Otthoni körgyakorlatok időszakos kopogtatásban szenvedőknek (WALKSTRONG)
2023. augusztus 21. frissítette: Alex Waddell, Coventry University
KÖZÖSSÉGI SÉTÁLÁS ÉS OTTHOZ ALAPÚ KÖRTÖRZÉS SZAKADÁSSAL KAPCSOLATOS EMBEREKBEN (WALK-STRONG): Randomizált, ellenőrzött megvalósíthatósági próba
A tanulmány célja, hogy felmérje egy randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságát, amely egy 12 hetes otthoni edzésprogram hatékonyságát vizsgálja időszakos csuklásban szenvedők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
30 PAD-ban szenvedő résztvevőt véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolnak be: testmozgás vagy szokásos ellátás.
A 12 hetes gyakorlati beavatkozás egy otthoni körprogramból áll, beleértve az ellenállási gyakorlatokat és a gyaloglást is.
Ezt kombinálják a szabadon élő gyaloglás népszerűsítésével a hét többi részében.
A gyakorlatokat egy hordható aktivitásmérő segítségével szabályozzák.
Kéthetente telefonhívások foglalkoznak a beavatkozás betartásával.
Az elsődleges eredmények a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság, amelyeket 12 hét elteltével határoznak meg a toborzási és lemorzsolódási arányok, a protokoll betartása és a résztvevők interjúi alapján.
A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalommentes és maximális gyaloglási távolság változása mind fokozatos futópad teszttel, mind hatperces sétateszttel, kézfogás erőssége, fizikai aktivitási viselkedés (gyorsulásmérővel mérve), életminőség (SF-36-tal mérve, VascuQol és E5-5D-5L kérdőívek) 12 és 24 hét után.
A kutatók értékelni fogják a gyulladás markereiben, az érrendszeri átalakulásban, a mitokondriális biogenezisben és az oxidatív stresszben bekövetkezett változásokat is a 12. és 24. héten.
Az egyéb eredmények közé tartozik a pihenéssel töltött idő változása a hatperces sétateszt során, valamint a fájdalom megszűnéséhez szükséges idő a fokozatos futópad tesztet követően a 12. és 24. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV1 2DS
- Coventry University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Boka/kar index (ABPI) < 0,9 nyugalomban vagy 20 Hgmm-es csökkenés a terheléses vizsgálat után
- Önálló járás képessége
- Angol nyelvű
- Képes követni az utasításokat
- ≥ 18 éves kor
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem PAD okból kialakuló járászavar
- Kritikus végtagi ischaemia
- Tünetmentes PAD
- Aktív rákkezelés
- Súlyos mentális vagy fizikai korlátok, amelyek kizárják az otthoni környezetben való biztonságos részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlócsoport
Otthoni körpályás és közösségi gyalogos gyakorlat
|
A mozgáscsoport 12 hetes otthoni edzésprogramot kap, hordható óraórával a fizikai aktivitás szabályozására.
Ez a csoport kéthetente telefonhívásokat is kap a nyomozótól.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos tevékenység/egészségügyi ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a toborzási arány alapján értékelték
Időkeret: A beavatkozási időszak után (azaz a felvétel után 24 héttel) értékelik.
|
A vizsgálók rögzítik a jogosult résztvevők számát, valamint a vizsgálatba beiratkozók számát.
|
A beavatkozási időszak után (azaz a felvétel után 24 héttel) értékelik.
|
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a kopási arány alapján értékelték
Időkeret: A beavatkozási időszak után (azaz a felvétel után 24 héttel) értékelik.
|
A nyomozók rögzítik a protokoll megszakításainak és veszteségeinek számát a nyomon követésre.
|
A beavatkozási időszak után (azaz a felvétel után 24 héttel) értékelik.
|
|
A beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése a protokoll betartásával
Időkeret: A beavatkozási időszak után (azaz a felvétel után 24 héttel) értékelik.
|
A vizsgálók megvizsgálják az eltéréseket a beavatkozási előírás és a befejezett között.
|
A beavatkozási időszak után (azaz a felvétel után 24 héttel) értékelik.
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága résztvevői interjúkon keresztül
Időkeret: A beavatkozási időszak után értékelik (akár 12 hetes, akár 24 hetes követéskor)
|
Személyes interjúkat tartanak a vizsgáló és a résztvevő között, aki befejezte a beavatkozást, visszavonta vagy elutasította a részvételt, hogy kérdéseket tegyen fel a beavatkozási protokollal kapcsolatban.
|
A beavatkozási időszak után értékelik (akár 12 hetes, akár 24 hetes követéskor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 és 24 hetes változás hat perces sétatávban és fájdalommentes sétatávban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
A hatperces és fájdalommentes sétatáv változását a 12. és 24. hét után a gyakorlati csoportba randomizált résztvevőkkel összehasonlítják a szokásos gondozási csoporttal.
|
Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
|
12 és 24 hetes változás a fájdalommentes és a maximális futópad sétatávban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
A 12. és 24. hét elteltével a fájdalommentes és maximális futópad sétatávolság változását a gyakorlati csoportba randomizált résztvevőkkel összehasonlítják a szokásos gondozási csoporttal.
|
Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
|
12 és 24 hetes változás a bal és a jobb kézfogás erejében (kézi dinamométerrel)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
A bal és jobb kéz markolatának erősségének változását 12 és 24 hét után a gyakorlati csoportba randomizált résztvevőkkel összehasonlítják a szokásos gondozási csoporttal.
|
Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
|
A 12. és 24. hetes fizikai aktivitás változása gyorsulásmérővel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
A fizikai aktivitás viselkedésében a 12. és 24. héten bekövetkezett változást a gyorsulásmérő adatainak felhasználásával összehasonlítják a gyakorlati csoportba randomizált résztvevőkkel a szokásos gondozási csoporttal.
|
Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
|
12 és 24 hetes változás az SF-36 pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
A 36 item Short Form felmérés pontszámának változását a 12. és 24. héten a gyakorlati csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőkkel hasonlítják össze a szokásos gondozási csoporttal.
(A pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredménnyel járnak).
|
Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
|
12 és 24 hetes változás a VascuQol kérdőív pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
A vaszkuláris életminőség kérdőív pontszámainak változását a 12. és 24. héten a gyakorlati csoportba randomizált résztvevőkkel hasonlítják össze a szokásos gondozási csoporttal.
(A pontszám 1-7 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredménnyel járnak).
|
Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
|
12 és 24 hetes változás az EQ-5D-5L kérdőív pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
Az európai életminőség változása Az ötdimenziós kérdőív pontszámait a 12. és 24. héten összehasonlítják a gyakorlati csoportba randomizált résztvevőkkel a szokásos gondozási csoporttal.
(A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok jobb eredménnyel járnak).
|
Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
|
12 és 24 hetes változás a gyulladás keringő markereiben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
A kutatók összehasonlítják az IL-6, TNF-α és CRP vérmintáját a testmozgásos csoportba randomizált résztvevők és a szokásos gondozási csoport között a 12. és 24. héten.
|
Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
|
12 és 24 hetes változás az érrendszeri remodelling keringő markereiben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
A kutatók összehasonlítják a VEGF vérminta méréseit az edzéscsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők és a szokásos gondozási csoport között a 12. és a 24. héten.
|
Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 és 24 hetes változás a pihenőidőben egy hatperces sétateszt során
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
A hatperces sétateszt során a pihenéssel töltött idő változását 12 és 24 hét után összehasonlítják a gyakorlati csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőkkel, illetve a szokásos gondozási csoporttal.
|
Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
|
12 és 24 hetes változás a fájdalom megszűnésében a futópad tesztet követően
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
A 12. és 24. hét után végzett futópados tesztet követően a fájdalom megszűnéséig eltelt idő változását a gyakorlati csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőkkel hasonlítják össze a szokásos gondozási csoporttal.
|
Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
|
12 és 24 hetes változások a járási sebességben egy hatperces sétateszt során
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
A séta sebességének változását egy hatperces sétateszt során 12 és 24 hét után a gyakorlati csoportba randomizált résztvevőkkel összehasonlítják a szokásos gondozási csoporttal.
|
Kiindulási állapot 12 hétig és 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Waddell, MSc, Coventry University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P123339
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .