Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy trening obwodowy dla osób z chromaniem przestankowym (WALKSTRONG)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alex Waddell, Coventry University

WALKING W ŚRODOWISKU I DOMOWY TRENING OBWODOWY U OSÓB Z chromaniem przestankowym (WALK-STRONG): Randomizowana, Kontrolowana Próba Wykonalności

Celem pracy jest ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność 12-tygodniowego programu ćwiczeń w domu dla osób z chromaniem przestankowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 uczestników z PAD zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: do ćwiczeń lub zwykłej opieki. 12-tygodniowa interwencja ćwiczeń będzie składać się z domowego programu obwodowego, obejmującego zarówno ćwiczenia oporowe, jak i chodzenie. Będzie to połączone z promowaniem swobodnego spacerowania przez resztę tygodnia. Ćwiczenia będą regulowane za pomocą przenośnego monitora aktywności. Rozmowy telefoniczne co dwa tygodnie będą dotyczyły zgodności z interwencją. Podstawowymi wynikami są wykonalność i akceptowalność, które zostaną określone po 12 tygodniach na podstawie wskaźników rekrutacji i rezygnacji, przestrzegania protokołu i wywiadów z uczestnikami. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w bezbolesnych i maksymalnych odległościach marszu zarówno w teście stopniowanej bieżni, jak iw teście sześciominutowego marszu, siłę uścisku dłoni, aktywność fizyczną (mierzoną za pomocą akcelerometru), jakość życia (mierzoną za pomocą SF-36, kwestionariusze VascuQol i E5-5D-5L) po 12 i 24 tygodniach. Badacze ocenią również zmiany w markerach stanu zapalnego, przebudowie naczyń, biogenezie mitochondriów i stresie oksydacyjnym po 12 i 24 tygodniach. Inne wyniki obejmują zmiany w czasie odpoczynku podczas sześciominutowego testu marszu i czas do ustania bólu po stopniowanym teście na bieżni po 12 i 24 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV1 2DS
        • Coventry University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik kostka/ramię (ABPI) < 0,9 w spoczynku lub spadek o 20 mmHg po próbie wysiłkowej
  • Możliwość samodzielnego chodzenia
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami
  • ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Upośledzenie chodu z powodu innego niż PAD
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny
  • Bezobjawowa PAD
  • Aktywne leczenie raka
  • Poważne ograniczenia psychiczne lub fizyczne uniemożliwiające bezpieczne uczestnictwo w środowisku domowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Ćwiczenia obwodowe w domu i wspólne spacery
Behawioralne: Grupa ćwiczeń
Grupa ćwicząca otrzyma 12-tygodniowy program ćwiczeń w domu, z zegarkiem aktywności do noszenia, który reguluje zachowania związane z aktywnością fizyczną. Ta grupa będzie również otrzymywać telefony od badacza co dwa tygodnie.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła aktywność/opieka zdrowotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji oceniana na podstawie wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji (tj. 24 tygodnie po włączeniu)
Badacze rejestrują liczbę kwalifikujących się uczestników, a także liczbę osób zapisanych do badania.
Zostanie oceniony po okresie interwencji (tj. 24 tygodnie po włączeniu)
Wykonalność interwencji oceniana za pomocą współczynnika ścierania
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji (tj. 24 tygodnie po włączeniu)
Badacze odnotują liczbę przerwań protokołu i strat do obserwacji.
Zostanie oceniony po okresie interwencji (tj. 24 tygodnie po włączeniu)
Wykonalność interwencji oceniana na podstawie przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji (tj. 24 tygodnie po włączeniu)
Śledczy zbadają rozbieżności między zaleceniem interwencji a tym, co zostało zakończone.
Zostanie oceniony po okresie interwencji (tj. 24 tygodnie po włączeniu)
Akceptowalność interwencji poprzez wywiady z uczestnikami
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji (w 12 tygodniu lub 24 tygodniu obserwacji)
Indywidualne wywiady zostaną przeprowadzone między badaczem a uczestnikiem, który albo zakończył interwencję, wycofał się z udziału, albo odmówił udziału, aby zadać pytania dotyczące protokołu interwencji.
Zostanie oceniony po okresie interwencji (w 12 tygodniu lub 24 tygodniu obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12 i 24 tydzień zmiana dystansu 6-minutowego marszu i dystansu marszu bez bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana w 6-minutowym i bezbolesnym dystansie marszu po 12 i 24 tygodniach zostanie porównana z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy ćwiczącej w porównaniu z grupą o zwykłej opiece.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
12 i 24 tydzień zmiana bezbolesnego i maksymalnego dystansu marszu na bieżni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana bezbolesnego i maksymalnego dystansu marszu na bieżni po 12 i 24 tygodniach zostanie porównana z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy ćwiczącej w porównaniu z grupą o zwykłej opiece.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana siły chwytu lewej i prawej ręki w 12 i 24 tygodniu (poprzez ręczny dynamometr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana siły chwytu lewej i prawej ręki po 12 i 24 tygodniach zostanie porównana z uczestnikami przydzielonymi losowo do grupy ćwiczącej w porównaniu z grupą o zwykłej opiece.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej w 12 i 24 tygodniu mierzona danymi z akcelerometru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana zachowania związanego z aktywnością fizyczną po 12 i 24 tygodniach zostanie porównana z uczestnikami przydzielonymi losowo do grupy ćwiczącej w porównaniu z grupą o zwykłej opiece, przy użyciu danych z akcelerometru.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana wyniku SF-36 w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana w wynikach kwestionariusza zawierającego 36 pozycji w 12 i 24 tygodniu zostanie porównana z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy ćwiczącej w porównaniu z grupą o zwykłej opiece. (Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszym wynikiem).
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza VascuQol w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiany w wynikach kwestionariusza Jakości Życia naczyniowego po 12 i 24 tygodniach zostaną porównane z uczestnikami przydzielonymi losowo do grupy ćwiczącej i do grupy o zwykłej opiece. (Wynik waha się od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszym wynikiem).
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza EQ-5D-5L w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana w wynikach kwestionariusza European Quality of Life Five Dimension po 12 i 24 tygodniach zostanie porównana z uczestnikami przydzielonymi losowo do grupy ćwiczącej i do grupy o zwykłej opiece. (Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym niższe wyniki wiążą się z lepszym wynikiem).
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana krążących markerów stanu zapalnego w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Badacze porównają pomiary próbek krwi IL-6, TNF-α, CRP między uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy ćwiczącej z grupą zwykłej opieki po 12 i 24 tygodniach.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana krążących markerów przebudowy naczyń w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Badacze porównają pomiary VEGF w próbkach krwi między uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy ćwiczącej z grupą o zwykłej opiece po 12 i 24 tygodniach.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu odpoczynku w 12 i 24 tygodniu podczas sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana czasu spędzonego na odpoczynku podczas sześciominutowego testu marszu po 12 i 24 tygodniach zostanie porównana z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy ćwiczącej w porównaniu z grupą o zwykłej opiece.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana ustania bólu po 12 i 24 tygodniach po teście na bieżni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana czasu do ustania bólu po teście na bieżni po 12 i 24 tygodniach zostanie porównana z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy ćwiczącej w porównaniu z grupą o zwykłej opiece.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
12- i 24-tygodniowe zmiany prędkości chodu podczas sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana prędkości chodu podczas sześciominutowego testu marszu po 12 i 24 tygodniach zostanie porównana z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy ćwiczącej w porównaniu z grupą o zwykłej opiece.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coventry University

Współpracownicy

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Waddell, MSc, Coventry University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P123339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj