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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05059899
Entraînement en circuit à domicile pour les personnes souffrant de claudication intermittente (WALKSTRONG)
21 août 2023 mis à jour par: Alex Waddell, Coventry University
MARCHE COMMUNAUTAIRE ET ENTRAÎNEMENT EN CIRCUIT À DOMICILE CHEZ LES PERSONNES VIVANT AVEC UNE Claudication Intermittente (WALK-STRONG) : un essai de faisabilité contrôlé randomisé
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité d'entreprendre un essai contrôlé randomisé étudiant l'efficacité d'un programme d'exercices à domicile de 12 semaines pour les personnes souffrant de claudication intermittente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 participants atteints de PAD seront randomisés dans l'un des deux groupes : soit l'exercice, soit les soins habituels.
L'intervention d'exercice de 12 semaines consistera en un programme de circuit à domicile, comprenant à la fois des exercices de résistance et de la marche.
Cela sera combiné avec la promotion de la marche libre tout au long de la semaine.
L'exercice sera régulé par l'utilisation d'un moniteur d'activité portable.
Des appels téléphoniques bihebdomadaires traiteront de la conformité à l'intervention.
Les principaux résultats sont la faisabilité et l'acceptabilité, qui seront déterminées après 12 semaines via les taux de recrutement et d'attrition, le respect du protocole et les entretiens avec les participants.
Les critères de jugement secondaires comprennent les changements dans les distances de marche sans douleur et maximales avec un test sur tapis roulant gradué et un test de marche de six minutes, la force de préhension de la main, le comportement d'activité physique (mesuré avec un accéléromètre), la qualité de vie (mesurée avec le SF-36, Questionnaires VascuQol et E5-5D-5L) après 12 et 24 semaines.
Les chercheurs évalueront également les changements dans les marqueurs de l'inflammation, le remodelage vasculaire, la biogenèse mitochondriale et le stress oxydatif à 12 et 24 semaines.
D'autres résultats incluent des changements dans le temps passé à se reposer pendant un test de marche de six minutes et le temps d'arrêt de la douleur après un test sur tapis roulant gradué à 12 et 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV1 2DS
- Coventry University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice cheville/bras (ABPI) < 0,9 au repos ou une baisse de 20 mmHg après l'épreuve d'effort
- Capacité à marcher de façon autonome
- anglophone
- Capable de suivre les instructions
- ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Troubles de la marche pour une raison qui n'est pas PAD
- Ischémie critique des membres
- MAP asymptomatique
- Traitement actif du cancer
- Limitations mentales ou physiques sévères empêchant la participation en toute sécurité à la maison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'exercices
Circuit à domicile et exercice de marche communautaire
|
Le groupe d'exercice recevra un programme d'exercices à domicile de 12 semaines, avec une montre d'activité portable pour réguler le comportement d'activité physique.
Ce groupe recevra également des appels téléphoniques bihebdomadaires de l'enquêteur.
|
Aucune intervention: Soins habituels
Activité habituelle/soins de santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité de l'intervention évaluée par le taux de recrutement
Délai: Sera évalué après la période d'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après l'inclusion)
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Les enquêteurs enregistreront le nombre de participants éligibles, ainsi que le nombre de personnes qui s'inscrivent à l'étude.
|
Sera évalué après la période d'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après l'inclusion)
|
Faisabilité de l'intervention évaluée via le taux d'attrition
Délai: Sera évalué après la période d'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après l'inclusion)
|
Les investigateurs enregistreront le nombre d'arrêts de protocole et de perdus de vue.
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Sera évalué après la période d'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après l'inclusion)
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Faisabilité de l'intervention évaluée via le respect du protocole
Délai: Sera évalué après la période d'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après l'inclusion)
|
Les enquêteurs examineront les écarts entre la prescription de l'intervention et ce qui est réalisé.
|
Sera évalué après la période d'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après l'inclusion)
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Acceptabilité des interventions via les entretiens avec les participants
Délai: Sera évalué après la période d'intervention (soit à 12 semaines ou 24 semaines de suivi)
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Des entretiens individuels auront lieu entre un enquêteur et un participant qui a terminé l'intervention, s'est retiré ou a refusé de participer, pour poser des questions concernant le protocole d'intervention.
|
Sera évalué après la période d'intervention (soit à 12 semaines ou 24 semaines de suivi)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement sur 12 et 24 semaines de la distance de marche de six minutes et de la distance de marche sans douleur
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
|
La modification de la distance de marche de six minutes et sans douleur après 12 et 24 semaines sera comparée aux participants randomisés dans le groupe d'exercice par rapport au groupe de soins habituels.
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Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Changement sur 12 et 24 semaines de la distance de marche sans douleur et maximale sur tapis roulant
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
|
Le changement de la distance de marche sans douleur et maximale sur tapis roulant après 12 et 24 semaines sera comparé aux participants randomisés dans le groupe d'exercice par rapport au groupe de soins habituels.
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Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
|
12 et 24 semaines de changement de la force de préhension des mains gauche et droite (via un dynamomètre portatif)
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
|
Le changement de la force de préhension des mains gauche et droite après 12 et 24 semaines sera comparé aux participants randomisés dans le groupe d'exercice par rapport au groupe de soins habituels.
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Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
|
Changement d'activité physique sur 12 et 24 semaines mesuré par les données de l'accéléromètre
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Le changement de comportement en matière d'activité physique à 12 et 24 semaines sera comparé aux participants randomisés dans le groupe d'exercice par rapport au groupe de soins habituels, à l'aide des données de l'accéléromètre.
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Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Changement à 12 et 24 semaines du score SF-36
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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L'évolution des scores de l'enquête du formulaire court à 36 éléments à 12 et 24 semaines sera comparée aux participants randomisés dans le groupe d'exercice par rapport au groupe de soins habituels.
(Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés étant associés à un meilleur résultat).
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Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Changement à 12 et 24 semaines du score du questionnaire VascuQol
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
|
L'évolution des scores du questionnaire sur la qualité de vie vasculaire à 12 et 24 semaines sera comparée aux participants randomisés dans le groupe d'exercice par rapport au groupe de soins habituels.
(Le score varie de 1 à 7, les scores les plus élevés étant associés à un meilleur résultat).
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Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
|
Changement à 12 et 24 semaines du score du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
|
L'évolution des scores du questionnaire European Quality of Life Five Dimension à 12 et 24 semaines sera comparée aux participants randomisés dans le groupe d'exercice par rapport au groupe de soins habituels.
(Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus bas étant associés à un meilleur résultat).
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Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Modification à 12 et 24 semaines des marqueurs circulants de l'inflammation
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Les enquêteurs compareront les mesures d'échantillons sanguins d'IL-6, de TNF-α et de CRP entre les participants randomisés dans le groupe d'exercice par rapport au groupe de soins habituels à 12 et 24 semaines.
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Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Modification à 12 et 24 semaines des marqueurs circulants du remodelage vasculaire
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Les enquêteurs compareront les mesures d'échantillons sanguins de VEGF entre les participants randomisés dans le groupe d'exercice par rapport au groupe de soins habituels à 12 et 24 semaines.
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Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des temps de repos sur 12 et 24 semaines lors d'un test de marche de six minutes
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Le changement du temps passé à se reposer pendant un test de marche de six minutes après 12 et 24 semaines sera comparé aux participants randomisés dans le groupe d'exercice par rapport au groupe de soins habituels.
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Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Changement à 12 et 24 semaines de l'arrêt de la douleur après un test sur tapis roulant
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Le changement de temps jusqu'à l'arrêt de la douleur après un test sur tapis roulant après 12 et 24 semaines sera comparé aux participants randomisés dans le groupe d'exercice par rapport au groupe de soins habituels.
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Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Changements de vitesse de marche sur 12 et 24 semaines lors d'un test de marche de six minutes
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Le changement de vitesse de marche au cours d'un test de marche de six minutes après 12 et 24 semaines sera comparé aux participants randomisés dans le groupe d'exercice par rapport au groupe de soins habituels.
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Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Waddell, MSc, Coventry University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P123339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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