Hjemmebasert kretstrening for personer med intermitterende Claudication (WALKSTRONG)
21. august 2023 oppdatert av: Alex Waddell, Coventry University
Fellesvandring og hjemmebasert kretsopplæring i mennesker som lever med intermittent Claudication (WALK-STRONG): en randomisert kontrollert gjennomføringsprøve
Formålet med studien er å vurdere muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av et 12-ukers hjemmebasert treningsprogram for personer med claudicatio intermittens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 deltakere med PAD vil bli randomisert til en av to grupper: enten trening eller vanlig omsorg.
Treningsintervensjonen på 12 uker vil bestå av et hjemmebasert kretsprogram, som inkluderer både motstandsøvelser og gange.
Dette vil bli kombinert med å fremme frittlevende gange resten av uken.
Trening vil bli regulert ved bruk av en bærbar aktivitetsmonitor.
Toukentlige telefonsamtaler vil ta for seg overholdelse av intervensjonen.
De primære resultatene er gjennomførbarhet og akseptabilitet, som vil bli bestemt etter 12 uker via rekruttering og avgang, overholdelse av protokoller og med deltakerintervjuer.
Sekundære utfall inkluderer endringer i smertefrie og maksimale gangavstander med både en gradert tredemølletest og seks-minutters gåtest, håndgrepsstyrke, fysisk aktivitetsatferd (målt med et akselerometer), livskvalitet (målt med SF-36, VascuQol og E5-5D-5L spørreskjema) etter 12 og 24 uker.
Etterforskere vil også vurdere endringer i markører for betennelse, vaskulær remodellering, mitokondriell biogenese og oksidativt stress ved 12 og 24 uker.
Andre utfall inkluderer endringer i hviletid under en seks-minutters gåtest og tid til smertestopp etter en gradert tredemølletest ved 12 og 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV1 2DS
- Coventry University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ankel/brachial indeks (ABPI) < 0,9 i hvile eller et fall på 20 mmHg etter treningstesting
- Evne til å gå selvstendig
- engelsktalende
- Kunne følge instruksjoner
- ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Gangvansker av en grunn som ikke er PAD
- Kritisk iskemi i lemmer
- Asymptomatisk PAD
- Aktiv kreftbehandling
- Alvorlige mentale eller fysiske begrensninger som hindrer trygg deltakelse i hjemmemiljøet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Hjemmebasert krets- og fellesturtrening
|
Treningsgruppen vil få et 12 ukers hjemmebasert treningsprogram, med en bærbar aktivitetsklokke for å regulere fysisk aktivitetsatferd.
Denne gruppen vil også motta telefoner annenhver uke fra etterforskeren.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig aktivitet/helsetjeneste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsmulighet vurdert via rekrutteringsrate
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden (dvs. 24 uker etter inkludering)
|
Etterforskerne vil registrere antall kvalifiserte deltakere, samt antallet som melder seg på studien.
|
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden (dvs. 24 uker etter inkludering)
|
|
Intervensjonsmulighet vurdert via avgangsrate
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden (dvs. 24 uker etter inkludering)
|
Etterforskerne vil registrere antall protokollavbrudd og tap for oppfølging.
|
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden (dvs. 24 uker etter inkludering)
|
|
Intervensjonsmulighet vurdert via protokolloverholdelse
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden (dvs. 24 uker etter inkludering)
|
Utforskerne vil undersøke avvik mellom intervensjonsforskrivning og det som er fullført.
|
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden (dvs. 24 uker etter inkludering)
|
|
Aksept av intervensjon via deltakerintervjuer
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden (enten ved 12 uker eller 24 ukers oppfølging)
|
En-til-en-intervjuer vil bli holdt mellom en etterforsker og deltaker som enten har fullført intervensjonen, trukket tilbake eller avslått deltakelse, for å stille spørsmål angående intervensjonsprotokollen.
|
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden (enten ved 12 uker eller 24 ukers oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 og 24 ukers endring i seks minutters gangavstand og smertefri gangavstand
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Endring i seks minutters og smertefri gådistanse etter 12 og 24 uker vil bli sammenlignet med deltakere randomisert til treningsgruppen vs den vanlige omsorgsgruppen.
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
12 og 24 ukers endring i smertefri og maksimal tredemølle gangdistanse
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Endring i smertefri og maksimal tredemølle-gangdistanse etter 12 og 24 uker vil bli sammenlignet med deltakere randomisert til treningsgruppen vs den vanlige omsorgsgruppen.
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
12 og 24 uker endring i venstre og høyre hånds grepstyrke (via håndholdt dynamometer)
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Endring i venstre og høyre hånds grepsstyrke etter 12 og 24 uker vil bli sammenlignet med deltakere randomisert til treningsgruppen vs den vanlige omsorgsgruppen.
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
12 og 24 ukers endring i fysisk aktivitet målt ved akselerometerdata
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Endring i fysisk aktivitetsatferd ved 12 og 24 uker vil bli sammenlignet med deltakere som er randomisert til treningsgruppen kontra den vanlige omsorgsgruppen, ved å bruke akselerometerdata.
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
12 og 24 ukers endring i SF-36 poengsum
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Endring i undersøkelsesscore for 36 element kortform ved 12 og 24 uker vil bli sammenlignet med deltakere som er randomisert til treningsgruppen kontra den vanlige omsorgsgruppen.
(Poengsum varierer fra 0-100, med høyere poengsum forbundet med et bedre resultat).
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
12 og 24 ukers endring i VascuQol spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Endring i spørreskjemascore for vaskulær livskvalitet ved 12 og 24 uker vil bli sammenlignet med deltakere som er randomisert til treningsgruppen kontra den vanlige omsorgsgruppen.
(Poengsum varierer fra 1-7, med høyere poengsum forbundet med et bedre resultat).
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
12 og 24 ukers endring i EQ-5D-5L spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Endring i europeisk livskvalitet Fem dimensjons spørreskjemascore ved 12 og 24 uker vil bli sammenlignet med deltakere randomisert til treningsgruppen kontra den vanlige omsorgsgruppen.
(Skåre varierer fra 1-5, med lavere skår assosiert med et bedre resultat).
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
12 og 24 ukers endring i sirkulerende markører for betennelse
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Etterforskere vil sammenligne blodprøvemålinger av IL-6, TNF-α, CRP mellom deltakere randomisert til treningsgruppen kontra den vanlige omsorgsgruppen ved 12 og 24 uker.
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
12 og 24 ukers endring i sirkulerende markører for vaskulær remodellering
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Etterforskere vil sammenligne blodprøvemålinger av VEGF mellom deltakere randomisert til treningsgruppen kontra den vanlige omsorgsgruppen ved 12 og 24 uker.
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 og 24 ukers endring i hviletider i løpet av en seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Endring i hviletid under en seks-minutters gangtest etter 12 og 24 uker vil bli sammenlignet med deltakere som er randomisert til treningsgruppen kontra den vanlige omsorgsgruppen.
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
12 og 24 ukers endring i smertestopp etter tredemølletest
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Endring i tid til smerteopphør etter en tredemølletest etter 12 og 24 uker vil bli sammenlignet med deltakere som er randomisert til treningsgruppen kontra den vanlige omsorgsgruppen.
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
12 og 24 ukers endringer i ganghastighet under en seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Endring i ganghastighet i løpet av en seks-minutters gåtest etter 12 og 24 uker vil bli sammenlignet med deltakere som er randomisert til treningsgruppen kontra den vanlige omsorgsgruppen.
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Waddell, MSc, Coventry University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P123339
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .