Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circuittraining aan huis voor mensen met claudicatio intermittens (WALKSTRONG)

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Alex Waddell, Coventry University

Community WALKing en home-based circuit training bij mensen met claudicatio intermittens (WALK-STRONG): een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit onderzoekt van een 12 weken durend thuisoefenprogramma voor mensen met claudicatio intermittens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

30 deelnemers met PAD worden gerandomiseerd in een van twee groepen: lichaamsbeweging of gebruikelijke zorg. De 12 weken durende bewegingsinterventie bestaat uit een circuitprogramma voor thuis, met zowel weerstandsoefeningen als wandelen. Dit wordt gecombineerd met het promoten van vrij wandelen gedurende de rest van de week. Bewegen wordt gereguleerd via het gebruik van een draagbare activiteitenmonitor. Tweewekelijkse telefoontjes zullen de naleving van de interventie bespreken. De primaire uitkomsten zijn haalbaarheid en aanvaardbaarheid, die na 12 weken zullen worden bepaald via wervings- en verlooppercentages, naleving van het protocol en met interviews met deelnemers. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in pijnvrije en maximale loopafstanden met zowel een loopbandtest als een zes-minuten-looptest, handknijpkracht, fysiek activiteitsgedrag (gemeten met een versnellingsmeter), kwaliteit van leven (gemeten met de SF-36, VascuQol en E5-5D-5L vragenlijsten) na 12 en 24 weken. Onderzoekers zullen ook veranderingen in ontstekingsmarkers, vasculaire remodellering, mitochondriale biogenese en oxidatieve stress na 12 en 24 weken beoordelen. Andere uitkomsten zijn veranderingen in de rusttijd tijdens een looptest van zes minuten en de tijd tot het verdwijnen van de pijn na een loopbandtest na 12 en 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV1 2DS
        • Coventry University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkel-/armindex (ABPI) < 0,9 in rust of een daling van 20 mmHg na inspanningstest
  • Zelfstandig kunnen lopen
  • Engels sprekende
  • Instructies kunnen opvolgen
  • ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Loopstoornis om een ​​reden die niet PAD is
  • Kritieke ledemaat ischemie
  • Asymptomatische PAD
  • Actieve behandeling van kanker
  • Ernstige mentale of fysieke beperkingen die veilige deelname in de thuisomgeving onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefengroep
Thuiscircuit en gemeenschapswandeloefeningen
Gedragsmatig: Oefen groep
De beweeggroep krijgt een thuisbeweegprogramma van 12 weken, met een draagbaar activiteitenhorloge om het beweeggedrag te reguleren. Deze groep wordt ook tweewekelijks gebeld door de onderzoeker.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke activiteit/gezondheidszorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie beoordeeld via wervingspercentage
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode (d.w.z. 24 weken na opname)
De onderzoekers zullen het aantal in aanmerking komende deelnemers registreren, evenals het aantal dat zich inschrijft voor het onderzoek.
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode (d.w.z. 24 weken na opname)
Haalbaarheid van interventie beoordeeld via verloop
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode (d.w.z. 24 weken na opname)
De onderzoekers zullen het aantal stopzettingen van het protocol en de verliezen voor follow-up registreren.
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode (d.w.z. 24 weken na opname)
Haalbaarheid van interventie beoordeeld via protocolnaleving
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode (d.w.z. 24 weken na opname)
De onderzoekers zullen discrepanties onderzoeken tussen het voorschrijven van de interventie en wat is voltooid.
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode (d.w.z. 24 weken na opname)
Interventieaanvaardbaarheid via interviews met deelnemers
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd na de interventieperiode (ofwel na 12 weken of 24 weken follow-up)
Er worden één-op-één interviews gehouden tussen een onderzoeker en een deelnemer die de interventie heeft voltooid, zich heeft teruggetrokken of deelname heeft geweigerd, om vragen te stellen over het interventieprotocol.
Zal worden geëvalueerd na de interventieperiode (ofwel na 12 weken of 24 weken follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 en 24 weken verandering in zes minuten loopafstand en pijnvrije loopafstand
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 24 weken
Verandering in zes minuten en pijnvrije loopafstand na 12 en 24 weken zal worden vergeleken met deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de oefengroep versus de gebruikelijke zorggroep.
Baseline tot 12 weken en 24 weken
12 en 24 weken verandering in pijnvrije en maximale loopafstand van de loopband
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 24 weken
Verandering in pijnvrije en maximale loopafstand van de loopband na 12 en 24 weken zal worden vergeleken met deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de oefengroep versus de gebruikelijke zorggroep.
Baseline tot 12 weken en 24 weken
12 en 24 weken verandering in de grijpkracht van de linker- en rechterhand (via handdynamometer)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 24 weken
Veranderingen in de grijpkracht van de linker- en rechterhand na 12 en 24 weken worden vergeleken met die van deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de oefengroep versus de gebruikelijke zorggroep.
Baseline tot 12 weken en 24 weken
12 en 24 weken verandering in fysieke activiteit gemeten door versnellingsmetergegevens
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 24 weken
Veranderingen in lichaamsbewegingsgedrag na 12 en 24 weken zullen worden vergeleken met deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de oefengroep versus de gebruikelijke zorggroep, met behulp van versnellingsmetergegevens.
Baseline tot 12 weken en 24 weken
12 en 24 weken verandering in SF-36-score
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 24 weken
Verandering in 36 Item Short Form-enquêtescores na 12 en 24 weken zullen worden vergeleken met deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de oefengroep versus de gebruikelijke zorggroep. (Score varieert van 0-100, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met een beter resultaat).
Baseline tot 12 weken en 24 weken
12 en 24 weken verandering in VascuQol vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 24 weken
Verandering in vasculaire kwaliteit van leven vragenlijstscores na 12 en 24 weken zullen worden vergeleken met deelnemers gerandomiseerd naar de oefengroep versus de gebruikelijke zorggroep. (Score varieert van 1-7, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met een beter resultaat).
Baseline tot 12 weken en 24 weken
12 en 24 weken verandering in EQ-5D-5L vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 24 weken
Verandering in Europese kwaliteit van leven Vijfdimensionale vragenlijstscores na 12 en 24 weken zullen worden vergeleken met deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de oefengroep versus de gebruikelijke zorggroep. (Scores variëren van 1-5, waarbij lagere scores geassocieerd zijn met een beter resultaat).
Baseline tot 12 weken en 24 weken
12 en 24 weken verandering in circulerende ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 24 weken
Onderzoekers zullen bloedmonstermetingen van IL-6, TNF-α, CRP vergelijken tussen deelnemers gerandomiseerd naar de oefengroep versus de gebruikelijke zorggroep na 12 en 24 weken.
Baseline tot 12 weken en 24 weken
12 en 24 weken verandering in circulerende markers van vasculaire remodellering
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 24 weken
Onderzoekers zullen bloedmonstermetingen van VEGF vergelijken tussen deelnemers gerandomiseerd naar de oefengroep versus de gebruikelijke zorggroep na 12 en 24 weken.
Baseline tot 12 weken en 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 en 24 weken verandering in rusttijden tijdens een looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 24 weken
Verandering in rusttijd tijdens een looptest van zes minuten na 12 en 24 weken zal worden vergeleken met deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de oefengroep versus de gebruikelijke zorggroep.
Baseline tot 12 weken en 24 weken
12 en 24 weken verandering in pijnstop na een loopbandtest
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 24 weken
Verandering in tijd tot pijnstop na een loopbandtest na 12 en 24 weken zal worden vergeleken met deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de oefengroep versus de gebruikelijke zorggroep.
Baseline tot 12 weken en 24 weken
12 en 24 weken veranderingen in loopsnelheid tijdens een looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 24 weken
Verandering in loopsnelheid tijdens een looptest van zes minuten na 12 en 24 weken zal worden vergeleken met deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de oefengroep versus de gebruikelijke zorggroep.
Baseline tot 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coventry University

Medewerkers

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Waddell, MSc, Coventry University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P123339

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefen groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren