a přijatelnost, které budou stanoveny po 12 týdnech prostřednictvím míry náboru a opotřebení, dodržování protokolu a pohovorů s účastníky. Sekundární výsledky zahrnují změny v bezbolestných a maximálních vzdálenostech chůze jak s odstupňovaným testem na běžeckém pásu, tak šestiminutovým testem chůze, síla stisku ruky, chování při fyzické aktivitě (měřeno akcelerometrem), kvalita života (měřeno pomocí SF-36, VascuQol a E5-5D-5L dotazníky) po 12 a 24 týdnech. Vyšetřovatelé také posoudí změny v markerech zánětu, vaskulární remodelace, mitochondriální biogeneze a oxidativního stresu ve 12. a 24. týdnu. Mezi další výsledky patří změny v době strávené odpočinkem během šestiminutového testu chůze a čas do úlevy od bolesti po klasifikovaném testu na běžícím pásu ve 12. a 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV1 2DS
        • Coventry University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index kotníku/paže (ABPI) < 0,9 v klidu nebo pokles o 20 mmHg po zátěžovém testu
  • Schopnost samostatné chůze
  • anglicky mluvící
  • Umět se řídit pokyny
  • ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Porucha chůze z důvodu, který není PAD
  • Kritická končetinová ischémie
  • Asymptomatická PAD
  • Aktivní léčba rakoviny
  • Těžká duševní nebo fyzická omezení znemožňující bezpečnou účast v domácím prostředí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Domácí kruhové a komunitní cvičení chůze
Behaviorální: Cvičební skupina
Cvičební skupina obdrží 12týdenní domácí cvičební program s nositelnými hodinkami pro regulaci fyzické aktivity. Tato skupina bude také jednou za dva týdny přijímat telefonáty od vyšetřovatele.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá činnost/zdravotní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence posouzena podle míry náboru
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence (tj. 24 týdnů po zařazení)
Vyšetřovatelé zaznamenají počet způsobilých účastníků a také počet, kteří se zapíší do studie.
Bude vyhodnoceno po období intervence (tj. 24 týdnů po zařazení)
Proveditelnost intervence posouzena pomocí míry opotřebení
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence (tj. 24 týdnů po zařazení)
Vyšetřovatelé zaznamenají počet přerušení protokolu a ztrát do sledování.
Bude vyhodnoceno po období intervence (tj. 24 týdnů po zařazení)
Proveditelnost intervence hodnocena prostřednictvím dodržování protokolu
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence (tj. 24 týdnů po zařazení)
Vyšetřovatelé budou zkoumat nesrovnalosti mezi intervenčním předpisem a tím, co je dokončeno.
Bude vyhodnoceno po období intervence (tj. 24 týdnů po zařazení)
Přijatelnost intervence prostřednictvím pohovorů s účastníky
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence (buď po 12 nebo 24 týdnech sledování)
Mezi vyšetřovatelem a účastníkem, který buď dokončil intervenci, odvolal nebo odmítl účast, budou vedeny osobní rozhovory s cílem položit otázky týkající se protokolu intervence.
Bude vyhodnoceno po období intervence (buď po 12 nebo 24 týdnech sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12 a 24 týdenní změna v šestiminutové vzdálenosti chůze a vzdálenosti chůze bez bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna v šestiminutové a bezbolestné vzdálenosti chůze po 12 a 24 týdnech bude porovnána s účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině.
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
12 a 24 týdenní změna v bezbolestné a maximální vzdálenosti chůze na běžeckém pásu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna bezbolestné a maximální vzdálenosti chůze na běžeckém pásu po 12 a 24 týdnech bude porovnána s účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině.
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna síly úchopu levé a pravé ruky po 12 a 24 týdnech (pomocí ručního dynamometru)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna síly úchopu levé a pravé ruky po 12 a 24 týdnech bude porovnána s účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině.
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna fyzické aktivity za 12 a 24 týdnů měřená údaji z akcelerometru
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna chování při fyzické aktivitě ve 12. a 24. týdnu bude porovnána s účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině pomocí údajů z akcelerometru.
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
12. a 24. týden změna skóre SF-36
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna skóre průzkumu 36 položek Short Form ve 12. a 24. týdnu bude porovnána s účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině. (Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre souvisí s lepším výsledkem).
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna skóre dotazníku VascuQol za 12 a 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna skóre v dotazníku vaskulární kvality života ve 12. a 24. týdnu bude porovnána s účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině. (Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre souvisí s lepším výsledkem).
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna skóre dotazníku EQ-5D-5L za 12 a 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna v evropské kvalitě života Pětirozměrné skóre dotazníku ve 12. a 24. týdnu bude porovnáno s účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině. (Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž nižší skóre je spojeno s lepším výsledkem).
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
12. a 24. týden změny v cirkulujících markerech zánětu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Vyšetřovatelé budou porovnávat měření krevního vzorku IL-6, TNF-α, CRP mezi účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině ve 12. a 24. týdnu.
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
12. a 24. týden změny v cirkulujících markerech vaskulární remodelace
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Vyšetřovatelé budou porovnávat měření VEGF ve vzorku krve mezi účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině ve 12. a 24. týdnu.
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12 a 24 týdenní změna doby odpočinku během šestiminutového testu chůze
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna času stráveného odpočinkem během šestiminutového testu chůze po 12 a 24 týdnech bude porovnána s účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině.
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
12. a 24. týden změna v ústupu bolesti po testu na běžícím pásu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna času do ukončení bolesti po testu na běžeckém pásu po 12 a 24 týdnech bude porovnána s účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině.
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změny rychlosti chůze ve 12 a 24 týdnech během šestiminutového testu chůze
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna rychlosti chůze během šestiminutového testu chůze po 12 a 24 týdnech bude porovnána s účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině.
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coventry University

Spolupracovníci

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Waddell, MSc, Coventry University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P123339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit