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Heimbasiertes Zirkeltraining für Menschen mit Claudicatio intermittens (WALKSTRONG)

21. August 2023 aktualisiert von: Alex Waddell, Coventry University

Community Walking und Home-based CirciT Training bei Menschen mit Claudicatio intermittens (WALK-STRONG): eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines 12-wöchigen Heimübungsprogramms für Menschen mit Claudicatio intermittens zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Teilnehmer mit PAD werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: entweder Übung oder normale Pflege. Die 12-wöchige Übungsintervention besteht aus einem Zirkelprogramm für zu Hause, das sowohl Widerstandsübungen als auch Gehen umfasst. Dies wird mit der Förderung des freilebenden Gehens während der restlichen Woche kombiniert. Die Übung wird über die Verwendung eines tragbaren Aktivitätsmonitors reguliert. In zweiwöchentlichen Telefonaten wird die Einhaltung der Intervention angesprochen. Die primären Ergebnisse sind Durchführbarkeit und Akzeptanz, die nach 12 Wochen anhand von Rekrutierungs- und Fluktuationsraten, Einhaltung des Protokolls und durch Teilnehmerinterviews bestimmt werden. Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen der schmerzfreien und maximalen Gehstrecke sowohl mit einem abgestuften Laufbandtest als auch mit einem Sechs-Minuten-Gehtest, Griffstärke, körperliches Aktivitätsverhalten (gemessen mit einem Beschleunigungsmesser), Lebensqualität (gemessen mit dem SF-36, VascuQol- und E5-5D-5L-Fragebögen) nach 12 und 24 Wochen. Die Ermittler werden auch Veränderungen bei Entzündungsmarkern, Gefäßumbau, mitochondrialer Biogenese und oxidativem Stress nach 12 und 24 Wochen bewerten. Weitere Ergebnisse sind Änderungen der Ruhezeit während eines sechsminütigen Gehtests und der Zeit bis zum Aufhören der Schmerzen nach einem abgestuften Laufbandtest nach 12 und 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV1 2DS
        • Coventry University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knöchel-/Arm-Index (ABPI) < 0,9 in Ruhe oder ein Abfall von 20 mmHg nach Belastungstests
  • Fähigkeit, selbstständig zu gehen
  • Englisch sprechend
  • Kann Anweisungen befolgen
  • ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Gehbehinderung aus einem Grund, der nicht PAD ist
  • Kritische Extremitätenischämie
  • Asymptomatische PAVK
  • Aktive Krebsbehandlung
  • Schwere geistige oder körperliche Einschränkungen, die eine sichere Teilnahme am häuslichen Umfeld verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Heimübung und Gehübung in der Gemeinschaft
Verhalten: Übungsgruppe
Die Bewegungsgruppe erhält ein 12-wöchiges Heimtrainingsprogramm mit einer tragbaren Aktivitätsuhr zur Regulierung des Bewegungsverhaltens. Diese Gruppe erhält außerdem alle zwei Wochen Telefonanrufe des Ermittlers.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Aktivität/Gesundheitspflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention anhand der Rekrutierungsrate bewertet
Zeitfenster: Wird nach dem Interventionszeitraum (d.h. 24 Wochen nach Einschluss) evaluiert
Die Prüfärzte erfassen die Anzahl der geeigneten Teilnehmer sowie die Anzahl derjenigen, die sich für die Studie anmelden.
Wird nach dem Interventionszeitraum (d.h. 24 Wochen nach Einschluss) evaluiert
Interventionsdurchführbarkeit bewertet über Fluktuationsrate
Zeitfenster: Wird nach dem Interventionszeitraum (d.h. 24 Wochen nach Einschluss) evaluiert
Die Ermittler werden die Anzahl der Protokollunterbrechungen und Verluste bis zur Nachverfolgung aufzeichnen.
Wird nach dem Interventionszeitraum (d.h. 24 Wochen nach Einschluss) evaluiert
Durchführbarkeit der Intervention anhand der Einhaltung des Protokolls bewertet
Zeitfenster: Wird nach dem Interventionszeitraum (d.h. 24 Wochen nach Einschluss) evaluiert
Die Ermittler untersuchen Diskrepanzen zwischen der Interventionsverordnung und dem, was abgeschlossen ist.
Wird nach dem Interventionszeitraum (d.h. 24 Wochen nach Einschluss) evaluiert
Interventionsakzeptanz über Teilnehmerinterviews
Zeitfenster: Wird nach dem Interventionszeitraum ausgewertet (entweder nach 12 Wochen oder 24 Wochen Follow-up)
Zwischen einem Ermittler und einem Teilnehmer, der entweder die Intervention abgeschlossen, die Teilnahme zurückgezogen oder abgelehnt hat, werden Einzelgespräche geführt, um Fragen zum Interventionsprotokoll zu stellen.
Wird nach dem Interventionszeitraum ausgewertet (entweder nach 12 Wochen oder 24 Wochen Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 und 24 Wochen Wechsel in Sechs-Minuten-Gehstrecke und schmerzfreie Gehstrecke
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung der sechsminütigen und schmerzfreien Gehstrecke nach 12 und 24 Wochen wird mit Teilnehmern verglichen, die randomisiert der Übungsgruppe gegenüber der Gruppe mit normaler Betreuung zugeteilt wurden.
Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
12 und 24 Wochen Veränderung der schmerzfreien und maximalen Gehstrecke auf dem Laufband
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung der schmerzfreien und maximalen Gehstrecke auf dem Laufband nach 12 und 24 Wochen wird mit Teilnehmern verglichen, die randomisiert der Übungsgruppe gegenüber der Gruppe mit üblicher Betreuung zugeteilt wurden.
Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
12 und 24 Wochen Änderung der Griffstärke der linken und rechten Hand (über Handdynamometer)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung der Griffstärke der linken und rechten Hand nach 12 und 24 Wochen wird mit Teilnehmern verglichen, die randomisiert der Übungsgruppe gegenüber der üblichen Pflegegruppe zugeordnet wurden.
Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
12- und 24-wöchige Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen anhand von Beschleunigungsmesserdaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung des körperlichen Aktivitätsverhaltens nach 12 und 24 Wochen wird anhand von Beschleunigungsmesserdaten mit Teilnehmern verglichen, die randomisiert der Trainingsgruppe gegenüber der üblichen Pflegegruppe zugeordnet wurden.
Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
12- und 24-wöchige Änderung des SF-36-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
Die Änderung der Ergebnisse der 36-Punkte-Kurzformumfrage nach 12 und 24 Wochen wird mit Teilnehmern verglichen, die randomisiert der Übungsgruppe gegenüber der Gruppe mit normaler Pflege zugewiesen wurden. (Score reicht von 0-100, wobei höhere Scores mit einem besseren Ergebnis verbunden sind).
Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
12- und 24-wöchige Änderung des VascuQol-Fragebogenergebnisses
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung der Ergebnisse des Fragebogens zur vaskulären Lebensqualität nach 12 und 24 Wochen werden mit Teilnehmern verglichen, die randomisiert der Übungsgruppe gegenüber der Gruppe mit normaler Pflege zugeteilt wurden. (Score reicht von 1-7, wobei höhere Scores mit einem besseren Ergebnis verbunden sind).
Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
12- und 24-wöchige Änderung des EQ-5D-5L-Fragebogenergebnisses
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung der Punktzahlen des Fragebogens zur fünfdimensionalen europäischen Lebensqualität nach 12 und 24 Wochen werden mit Teilnehmern verglichen, die randomisiert der Übungsgruppe und der üblichen Pflegegruppe zugeteilt wurden. (Die Werte reichen von 1-5, wobei niedrigere Werte mit einem besseren Ergebnis verbunden sind).
Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
12- und 24-wöchige Veränderung der zirkulierenden Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
Die Ermittler vergleichen Blutprobenmessungen von IL-6, TNF-α, CRP zwischen Teilnehmern, die nach 12 und 24 Wochen in die Trainingsgruppe randomisiert wurden, mit der üblichen Pflegegruppe.
Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
12- und 24-wöchige Veränderung der zirkulierenden Marker für Gefäßumbau
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
Die Ermittler vergleichen Blutprobenmessungen von VEGF zwischen Teilnehmern, die nach 12 und 24 Wochen in die Trainingsgruppe randomisiert wurden, mit der üblichen Pflegegruppe.
Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12- und 24-wöchige Änderung der Ruhezeiten während eines Sechs-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung der Ruhezeit während eines sechsminütigen Gehtests nach 12 und 24 Wochen wird mit Teilnehmern verglichen, die randomisiert der Übungsgruppe gegenüber der Gruppe mit normaler Pflege zugeordnet wurden.
Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
12- und 24-wöchige Veränderung der Schmerzfreiheit nach einem Laufbandtest
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung der Zeit bis zum Aufhören der Schmerzen nach einem Laufbandtest nach 12 und 24 Wochen wird mit Teilnehmern verglichen, die randomisiert der Übungsgruppe gegenüber der Gruppe mit üblicher Pflege zugeteilt wurden.
Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
12- und 24-Wochen-Änderungen der Gehgeschwindigkeit während eines 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung der Gehgeschwindigkeit während eines 6-Minuten-Gehtests nach 12 und 24 Wochen wird mit Teilnehmern verglichen, die randomisiert der Übungsgruppe und der Gruppe mit normaler Betreuung zugeteilt wurden.
Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coventry University

Mitarbeiter

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Waddell, MSc, Coventry University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P123339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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