健康な成人におけるTAK-881の研究

包含基準:

• 研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲。
• -書面による、署名された、日付が記入された（個人的に、または法的に権限を与えられた代理人を介して）自主的に提供する能力 調査に参加するための適切なインフォームドコンセント。
• 同意時の年齢が19〜50歳。 インフォームドコンセントの署名日は、スクリーニング期間の開始として定義されます。 この包含基準は、最初のスクリーニング訪問時にのみ評価されます。
• -プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する男性、または妊娠していない、授乳していない女性、または出産の可能性がない女性。
• 「健康」と考えなければなりません。 -スクリーニング評価に基づいて研究者によって決定された健康。 健康状態は、詳細な病歴および手術歴、バイタル サイン、12 誘導心電図 (ECG)、血液学、血液化学、および尿検査を含む完全な身体検査の後に活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます。
• 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である。

除外基準:

-現在または関連する病歴（例：血液学、肝臓、呼吸器、心血管、腎臓、または神経）または精神医学的状態であり、研究者の判断により、参加者の安全性または研究の完全性を損なう可能性がある、干渉する治験への参加者の参加を妨害し、治験の目的を損なう、または知的財産または手順から過度のリスクをもたらす状況。

注: 一定量のホルモン補充 (甲状腺ホルモン補充など) または経口避妊薬を使用している参加者は許可されます。

• -制御されていない高血圧、心筋梗塞、不安定な冠動脈疾患、および臨床的に重大な不整脈および伝導障害を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心臓の状態。
• -IP、密接に関連する化合物、または記載されている成分（例：ヒト免疫グロブリン（IG）、ヒアルロニダーゼ、アルブミン）のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
• -血液または血液成分の投与後の過敏症または重度のアレルギー反応（蕁麻疹、呼吸困難、重度の低血圧、またはアナフィラキシーなど）の既知の病歴。
• -ヒトのヒアルロニダーゼ（組換えヒトヒアルロニダーゼを含む）または動物由来のヒアルロニダーゼ（ミツバチやスズメバチの毒など）に対する既知のアレルギー。
• -IPの初回投与から30日以内に、治験責任医師が判断した重大な病気。
• -過去1年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の既知の履歴。
• -IPの最初の投与を受ける前の60日以内の献血、または血液製剤（血漿または血小板など）の2週間以内。

• 参加者は、異常な血液学、化学、およびその他の検査値が正常の上限（ULN）を（>）10％上回るか、正常の下限（LLN）を10％下回る場合、肝機能検査を除いて除外されます。絶対好中球。 以下の検査パラメータのいずれかが以下の基準を満たす場合、参加者は除外されます。

  • 絶対好中球数未満 (
  • 肝機能: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 以上 (>=) 1.5* ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >=1.5* ULN、アルカリホスファターゼ (ALP) >=1.5* ULN、または総ビリルビン >= 1.5 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)
• 他の検査値が基準範囲外であり、研究者の判断により臨床的に重要である場合、参加者は除外されます。

• -IPの最初の投与前30日以内の参加者：

  • -スクリーニングから12か月以内にIG製品を含む別の臨床研究に参加した。
  • IP (または 5 つの半減期のいずれか長い方) を使用した。
  • -臨床研究に登録されている（ワクチン研究を含む、または承認された製品でワクチン接種されている）研究者の意見では、この研究に影響を与える可能性があります。 投与前の過去30日間にワクチン（弱毒生ワクチンおよびCOVID-19ワクチンを含む）を受けた参加者は除外されます。 フォローアップ期間が終了するまで、研究中は弱毒生ウイルスワクチンは許可されません。
  • 研究者によって評価されたように、食習慣に実質的な変化がありました。
• -確認された収縮期血圧> 139ミリメートル水銀（mmHg）または89 mmHgまたは
• -スクリーニングまたは-1日目（D-1）でのアルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニング。
• -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはスクリーニング時の進行中/活動性のB型肝炎感染。 -アクティブなワクチン接種または以前の自然感染によるB型肝炎に対する免疫を持つ参加者は、研究に参加する資格があります。
• 臨床研究センター（CRC）での監禁中に喫煙を止めることができない、1日あたり5本以上のタバコまたは同等の喫煙。
• -TAK-881の投与またはエンドポイント評価を妨げる重度の皮膚炎または解剖学的異常。 注: 投与部位の皮膚は入れ墨で覆われてはなりません。
• ハーブまたはホメオパシーの調剤の現在の使用は許可されていません。
• -抗ヒスタミン薬または抗ヒスタミン薬、鎮静剤、抗不安薬、全身性ステロイド、または胸部の下の任意の領域での局所ステロイドまたは抗生物質を中止できない、または中止したくない 注入訪問の最低48時間前から注入後72時間まで。
• -凝固亢進状態の現在または関連する病歴（例：プロテインC、プロテインS、およびアンチトロンビンIII欠乏症）、血栓/血栓塞栓イベントまたは静脈血栓症。