Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret kredsløbstræning for personer med intermitterende Claudication (WALKSTRONG)

21. august 2023 opdateret af: Alex Waddell, Coventry University

Community WALKing og hjemmebaseret kredsløbstræning i mennesker, der lever med intermittent Claudication (WALK-STRONG): et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​et 12-ugers hjemmebaseret træningsprogram for personer med claudicatio intermittens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 deltagere med PAD vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: enten træning eller sædvanlig pleje. 12 ugers træningsinterventionen vil bestå af et hjemmebaseret kredsløbsprogram, der inkluderer både modstandsøvelser og gang. Dette vil blive kombineret med fremme af fri-levende gåture resten af ​​ugen. Motion vil blive reguleret ved brug af en bærbar aktivitetsmonitor. Telefonopkald hver anden uge vil omhandle overholdelse af interventionen. De primære resultater er gennemførlighed og acceptabilitet, som vil blive fastlagt efter 12 uger via rekruttering og nedslidning, overholdelse af protokol og med deltagerinterviews. Sekundære resultater omfatter ændringer i smertefrie og maksimale gangdistancer med både en graderet løbebåndstest og seks minutters gangtest, håndgrebsstyrke, fysisk aktivitetsadfærd (målt med et accelerometer), livskvalitet (målt med SF-36, VascuQol og E5-5D-5L spørgeskemaer) efter 12 og 24 uger. Efterforskere vil også vurdere ændringer i markører for inflammation, vaskulær ombygning, mitokondriel biogenese og oxidativt stress ved 12 og 24 uger. Andre resultater omfatter ændringer i hviletid under en seks-minutters gåtest og tid til smerteophør efter en graderet løbebåndstest ved 12 og 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV1 2DS
        • Coventry University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ankel/brachialindeks (ABPI) < 0,9 i hvile eller et fald på 20 mmHg efter træningstest
  • Evne til at gå selvstændigt
  • engelsktalende
  • Kan følge instruktionerne
  • ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Gangbesvær af en grund, der ikke er PAD
  • Kritisk lemmeriskæmi
  • Asymptomatisk PAD
  • Aktiv kræftbehandling
  • Alvorlige psykiske eller fysiske begrænsninger, der udelukker deltagelse sikkert i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Hjemmebaseret kredsløb og fællesskabsvandring
Adfærdsmæssigt: Træningsgruppe
Træningsgruppen vil modtage et 12-ugers hjemmebaseret træningsprogram med et bærbart aktivitetsur til at regulere fysisk aktivitetsadfærd. Denne gruppe vil også modtage telefonopkald hver anden uge fra efterforskeren.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig aktivitet/sundhedspleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention gennemførlighed vurderet via rekrutteringsrate
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden (dvs. 24 uger efter inklusion)
Efterforskerne vil registrere antallet af kvalificerede deltagere samt antallet, der tilmelder sig undersøgelsen.
Vil blive evalueret efter interventionsperioden (dvs. 24 uger efter inklusion)
Interventionsgennemførlighed vurderet via nedslidningsrate
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden (dvs. 24 uger efter inklusion)
Efterforskerne vil registrere antallet af protokolafbrydelser og tab til opfølgning.
Vil blive evalueret efter interventionsperioden (dvs. 24 uger efter inklusion)
Interventionsgennemførlighed vurderet via protokoloverholdelse
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden (dvs. 24 uger efter inklusion)
Efterforskerne vil undersøge uoverensstemmelser mellem interventionsordination og det færdige.
Vil blive evalueret efter interventionsperioden (dvs. 24 uger efter inklusion)
Interventionsacceptabilitet via deltagerinterviews
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden (enten ved 12 ugers eller 24 ugers opfølgning)
En-til-en-interview vil blive afholdt mellem en investigator og deltager, som enten har gennemført interventionen, trukket sig tilbage eller afslået deltagelse, for at stille spørgsmål vedrørende interventionsprotokollen.
Vil blive evalueret efter interventionsperioden (enten ved 12 ugers eller 24 ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 og 24 ugers ændring i seks minutters gangdistance og smertefri gåafstand
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i seks minutters og smertefri gangdistance efter 12 og 24 uger vil blive sammenlignet med deltagere randomiseret til træningsgruppen vs den sædvanlige plejegruppe.
Baseline til 12 uger og 24 uger
12 og 24 ugers ændring i smertefri og maksimal løbebåndsgangdistance
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i smertefri og maksimal gåafstand på løbebåndet efter 12 og 24 uger vil blive sammenlignet med deltagere, der er randomiseret til træningsgruppen versus den sædvanlige plejegruppe.
Baseline til 12 uger og 24 uger
12 og 24 ugers ændring i venstre og højre hånds grebsstyrke (via håndholdt dynamometer)
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i venstre og højre hånds grebsstyrke efter 12 og 24 uger vil blive sammenlignet med deltagere randomiseret til træningsgruppen vs den sædvanlige plejegruppe.
Baseline til 12 uger og 24 uger
12 og 24 ugers ændring i fysisk aktivitet målt ved accelerometerdata
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd efter 12 og 24 uger vil blive sammenlignet med deltagere, der er randomiseret til træningsgruppen i forhold til den sædvanlige plejegruppe, ved hjælp af accelerometerdata.
Baseline til 12 uger og 24 uger
12 og 24 ugers ændring i SF-36 score
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i 36 punkter i kort form undersøgelsesresultater ved 12 og 24 uger vil blive sammenlignet med deltagere, der er randomiseret til træningsgruppen i forhold til den sædvanlige plejegruppe. (Score varierer fra 0-100, med højere score forbundet med et bedre resultat).
Baseline til 12 uger og 24 uger
12 og 24 ugers ændring i VascuQol spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i vaskulær livskvalitet spørgeskemascore efter 12 og 24 uger vil blive sammenlignet med deltagere randomiseret til træningsgruppen versus den sædvanlige plejegruppe. (Score varierer fra 1-7, med højere score forbundet med et bedre resultat).
Baseline til 12 uger og 24 uger
12 og 24 ugers ændring i EQ-5D-5L spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i europæisk livskvalitet Fem dimensions spørgeskemascore efter 12 og 24 uger vil blive sammenlignet med deltagere randomiseret til træningsgruppen versus den sædvanlige plejegruppe. (Score varierer fra 1-5, med lavere score forbundet med et bedre resultat).
Baseline til 12 uger og 24 uger
12 og 24 ugers ændring i cirkulerende markører for inflammation
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Efterforskere vil sammenligne blodprøvemålinger af IL-6, TNF-α, CRP mellem deltagere randomiseret til træningsgruppen i forhold til den sædvanlige plejegruppe efter 12 og 24 uger.
Baseline til 12 uger og 24 uger
12 og 24 ugers ændring i cirkulerende markører for vaskulær ombygning
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Efterforskere vil sammenligne blodprøvemålinger af VEGF mellem deltagere randomiseret til træningsgruppen i forhold til den sædvanlige plejegruppe efter 12 og 24 uger.
Baseline til 12 uger og 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 og 24 ugers ændring i hviletider under en seks-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i hviletid under en seks-minutters gåtest efter 12 og 24 uger vil blive sammenlignet med deltagere, der er randomiseret til træningsgruppen i forhold til den sædvanlige plejegruppe.
Baseline til 12 uger og 24 uger
12 og 24 ugers ændring i smerteophør efter en løbebåndstest
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i tid til smerteophør efter en løbebåndstest efter 12 og 24 uger vil blive sammenlignet med deltagere, der er randomiseret til træningsgruppen versus den sædvanlige plejegruppe.
Baseline til 12 uger og 24 uger
12 og 24 ugers ændringer i ganghastighed under en seks-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i ganghastighed under en seks-minutters gåtest efter 12 og 24 uger vil blive sammenlignet med deltagere, der er randomiseret til træningsgruppen versus den sædvanlige plejegruppe.
Baseline til 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coventry University

Samarbejdspartnere

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Waddell, MSc, Coventry University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P123339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Kliniske forsøg med Træningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner