간헐적 파행 환자를 위한 가정 기반 순환 훈련 (WALKSTRONG)
2023년 8월 21일 업데이트: Alex Waddell, Coventry University
간헐적 파행(WALK-STRONG)이 있는 사람들의 지역사회 걷기 및 가정 기반 회로 훈련: 무작위 통제 타당성 시험
이 연구의 목적은 간헐적 파행이 있는 사람들을 위한 12주간의 가정 기반 운동 프로그램의 효과를 조사하는 무작위 통제 시험의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PAD를 가진 30명의 참가자는 무작위로 두 그룹, 즉 운동 또는 일반 관리 중 하나로 배정됩니다.
12주간의 운동 개입은 저항 운동과 걷기를 모두 포함하는 가정 기반 순환 프로그램으로 구성됩니다.
이것은 일주일 내내 자유 생활 걷기를 홍보하는 것과 결합될 것입니다.
운동은 웨어러블 활동 모니터를 사용하여 조절됩니다.
격주로 전화 통화를 통해 개입 준수 여부를 다룹니다.
주요 결과는 타당성과 수용 가능성이며, 이는 채용 및 감소율, 프로토콜 준수 및 참가자 인터뷰를 통해 12주 후에 결정됩니다.
2차 결과에는 단계적 러닝머신 테스트와 6분 걷기 테스트 모두에서 통증 없는 최대 보행 거리의 변화, 손 악력, 신체 활동 행동(가속도계로 측정), 삶의 질(SF-36으로 측정, VascuQol 및 E5-5D-5L 설문지) 12주 및 24주 후.
조사관은 또한 12주 및 24주에 염증, 혈관 재형성, 미토콘드리아 생물 발생 및 산화 스트레스 지표의 변화를 평가할 것입니다.
다른 결과에는 6분 걷기 테스트 동안 휴식 시간의 변화와 12주 및 24주 차등 트레드밀 테스트 후 통증 중단까지의 시간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, 영국, CV1 2DS
- Coventry University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 발목/상완 지수(ABPI) < 0.9 휴식 시 또는 운동 테스트 후 20mmHg 감소
- 독립적으로 걷는 능력
- 영어로 말하기
- 지침을 따를 수 있음
- ≥ 18세
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- PAD가 아닌 이유로 인한 보행 장애
- 중요한 사지 허혈
- 무증상 PAD
- 적극적인 암 치료
- 가정 환경에 안전하게 참여할 수 없는 심각한 정신적 또는 신체적 제한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
가정 기반 순환 및 지역 사회 걷기 운동
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운동 그룹은 신체 활동 행동을 조절하기 위한 웨어러블 활동 시계와 함께 12주간의 가정 기반 운동 프로그램을 받게 됩니다.
이 그룹은 또한 조사자로부터 격주로 전화를 받습니다.
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간섭 없음: 평소 케어
평소 활동/의료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률을 통해 개입 타당성 평가
기간: 개입 기간(즉, 포함 후 24주) 후에 평가됩니다.
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조사관은 적격 참가자 수와 연구에 등록한 수를 기록합니다.
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개입 기간(즉, 포함 후 24주) 후에 평가됩니다.
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감소율을 통해 평가된 개입 타당성
기간: 개입 기간(즉, 포함 후 24주) 후에 평가됩니다.
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조사관은 후속 조치를 위해 프로토콜 중단 및 손실 수를 기록합니다.
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개입 기간(즉, 포함 후 24주) 후에 평가됩니다.
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프로토콜 준수를 통해 개입 타당성 평가
기간: 개입 기간(즉, 포함 후 24주) 후에 평가됩니다.
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조사관은 개입 처방과 완료된 것 사이의 불일치를 조사할 것입니다.
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개입 기간(즉, 포함 후 24주) 후에 평가됩니다.
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참가자 인터뷰를 통한 개입 수용 가능성
기간: 개입 기간 후 평가됩니다(12주 또는 24주 후속 조치).
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개입 프로토콜에 관한 질문을 하기 위해 개입을 완료했거나 참여를 철회했거나 거부한 조사자와 참가자 사이에 일대일 인터뷰가 진행됩니다.
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개입 기간 후 평가됩니다(12주 또는 24주 후속 조치).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 24주 보행 6분 거리 및 무통 보행 거리 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주
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12주 및 24주 후 6분 및 통증 없는 도보 거리의 변화를 운동 그룹과 일반 관리 그룹으로 무작위 배정된 참가자와 비교합니다.
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기준선에서 12주 및 24주
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12주 및 24주에 무통증 및 최대 러닝머신 보행 거리 변경
기간: 기준선에서 12주 및 24주
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12주 및 24주 후 무통증 및 최대 러닝머신 걷기 거리의 변화를 운동 그룹과 일반적인 관리 그룹으로 무작위 배정된 참가자와 비교합니다.
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기준선에서 12주 및 24주
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12주 및 24주 좌우 손의 악력 변화(소형 동력계를 통해)
기간: 기준선에서 12주 및 24주
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12주 및 24주 후 왼쪽 및 오른쪽 악력의 변화를 운동 그룹과 일반적인 관리 그룹으로 무작위 배정된 참가자와 비교합니다.
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기준선에서 12주 및 24주
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가속도계 데이터로 측정한 신체 활동의 12주 및 24주 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주
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가속도계 데이터를 사용하여 12주 및 24주에 신체 활동 행동의 변화를 운동 그룹과 일반 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자와 비교합니다.
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기준선에서 12주 및 24주
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SF-36 점수의 12주 및 24주 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주
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12주 및 24주에 36개 항목 약식 설문 조사 점수의 변화를 운동 그룹과 일반 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자와 비교합니다.
(점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.)
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기준선에서 12주 및 24주
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VascuQol 설문지 점수의 12주 및 24주 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주
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12주 및 24주에 혈관 삶의 질 설문지 점수의 변화를 운동 그룹과 일반적인 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자와 비교합니다.
(점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.)
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기준선에서 12주 및 24주
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EQ-5D-5L 설문지 점수의 12주 및 24주 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주
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12주 및 24주에 유럽 삶의 질 5차원 설문지 점수의 변화를 운동 그룹과 일반 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자와 비교합니다.
(점수 범위는 1-5이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.)
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기준선에서 12주 및 24주
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12주 및 24주 염증의 순환 마커 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주
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조사관은 12주 및 24주에 운동 그룹과 일반적인 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자 간의 IL-6, TNF-α, CRP의 혈액 샘플 측정치를 비교할 것입니다.
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기준선에서 12주 및 24주
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혈관 재형성의 순환 마커의 12주 및 24주 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주
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조사관은 12주 및 24주에 운동 그룹과 일반 관리 그룹으로 무작위 배정된 참가자 간의 VEGF 혈액 샘플 측정치를 비교할 것입니다.
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기준선에서 12주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트 중 휴식 시간의 12주 및 24주 변경
기간: 기준선에서 12주 및 24주
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12주 및 24주 후 6분 걷기 테스트 동안 휴식 시간의 변화를 운동 그룹과 일반적인 관리 그룹으로 무작위 배정된 참가자와 비교합니다.
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기준선에서 12주 및 24주
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런닝머신 테스트 후 통증 중단의 12주 및 24주 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주
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12주 및 24주 후 러닝머신 테스트 후 통증 중단까지의 시간 변화를 운동 그룹과 일반적인 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자와 비교합니다.
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기준선에서 12주 및 24주
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6분 보행 테스트 동안 12주 및 24주 보행 속도 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주
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12주 및 24주 후 6분 걷기 테스트 동안 걷는 속도의 변화는 운동 그룹과 일반 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자와 비교됩니다.
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기준선에서 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Waddell, MSc, Coventry University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동 그룹에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cukurova University완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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