Hembaserad kretsträning för personer med intermittent Claudication (WALKSTRONG)
21 augusti 2023 uppdaterad av: Alex Waddell, Coventry University
Community WALKing och hembaserad kretsutbildning i människor som lever med intermittent Claudication (WALK-STRONG): ett randomiserat kontrollerat genomförbarhetsförsök
Syftet med studien är att bedöma genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av ett 12-veckors hembaserat träningsprogram för personer med claudicatio intermittens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
30 deltagare med PAD kommer att randomiseras till en av två grupper: antingen träning eller vanlig vård.
Träningsinterventionen på 12 veckor kommer att bestå av ett hembaserat kretsprogram, inklusive både motståndsövningar och promenader.
Detta kommer att kombineras med att främja frilevande promenader under resten av veckan.
Träningen kommer att regleras genom användning av en bärbar aktivitetsmonitor.
Telefonsamtal varannan vecka kommer att behandla efterlevnaden av interventionen.
De primära resultaten är genomförbarhet och acceptans, som kommer att fastställas efter 12 veckor via rekryterings- och avgångshastigheter, protokollefterlevnad och med deltagarintervjuer.
Sekundära resultat inkluderar förändringar i smärtfria och maximala gångavstånd med både ett graderat löpbandstest och sex minuters gångtest, handgreppsstyrka, fysisk aktivitetsbeteende (mätt med en accelerometer), livskvalitet (mätt med SF-36, VascuQol och E5-5D-5L frågeformulär) efter 12 och 24 veckor.
Utredarna kommer också att bedöma förändringar i markörer för inflammation, vaskulär ombyggnad, mitokondriell biogenes och oxidativ stress vid 12 och 24 veckor.
Andra resultat inkluderar förändringar i vilotiden under ett sex minuters promenadtest och tid till smärtavbrott efter ett graderat löpbandstest vid 12 och 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV1 2DS
- Coventry University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ankel/brachial index (ABPI) < 0,9 i vila eller ett fall på 20 mmHg efter träningstestning
- Förmåga att gå självständigt
- engelsktalande
- Kan följa instruktioner
- ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Gångstörning av en anledning som inte är PAD
- Kritisk extremitetsischemi
- Asymptomatisk PAD
- Aktiv cancerbehandling
- Allvarliga psykiska eller fysiska begränsningar som hindrar deltagande på ett säkert sätt i hemmiljön
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Hembaserad krets- och gemenskapsvandringsträning
|
Träningsgruppen kommer att få ett 12-veckors hembaserat träningsprogram, med en bärbar aktivitetsklocka för att reglera fysiskt aktivitetsbeteende.
Denna grupp kommer också att få telefonsamtal varannan vecka från utredaren.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig aktivitet/sjukvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsmöjlighet bedömd via rekryteringstakt
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden (dvs. 24 veckor efter inkludering)
|
Utredarna kommer att registrera antalet kvalificerade deltagare, såväl som antalet som registrerar sig för studien.
|
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden (dvs. 24 veckor efter inkludering)
|
|
Interventionsmöjlighet bedöms via avgångstakt
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden (dvs. 24 veckor efter inkludering)
|
Utredarna kommer att registrera antalet protokollavbrott och förluster för uppföljning.
|
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden (dvs. 24 veckor efter inkludering)
|
|
Interventionsmöjligheten bedöms via protokollefterlevnad
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden (dvs. 24 veckor efter inkludering)
|
Utredarna kommer att undersöka avvikelser mellan interventionsförskrivning och vad som är avslutat.
|
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden (dvs. 24 veckor efter inkludering)
|
|
Interventionsacceptans via deltagarintervjuer
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden (antingen vid 12 veckor eller 24 veckors uppföljning)
|
En-till-en-intervjuer kommer att hållas mellan en utredare och deltagare som antingen har slutfört interventionen, dragit tillbaka eller avböjt deltagande, för att ställa frågor angående interventionsprotokollet.
|
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden (antingen vid 12 veckor eller 24 veckors uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12 och 24 veckors förändring i sex minuters gångavstånd och smärtfri gångsträcka
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i sex minuters och smärtfri promenadsträcka efter 12 och 24 veckor kommer att jämföras med deltagare som randomiserats till träningsgruppen jämfört med den vanliga vårdgruppen.
|
Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
|
12 och 24 veckors förändring i smärtfri och maximal löpsträcka
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i smärtfri och maximal löpsträcka efter 12 och 24 veckor kommer att jämföras med deltagare som randomiserats till träningsgruppen jämfört med den vanliga vårdgruppen.
|
Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
|
12 och 24 veckors förändring i vänster och höger greppstyrka (via handhållen dynamometer)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i vänster och höger handgreppsstyrka efter 12 och 24 veckor kommer att jämföras med deltagare randomiserade till träningsgruppen kontra den vanliga vårdgruppen.
|
Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
|
12 och 24 veckors förändring i fysisk aktivitet mätt med accelerometerdata
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i fysisk aktivitetsbeteende vid 12 och 24 veckor kommer att jämföras med deltagare som randomiserats till träningsgruppen jämfört med den vanliga vårdgruppen, med hjälp av accelerometerdata.
|
Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
|
12 och 24 veckors förändring i SF-36 poäng
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i 36 objekts kortformiga undersökningspoäng vid 12 och 24 veckor kommer att jämföras med deltagare som randomiserats till träningsgruppen jämfört med den vanliga vårdgruppen.
(Poäng varierar från 0-100, med högre poäng förknippade med ett bättre resultat).
|
Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
|
12 och 24 veckors förändring i VascuQol frågeformulärets poäng
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
Förändringar i frågeformuläret för vaskulär livskvalitet efter 12 och 24 veckor kommer att jämföras med deltagare som randomiserats till träningsgruppen jämfört med den vanliga vårdgruppen.
(Poängen varierar från 1-7, med högre poäng förknippade med ett bättre resultat).
|
Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
|
12 och 24 veckors förändring i EQ-5D-5L frågeformulärpoäng
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i europeisk livskvalitet Femdimensionellt frågeformulär efter 12 och 24 veckor kommer att jämföras med deltagare som randomiserats till träningsgruppen jämfört med den vanliga vårdgruppen.
(Poäng varierar från 1-5, med lägre poäng förknippade med ett bättre resultat).
|
Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
|
12 och 24 veckors förändring i cirkulerande markörer för inflammation
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
Utredarna kommer att jämföra blodprovsmått av IL-6, TNF-α, CRP mellan deltagare som randomiserats till träningsgruppen jämfört med den vanliga vårdgruppen vid 12 och 24 veckor.
|
Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
|
12 och 24 veckors förändring i cirkulerande markörer för vaskulär ombyggnad
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
Utredarna kommer att jämföra blodprovsmått av VEGF mellan deltagare som randomiserats till träningsgruppen jämfört med den vanliga vårdgruppen vid 12 och 24 veckor.
|
Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12 och 24 veckors förändring av vilotider under ett sex minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i vilotiden under ett sex minuters promenadtest efter 12 och 24 veckor kommer att jämföras med deltagare som randomiserats till träningsgruppen jämfört med den vanliga vårdgruppen.
|
Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
|
12 och 24 veckors förändring i smärtupphörande efter ett löpbandstest
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i tid till smärtavbrott efter ett löpbandstest efter 12 och 24 veckor kommer att jämföras med deltagare som randomiserats till träningsgruppen jämfört med den vanliga vårdgruppen.
|
Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
|
12 och 24 veckors förändringar i gånghastighet under ett sex minuters gångtest
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
Förändring i gånghastighet under ett sex minuters gångtest efter 12 och 24 veckor kommer att jämföras med deltagare som randomiserats till träningsgruppen jämfört med den vanliga vårdgruppen.
|
Baslinje till 12 veckor och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Waddell, MSc, Coventry University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
28 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P123339
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .