Treinamento em circuito domiciliar para pessoas com claudicação intermitente (WALKSTRONG)
21 de agosto de 2023 atualizado por: Alex Waddell, Coventry University
CAMINHADA COMUNITÁRIA E TREINAMENTO EM CIRCUITO EM CASA EM PESSOAS QUE VIVEM COM CLAUDICAÇÃO INTERMITENTE (WALK-STRONG): um ensaio de viabilidade controlado e randomizado
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de realizar um estudo randomizado controlado investigando a eficácia de um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas para pessoas com claudicação intermitente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 participantes com DAP serão randomizados para um dos dois grupos: exercício ou cuidados habituais.
A intervenção de exercícios de 12 semanas consistirá em um programa de circuito domiciliar, incluindo exercícios de resistência e caminhada.
Isso será combinado com a promoção de caminhadas livres durante o resto da semana.
O exercício será regulado por meio do uso de um monitor de atividade vestível.
Telefonemas quinzenais abordarão a conformidade com a intervenção.
Os resultados primários são viabilidade e aceitabilidade, que serão determinados após 12 semanas por meio de taxas de recrutamento e atrito, adesão ao protocolo e entrevistas com os participantes.
Os resultados secundários incluem mudanças nas distâncias máximas e sem dor com um teste de esteira gradual e teste de caminhada de seis minutos, força de preensão manual, comportamento de atividade física (medido com um acelerômetro), qualidade de vida (medida com o SF-36, questionários VascuQol e E5-5D-5L) após 12 e 24 semanas.
Os investigadores também avaliarão as mudanças nos marcadores de inflamação, remodelação vascular, biogênese mitocondrial e estresse oxidativo em 12 e 24 semanas.
Outros resultados incluem mudanças no tempo gasto em repouso durante um teste de caminhada de seis minutos e tempo para cessação da dor após um teste de esteira gradual em 12 e 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV1 2DS
- Coventry University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice tornozelo/braquial (ABPI) < 0,9 em repouso ou queda de 20mmHg após teste de esforço
- Capacidade de andar de forma independente
- falando inglês
- Capaz de seguir instruções
- ≥ 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Dificuldade de andar por um motivo que não seja DAP
- Isquemia crítica do membro
- DAP assintomática
- Tratamento de câncer ativo
- Limitações mentais ou físicas graves que impedem a participação segura no ambiente doméstico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exercícios
Circuito domiciliar e exercício de caminhada comunitária
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O grupo de exercícios receberá um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas, com um relógio de atividade portátil para regular o comportamento da atividade física.
Este grupo também receberá telefonemas quinzenais do investigador.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Atividade habitual/cuidados de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da intervenção avaliada por meio da taxa de recrutamento
Prazo: Será avaliado após o período de intervenção (ou seja, 24 semanas após a inclusão)
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Os investigadores registrarão o número de participantes elegíveis, bem como o número de inscritos no estudo.
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Será avaliado após o período de intervenção (ou seja, 24 semanas após a inclusão)
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Viabilidade da intervenção avaliada por meio da taxa de atrito
Prazo: Será avaliado após o período de intervenção (ou seja, 24 semanas após a inclusão)
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Os investigadores registrarão o número de descontinuações do protocolo e perdas de acompanhamento.
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Será avaliado após o período de intervenção (ou seja, 24 semanas após a inclusão)
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Viabilidade da intervenção avaliada por meio da adesão ao protocolo
Prazo: Será avaliado após o período de intervenção (ou seja, 24 semanas após a inclusão)
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Os investigadores examinarão as discrepâncias entre a prescrição da intervenção e o que foi feito.
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Será avaliado após o período de intervenção (ou seja, 24 semanas após a inclusão)
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Aceitabilidade da intervenção por meio de entrevistas com participantes
Prazo: Será avaliado após o período de intervenção (na 12ª semana ou na 24ª semana de acompanhamento)
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Entrevistas individuais serão realizadas entre um investigador e o participante que completou a intervenção, desistiu ou recusou a participação, para fazer perguntas sobre o protocolo de intervenção.
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Será avaliado após o período de intervenção (na 12ª semana ou na 24ª semana de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de 12 e 24 semanas na distância de caminhada de seis minutos e distância de caminhada sem dor
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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A mudança na distância de caminhada de seis minutos e sem dor após 12 e 24 semanas será comparada a participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais.
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de 12 e 24 semanas na distância máxima de caminhada sem dor e na esteira
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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A mudança na distância de caminhada sem dor e máxima na esteira após 12 e 24 semanas será comparada a participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais.
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de 12 e 24 semanas na força de preensão da mão esquerda e direita (através do dinamômetro de mão)
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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A mudança na força de preensão da mão esquerda e direita após 12 e 24 semanas será comparada aos participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais.
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de 12 e 24 semanas na atividade física medida pelos dados do acelerômetro
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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A mudança no comportamento de atividade física em 12 e 24 semanas será comparada aos participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais, usando dados do acelerômetro.
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de 12 e 24 semanas na pontuação SF-36
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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A mudança nas pontuações da pesquisa de formulário curto de 36 itens em 12 e 24 semanas será comparada aos participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais.
(A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas associadas a um melhor resultado).
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de 12 e 24 semanas na pontuação do questionário VascuQol
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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A mudança nas pontuações do questionário de qualidade de vida vascular em 12 e 24 semanas será comparada a participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais.
(A pontuação varia de 1 a 7, com pontuações mais altas associadas a um melhor resultado).
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de 12 e 24 semanas na pontuação do questionário EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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A mudança nas pontuações do questionário European Quality of Life Five Dimension em 12 e 24 semanas será comparada a participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais.
(As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais baixas associadas a um melhor resultado).
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de 12 e 24 semanas nos marcadores circulantes de inflamação
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Os investigadores irão comparar as medidas de amostras de sangue de IL-6, TNF-α, CRP entre os participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais em 12 e 24 semanas.
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de 12 e 24 semanas nos marcadores circulantes de remodelação vascular
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Os investigadores irão comparar as medidas de amostra de sangue de VEGF entre os participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais em 12 e 24 semanas.
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de 12 e 24 semanas nos tempos de descanso durante um teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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A mudança no tempo gasto em repouso durante um teste de caminhada de seis minutos após 12 e 24 semanas será comparada a participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais.
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de 12 e 24 semanas na cessação da dor após um teste de esteira
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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A mudança no tempo para a cessação da dor após um teste de esteira após 12 e 24 semanas será comparada a participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais.
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Alterações de 12 e 24 semanas na velocidade de caminhada durante um teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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A mudança na velocidade de caminhada durante um teste de caminhada de seis minutos após 12 e 24 semanas será comparada a participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais.
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Waddell, MSc, Coventry University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P123339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .