针对间歇性跛行患者的家庭巡回训练 (WALKSTRONG)
2023年8月21日 更新者：Alex Waddell、Coventry University
在间歇性跛行 (WALK-STRONG) 患者中进行社区步行和家庭循环训练：一项随机对照可行性试验
该研究的目的是评估开展一项随机对照试验的可行性，该试验调查为期 12 周的家庭锻炼计划对间歇性跛行患者的有效性。
研究概览
详细说明
30 名患有 PAD 的参与者将被随机分配到两组中的一组：运动组或常规护理组。
为期 12 周的锻炼干预将包括一个以家庭为基础的循环计划，包括阻力练习和步行。
这将与在本周余下的时间里提倡自由行走相结合。
运动将通过使用可穿戴活动监视器进行调节。
每两周一次的电话将解决干预的合规性问题。
主要结果是可行性和可接受性，这将在 12 周后通过招募和流失率、协议遵守情况以及参与者访谈来确定。
次要结果包括无痛和最大步行距离的变化，包括分级跑步机测试和六分钟步行测试、手握力、身体活动行为（使用加速度计测量）、生活质量（使用 SF-36、 VascuQol 和 E5-5D-5L 问卷）在 12 周和 24 周后。
研究人员还将评估 12 周和 24 周时炎症、血管重塑、线粒体生物合成和氧化应激标志物的变化。
其他结果包括在 12 周和 24 周的分级跑步机测试后，六分钟步行测试期间休息时间的变化以及疼痛停止的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Midlands
-
Coventry、West Midlands、英国、CV1 2DS
- Coventry University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 静止时踝/臂指数 (ABPI) < 0.9 或运动测试后下降 20mmHg
- 独立行走能力
- 英语会话
- 能够听从指示
- ≥ 18 岁
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 非 PAD 原因导致的行走障碍
- 严重肢体缺血
- 无症状 PAD
- 积极的癌症治疗
- 严重的精神或身体限制妨碍安全参与家庭环境
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动组
家庭循环和社区步行练习
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锻炼组将接受为期 12 周的家庭锻炼计划，并使用可穿戴活动手表来调节身体活动行为。
该小组还将每两周接到一次来自调查员的电话。
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无干预：平时护理
日常活动/医疗保健
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过招募率评估干预可行性
大体时间：将在干预期后进行评估（即纳入后 24 周）
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研究人员将记录符合条件的参与者人数，以及参加研究的人数。
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将在干预期后进行评估（即纳入后 24 周）
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通过损耗率评估干预可行性
大体时间：将在干预期后进行评估（即纳入后 24 周）
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调查人员将记录方案中断和失访的次数。
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将在干预期后进行评估（即纳入后 24 周）
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通过协议依从性评估干预可行性
大体时间：将在干预期后进行评估（即纳入后 24 周）
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调查人员将检查干预处方与完成的内容之间的差异。
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将在干预期后进行评估（即纳入后 24 周）
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通过参与者访谈的干预可接受性
大体时间：将在干预期后进行评估（在 12 周或 24 周随访时）
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将在调查员和已完成干预、退出或拒绝参与的参与者之间进行一对一访谈，以询问有关干预方案的问题。
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将在干预期后进行评估（在 12 周或 24 周随访时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12周和24周六分钟步行距离和无痛步行距离的变化
大体时间：基线至 12 周和 24 周
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将在 12 周和 24 周后将六分钟和无痛步行距离的变化与随机分配到运动组和常规护理组的参与者进行比较。
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基线至 12 周和 24 周
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12 周和 24 周无痛和最大跑步机步行距离的变化
大体时间：基线至 12 周和 24 周
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将在 12 周和 24 周后将无痛和最大跑步机步行距离的变化与随机分配到运动组和常规护理组的参与者进行比较。
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基线至 12 周和 24 周
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12 周和 24 周左手和右手握力的变化（通过手持式测力计）
大体时间：基线至 12 周和 24 周
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将在 12 周和 24 周后将左右手握力的变化与随机分配到锻炼组和常规护理组的参与者进行比较。
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基线至 12 周和 24 周
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通过加速度计数据测量的 12 周和 24 周身体活动变化
大体时间：基线至 12 周和 24 周
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将使用加速度计数据将 12 周和 24 周时身体活动行为的变化与随机分配到运动组和常规护理组的参与者进行比较。
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基线至 12 周和 24 周
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SF-36 分数在 12 周和 24 周时发生变化
大体时间：基线至 12 周和 24 周
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将在 12 周和 24 周时将 36 项简短调查分数的变化与随机分配到锻炼组和常规护理组的参与者进行比较。
（分数范围为 0-100，分数越高，结果越好）。
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基线至 12 周和 24 周
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VascuQol 问卷评分在 12 周和 24 周的变化
大体时间：基线至 12 周和 24 周
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将在 12 周和 24 周时将血管生活质量问卷分数的变化与随机分配到运动组和常规护理组的参与者进行比较。
（分数范围为 1-7，分数越高，结果越好）。
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基线至 12 周和 24 周
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EQ-5D-5L 问卷分数在 12 周和 24 周的变化
大体时间：基线至 12 周和 24 周
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将在 12 周和 24 周时将欧洲生活质量五维问卷分数的变化与随机分配到运动组和常规护理组的参与者进行比较。
（分数范围为 1-5，分数越低，结果越好）。
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基线至 12 周和 24 周
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12 周和 24 周炎症循环标志物的变化
大体时间：基线至 12 周和 24 周
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研究人员将在 12 周和 24 周时比较随机分配到运动组和常规护理组的参与者的 IL-6、TNF-α、CRP 的血液样本测量值。
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基线至 12 周和 24 周
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血管重塑循环标志物在 12 周和 24 周时的变化
大体时间：基线至 12 周和 24 周
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研究人员将在 12 周和 24 周时比较随机分配到运动组和常规护理组的参与者之间的 VEGF 血液样本测量值。
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基线至 12 周和 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行测试中休息时间的 12 周和 24 周变化
大体时间：基线至 12 周和 24 周
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在 12 周和 24 周后的六分钟步行测试中，休息时间的变化将与随机分配到运动组和常规护理组的参与者进行比较。
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基线至 12 周和 24 周
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跑步机测试后 12 周和 24 周疼痛停止的变化
大体时间：基线至 12 周和 24 周
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在 12 周和 24 周后进行跑步机测试后疼痛停止时间的变化将与随机分配到运动组和常规护理组的参与者进行比较。
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基线至 12 周和 24 周
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六分钟步行测试中步行速度的 12 周和 24 周变化
大体时间：基线至 12 周和 24 周
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在 12 周和 24 周后的六分钟步行测试中，步行速度的变化将与随机分配到运动组和常规护理组的参与者进行比较。
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基线至 12 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Waddell, MSc、Coventry University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月9日
初级完成 (实际的)
2023年6月26日
研究完成 (实际的)
2023年6月26日
研究注册日期
首次提交
2021年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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