Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotikäyttöinen piiriharjoittelu ihmisille, joilla on ajoittainen selkäranka (WALKSTRONG)

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Alex Waddell, Coventry University

KÄVELYKÄVELY JA KOTONA PERUSTETTU KIERTOKOULUTUS ihmisillä, jotka elävät ajoittaisella koputuksilla (WALK-STRONG): satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, jossa selvitetään 12 viikon kotiharjoitusohjelman tehokkuutta ajoittaista kylmyyttä sairastaville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

30 osallistujaa, joilla on PAD, satunnaistetaan kahteen ryhmään: joko liikunta tai tavallinen hoito. 12 viikon harjoitusinterventio koostuu kotona suoritettavasta piiriohjelmasta, joka sisältää sekä vastusharjoituksia että kävelyä. Tämä yhdistetään vapaa-ajan kävelyn edistämiseen koko loppuviikon ajan. Liikuntaa säädellään puettavan aktiivisuusmittarin avulla. Kahden viikon välein soitettavissa puheluissa käsitellään toimenpiteiden noudattamista. Ensisijaiset tulokset ovat toteutettavuus ja hyväksyttävyys, jotka määritetään 12 viikon kuluttua rekrytointi- ja poistumisasteen, protokollan noudattamisen ja osallistujahaastattelujen perusteella. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset kivuttomissa ja maksimaalisissa kävelymatkoissa sekä arvostetulla juoksumattotestillä että kuuden minuutin kävelytestillä, käden otteen vahvuus, fyysinen aktiivisuus (mitattu kiihtyvyysmittarilla), elämänlaatu (mitattu SF-36:lla, VascuQol- ja E5-5D-5L-kyselylomakkeet) 12 ja 24 viikon kuluttua. Tutkijat arvioivat myös muutoksia tulehdusmarkkereissa, verisuonten uusiutumisessa, mitokondrioiden biogeneesissä ja oksidatiivisessa stressissä viikon 12 ja 24 kohdalla. Muita tuloksia ovat muutokset lepoajassa kuuden minuutin kävelytestin aikana ja aika kivun loppumiseen asteittaisen juoksumattotestin jälkeen viikolla 12 ja 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nilkka/olkavarsiindeksi (ABPI) < 0,9 levossa tai 20 mmHg lasku rasitustestin jälkeen
  • Kyky kävellä itsenäisesti
  • englantia puhuva
  • Pystyy noudattamaan ohjeita
  • ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Kävelemisen heikkeneminen syystä, joka ei ole PAD
  • Kriittinen raajan iskemia
  • Oireeton PAD
  • Aktiivinen syövän hoito
  • Vaikeat henkiset tai fyysiset rajoitukset estävät turvallisen osallistumisen kotiympäristöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Kotikäyttöinen piiri- ja yhteisökävelyharjoitus
Käyttäytyminen: Harjoitusryhmä
Liikuntaryhmä saa 12 viikon kotiharjoitusohjelman, jossa on puettava toimintakello säätelemään fyysistä aktiivisuutta. Tämä ryhmä saa myös kahden viikon välein puheluita tutkijalta.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen toiminta/terveydenhuolto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteiden toteutettavuus arvioitiin rekrytointiasteen perusteella
Aikaikkuna: Arvioidaan interventiojakson jälkeen (eli 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Tutkijat tallentavat kelvollisten osallistujien määrän sekä tutkimukseen ilmoittautuneiden lukumäärän.
Arvioidaan interventiojakson jälkeen (eli 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Toimenpiteiden toteutettavuus arvioitu poistumisasteen perusteella
Aikaikkuna: Arvioidaan interventiojakson jälkeen (eli 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Tutkijat kirjaavat seurantaa varten pöytäkirjan keskeytysten ja menetysten määrän.
Arvioidaan interventiojakson jälkeen (eli 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Intervention toteutettavuus arvioitiin protokollan noudattamisen perusteella
Aikaikkuna: Arvioidaan interventiojakson jälkeen (eli 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Tutkijat tutkivat eroja interventiomääräyksen ja valmistumisen välillä.
Arvioidaan interventiojakson jälkeen (eli 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Interventioiden hyväksyttävyys osallistujahaastattelujen kautta
Aikaikkuna: Arvioidaan interventiojakson jälkeen (joko 12 viikon tai 24 viikon seurannassa)
Tutkijan ja osallistujan, joka on joko suorittanut toimenpiteen loppuun, vetäytynyt tai kieltäytynyt osallistumisesta, välillä järjestetään henkilöhaastatteluja interventioprotokollaa koskevien kysymysten esittämiseksi.
Arvioidaan interventiojakson jälkeen (joko 12 viikon tai 24 viikon seurannassa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 ja 24 viikon muutos kuuden minuutin kävelyetäisyydelle ja kivuttomaan kävelymatkaan
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
Kuuden minuutin ja kivuttoman kävelymatkan muutosta 12 ja 24 viikon jälkeen verrataan harjoitusryhmään satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
12 ja 24 viikon muutos kivuttomaan ja maksimaaliseen juoksumaton kävelymatkaan
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
Muutosta kivuttomassa ja maksimaalisessa juoksumaton kävelymatkassa 12 ja 24 viikon jälkeen verrataan harjoitusryhmään satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
12 ja 24 viikon muutos vasemman ja oikean käden pitovoimassa (käsidynamometrin kautta)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
Vasemman ja oikean käden otteen voimakkuuden muutosta 12 ja 24 viikon jälkeen verrataan harjoitusryhmään satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
12 ja 24 viikon muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna kiihtyvyysmittarin tiedoilla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
Muutoksia fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisessä viikkojen 12 ja 24 kohdalla verrataan osallistujiin, jotka on satunnaistettu harjoitusryhmään verrattuna tavalliseen hoitoryhmään, käyttämällä kiihtyvyysmittarin tietoja.
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
12 ja 24 viikon muutos SF-36-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
Muutosta 36 Item Short Form -kyselyn pisteissä viikkojen 12 ja 24 kohdalla verrataan harjoitusryhmään satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna tavalliseen hoitoryhmään. (Pistemäärä vaihtelee 0–100, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan lopputulokseen).
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
12 ja 24 viikon muutos VascuQol-kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
Verisuonten elämänlaatukyselyn pistemäärän muutosta 12. ja 24. viikolla verrataan harjoitusryhmään satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna tavalliseen hoitoryhmään. (Pistemäärä vaihtelee 1–7, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan lopputulokseen).
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
12 ja 24 viikon muutos EQ-5D-5L kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa Viisiulotteisen kyselylomakkeen pisteitä viikkojen 12 ja 24 kohdalla verrataan harjoitusryhmään satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna tavalliseen hoitoryhmään. (Pistemäärät vaihtelevat 1–5, ja pienemmät pisteet liittyvät parempaan lopputulokseen).
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
12 ja 24 viikon muutos kiertävissä tulehduksen merkkiaineissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
Tutkijat vertaavat IL-6:n, TNF-α:n ja CRP:n verinäytteitä harjoitusryhmään satunnaistettujen osallistujien ja tavalliseen hoitoryhmään 12 ja 24 viikon kohdalla.
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
12 ja 24 viikon muutos verenkierrossa olevissa verisuonten uudistumisen merkkiaineissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
Tutkijat vertaavat VEGF-verinäytteitä harjoitusryhmään satunnaistettujen osallistujien ja tavalliseen hoitoryhmään 12 ja 24 viikon kohdalla.
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 ja 24 viikon lepoaikojen muutos kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
Kuuden minuutin kävelytestin lepoajan muutosta 12 ja 24 viikon jälkeen verrataan harjoitusryhmään satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
12 ja 24 viikon muutos kivun lopettamisessa juoksumattotestin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
Muutosta kivun lopettamiseen kuluvassa juoksumattotestissä 12 ja 24 viikon jälkeen verrataan harjoitusryhmään satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
12 ja 24 viikon muutokset kävelynopeudessa kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
Kävelynopeuden muutosta kuuden minuutin kävelytestin aikana 12 ja 24 viikon jälkeen verrataan harjoitusryhmään satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coventry University

Yhteistyökumppanit

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Waddell, MSc, Coventry University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P123339

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen kohotus

  • Chen Zhao
    Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanit
    Valmis
    S-BLR vs. C-BLR lasten CI-IXT:lle (SCCIXT)
    Convergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)
    Kiina

Kliiniset tutkimukset Harjoitusryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa