Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя круговая тренировка для людей с перемежающейся хромотой (WALKSTRONG)

21 августа 2023 г. обновлено: Alex Waddell, Coventry University

Ходьба по месту жительства и домашние круговые тренировки у людей, живущих с перемежающейся хромотой (WALK-STRONG): рандомизированное контролируемое исследование осуществимости

Целью исследования является оценка возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования эффективности 12-недельной программы домашних упражнений для людей с перемежающейся хромотой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

30 участников с ЗПА будут рандомизированы в одну из двух групп: упражнения или обычный уход. 12-недельная программа упражнений будет состоять из круговой программы на дому, включающей как упражнения с отягощениями, так и ходьбу. Это будет сочетаться с пропагандой свободной ходьбы в течение остальной части недели. Упражнения будут регулироваться с помощью носимого монитора активности. Раз в две недели телефонные звонки будут касаться соблюдения мер вмешательства. Основными результатами являются осуществимость и приемлемость, которые будут определены через 12 недель с помощью показателей найма и отсева, соблюдения протокола и интервью с участниками. Вторичные результаты включают в себя изменения безболезненной и максимальной дистанции ходьбы как с помощью дифференцированного теста на беговой дорожке, так и теста с шестиминутной ходьбой, силы хвата рук, поведения при физической активности (измеряется с помощью акселерометра), качества жизни (измеряется с помощью SF-36, опросники VascuQol и E5-5D-5L) через 12 и 24 недели. Исследователи также оценят изменения маркеров воспаления, ремоделирования сосудов, митохондриального биогенеза и окислительного стресса через 12 и 24 недели. Другие результаты включают изменения времени отдыха во время теста с шестиминутной ходьбой и времени до прекращения боли после дифференцированного теста на беговой дорожке через 12 и 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лодыжечно-плечевой индекс (ABPI) <0,9 в покое или падение на 20 мм рт.ст. после нагрузочного теста
  • Способность ходить самостоятельно
  • англоговорящий
  • Умеет следовать инструкциям
  • ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Нарушение ходьбы по причине, не связанной с ЗПА
  • Критическая ишемия конечностей
  • Бессимптомная ЗПА
  • Активное лечение рака
  • Серьезные психические или физические ограничения, препятствующие безопасному участию в домашней обстановке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений
Прогулка на дому и общественная ходьба
Поведенческий: Группа упражнений
Группа упражнений получит 12-недельную программу домашних упражнений с носимыми часами для регулирования физической активности. Эта группа также будет получать телефонные звонки от исследователя раз в две недели.
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная деятельность/здравоохранение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства оценивается по коэффициенту набора
Временное ограничение: Будет оцениваться после периода вмешательства (т.е. через 24 недели после включения)
Исследователи будут записывать количество подходящих участников, а также количество зачисленных в исследование.
Будет оцениваться после периода вмешательства (т.е. через 24 недели после включения)
Осуществимость вмешательства оценивается по коэффициенту отсева
Временное ограничение: Будет оцениваться после периода вмешательства (т.е. через 24 недели после включения)
Исследователи будут записывать количество прекращений протокола и потерь для последующего наблюдения.
Будет оцениваться после периода вмешательства (т.е. через 24 недели после включения)
Осуществимость вмешательства оценивается по соблюдению протокола
Временное ограничение: Будет оцениваться после периода вмешательства (т.е. через 24 недели после включения)
Следователи изучат несоответствия между предписанием вмешательства и тем, что выполнено.
Будет оцениваться после периода вмешательства (т.е. через 24 недели после включения)
Приемлемость вмешательства через интервью с участниками
Временное ограничение: Будет оцениваться после периода вмешательства (либо через 12 недель, либо через 24 недели наблюдения)
Индивидуальные интервью будут проводиться между исследователем и участником, который либо завершил вмешательство, отказался от участия или отказался от участия, чтобы задать вопросы, касающиеся протокола вмешательства.
Будет оцениваться после периода вмешательства (либо через 12 недель, либо через 24 недели наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-я и 24-я неделя изменения дистанции шестиминутной ходьбы и дистанции безболезненной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
Изменение дистанции шестиминутной и безболезненной ходьбы через 12 и 24 недели будет сравниваться между участниками, рандомизированными в группу упражнений и группу обычного ухода.
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
12 и 24 неделя изменения безболезненной и максимальной дистанции ходьбы на беговой дорожке
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
Изменение безболезненной и максимальной дистанции ходьбы на беговой дорожке через 12 и 24 недели будет сравниваться у участников, рандомизированных в группу упражнений, и в группу обычного ухода.
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
Изменение силы хвата левой и правой руки через 12 и 24 недели (с помощью ручного динамометра)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
Изменение силы захвата левой и правой руки через 12 и 24 недели будет сравниваться у участников, рандомизированных в группу упражнений, и в группу обычного ухода.
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
Изменение физической активности через 12 и 24 недели, измеренное по данным акселерометра
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
Изменение поведения в отношении физической активности на 12-й и 24-й неделе будет сравниваться у участников, рандомизированных в группу упражнений, по сравнению с группой обычного ухода, с использованием данных акселерометра.
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
12- и 24-недельное изменение оценки SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
Изменения в баллах краткой формы из 36 пунктов через 12 и 24 недели будут сравниваться между участниками, рандомизированными в группу упражнений и группу обычного ухода. (Оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы связаны с лучшим результатом).
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
12- и 24-недельные изменения в баллах опросника VascuQol
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
Изменения в баллах опросника сосудистого качества жизни через 12 и 24 недели будут сравниваться между участниками, рандомизированными в группу упражнений и группу обычного ухода. (Оценка варьируется от 1 до 7, при этом более высокие баллы связаны с лучшим результатом).
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
12- и 24-недельные изменения в баллах опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
Изменения в баллах европейского пятимерного вопросника качества жизни через 12 и 24 недели будут сравниваться между участниками, рандомизированными в группу упражнений и группу обычного ухода. (Оценки варьируются от 1 до 5, при этом более низкие оценки связаны с лучшим результатом).
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
Изменение циркулирующих маркеров воспаления через 12 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
Исследователи будут сравнивать показатели образцов крови IL-6, TNF-α, CRP между участниками, рандомизированными в группу упражнений и группу обычного ухода через 12 и 24 недели.
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
Изменение циркулирующих маркеров ремоделирования сосудов через 12 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
Исследователи будут сравнивать показатели VEGF в образцах крови между участниками, рандомизированными в группу упражнений и группу обычного ухода через 12 и 24 недели.
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени отдыха на 12 и 24 неделе во время теста с шестиминутной ходьбой
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
Изменение времени отдыха во время теста с шестиминутной ходьбой через 12 и 24 недели будет сравниваться между участниками, рандомизированными в группу упражнений, и в группу обычного ухода.
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
Изменение прекращения боли через 12 и 24 недели после теста на беговой дорожке
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
Изменение времени до прекращения боли после теста на беговой дорожке через 12 и 24 недели будет сравниваться у участников, рандомизированных в группу упражнений, по сравнению с группой обычного ухода.
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
12- и 24-недельные изменения скорости ходьбы во время теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
Изменение скорости ходьбы во время теста шестиминутной ходьбы через 12 и 24 недели будет сравниваться у участников, рандомизированных в группу упражнений, и в группу обычного ухода.
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coventry University

Соавторы

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Waddell, MSc, Coventry University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P123339

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться