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Allenamento a circuito domiciliare per persone con claudicatio intermittente (WALKSTRONG)

21 agosto 2023 aggiornato da: Alex Waddell, Coventry University

CAMMINATA COMUNITARIA E FORMAZIONE A CIRCUITO DOMESTICA NELLE PERSONE CHE VIVONO CON LA CLAUDICATO INTERMITTENTE (WALK-STRONG): UNA PROVA DI FATTIBILITÀ CONTROLLATA RANDOMIZZATA

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità di intraprendere uno studio controllato randomizzato che indaghi sull'efficacia di un programma di esercizi domiciliari di 12 settimane per le persone con claudicatio intermittens.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 partecipanti con PAD saranno randomizzati in uno dei due gruppi: esercizio o cure abituali. L'intervento di esercizio di 12 settimane consisterà in un programma a circuito a casa, inclusi sia esercizi di resistenza che camminata. Questo sarà combinato con la promozione della camminata libera per il resto della settimana. L'esercizio sarà regolato tramite l'uso di un monitor di attività indossabile. Telefonate bisettimanali verteranno sul rispetto dell'intervento. Gli esiti primari sono la fattibilità e l'accettabilità, che saranno determinate dopo 12 settimane tramite tassi di reclutamento e abbandono, aderenza al protocollo e interviste ai partecipanti. Gli esiti secondari includono cambiamenti nelle distanze percorse senza dolore e massime sia con un test graduato su tapis roulant che con un test del cammino di sei minuti, forza della presa della mano, comportamento dell'attività fisica (misurata con un accelerometro), qualità della vita (misurata con SF-36, questionari VascuQol e E5-5D-5L) dopo 12 e 24 settimane. Gli investigatori valuteranno anche i cambiamenti nei marcatori di infiammazione, rimodellamento vascolare, biogenesi mitocondriale e stress ossidativo a 12 e 24 settimane. Altri risultati includono cambiamenti nel tempo trascorso a riposo durante un test del cammino di sei minuti e il tempo alla cessazione del dolore dopo un test graduato su tapis roulant a 12 e 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV1 2DS
        • Coventry University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice caviglia/brachiale (ABPI) < 0,9 a riposo o calo di 20 mmHg dopo il test da sforzo
  • Capacità di camminare autonomamente
  • parlando inglese
  • In grado di seguire le istruzioni
  • ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Compromissione della deambulazione per un motivo che non è PAD
  • Ischemia critica degli arti
  • PAD asintomatica
  • Trattamento attivo del cancro
  • Gravi limitazioni mentali o fisiche che precludono la partecipazione in sicurezza nell'ambiente domestico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Circuito domiciliare ed esercizio di camminata comunitaria
Comportamentale: Gruppo di esercizi
Il gruppo di esercizi riceverà un programma di esercizi a casa di 12 settimane, con un orologio di attività indossabile per regolare il comportamento dell'attività fisica. Questo gruppo riceverà anche telefonate bisettimanali dall'investigatore.
Nessun intervento: Solita cura
Attività abituale/assistenza sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento valutata attraverso il tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento (ovvero 24 settimane dopo l'inclusione)
Gli investigatori registreranno il numero di partecipanti idonei, nonché il numero che si iscrive allo studio.
Verrà valutato dopo il periodo di intervento (ovvero 24 settimane dopo l'inclusione)
Fattibilità dell'intervento valutata tramite il tasso di abbandono
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento (ovvero 24 settimane dopo l'inclusione)
Gli investigatori registreranno il numero di interruzioni del protocollo e perdite al follow-up.
Verrà valutato dopo il periodo di intervento (ovvero 24 settimane dopo l'inclusione)
Fattibilità dell'intervento valutata tramite l'adesione al protocollo
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento (ovvero 24 settimane dopo l'inclusione)
Gli investigatori esamineranno le discrepanze tra la prescrizione dell'intervento e ciò che è stato completato.
Verrà valutato dopo il periodo di intervento (ovvero 24 settimane dopo l'inclusione)
Accettabilità dell'intervento tramite interviste ai partecipanti
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento (a 12 o 24 settimane di follow-up)
Si terranno interviste individuali tra un investigatore e partecipante che ha completato l'intervento, ritirato o rifiutato la partecipazione, per porre domande riguardanti il ​​protocollo di intervento.
Verrà valutato dopo il periodo di intervento (a 12 o 24 settimane di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di 12 e 24 settimane nella distanza percorsa in sei minuti e nella distanza percorsa senza dolore
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
La variazione della distanza percorsa in sei minuti e senza dolore dopo 12 e 24 settimane verrà confrontata con i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di assistenza.
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Variazione di 12 e 24 settimane della distanza percorsa su tapis roulant senza dolore e massima
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
La variazione della distanza percorsa su tapis roulant senza dolore e massima dopo 12 e 24 settimane verrà confrontata con i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di assistenza.
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di 12 e 24 settimane nella forza di presa della mano sinistra e destra (tramite dinamometro portatile)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
La variazione della forza di presa della mano sinistra e destra dopo 12 e 24 settimane verrà confrontata con i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di assistenza.
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Variazione di 12 e 24 settimane nell'attività fisica misurata dai dati dell'accelerometro
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Il cambiamento nel comportamento dell'attività fisica a 12 e 24 settimane sarà confrontato con i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di assistenza, utilizzando i dati dell'accelerometro.
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Variazione di 12 e 24 settimane nel punteggio SF-36
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
La variazione dei punteggi del sondaggio 36 Item Short Form a 12 e 24 settimane verrà confrontata con i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di assistenza. (Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti associati a un risultato migliore).
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Variazione a 12 e 24 settimane del punteggio del questionario VascuQol
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
La variazione dei punteggi del questionario sulla qualità della vita vascolare a 12 e 24 settimane verrà confrontata con i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di assistenza. (Il punteggio varia da 1 a 7, con punteggi più alti associati a un risultato migliore).
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Modifica a 12 e 24 settimane nel punteggio del questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Il cambiamento nei punteggi del questionario European Quality of Life Five Dimension a 12 e 24 settimane verrà confrontato con i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al gruppo di assistenza abituale. (I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più bassi associati a un risultato migliore).
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Variazione a 12 e 24 settimane dei marcatori circolanti di infiammazione
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Gli investigatori confronteranno le misure del campione di sangue di IL-6, TNF-α, CRP tra i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di assistenza a 12 e 24 settimane.
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Variazione a 12 e 24 settimane dei marcatori circolanti di rimodellamento vascolare
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Gli investigatori confronteranno le misure del campione di sangue di VEGF tra i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di cura a 12 e 24 settimane.
Basale a 12 settimane e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di 12 e 24 settimane nei tempi di riposo durante un test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
La variazione del tempo trascorso a riposo durante un test del cammino di sei minuti dopo 12 e 24 settimane verrà confrontata con i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di assistenza.
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Variazione di 12 e 24 settimane nella cessazione del dolore a seguito di un test su tapis roulant
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
La variazione del tempo di cessazione del dolore dopo un test su tapis roulant dopo 12 e 24 settimane verrà confrontata con i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di assistenza.
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti di 12 e 24 settimane nella velocità di camminata durante un test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
La variazione della velocità di deambulazione durante un test del cammino di sei minuti dopo 12 e 24 settimane verrà confrontata con i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di assistenza.
Basale a 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coventry University

Collaboratori

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Waddell, MSc, Coventry University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P123339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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