TAK-881 在健康成人中的研究

纳入标准：

• 完全遵守学习程序和限制的理解、能力和意愿。
• 能够自愿提供书面、签名并注明日期（亲自或通过合法授权代表）的知情同意书以参与研究。
• 同意时年龄为 19-50 岁（含）。 签署知情同意书的日期定义为筛选期的开始。 此纳入标准将仅在第一次筛选访问时进行评估。
• 同意遵守协议任何适用的避孕要求的男性或未怀孕、未哺乳的女性，或无生育能力的女性。
• 必须被认为是“健康的”。 由研究者根据筛选评估确定为健康。 健康状态的定义是在详细的医疗和手术史、包括生命体征、12 导联心电图 (ECG)、血液学、血液化学和尿液分析在内的全面体检后，没有任何活动性或慢性疾病的证据。
• 体重指数 (BMI) 在每平方米 18.0 到 30.0 千克 (kg/m^2) 之间。

排除标准：

-任何当前或相关的医疗史（例如，任何血液学、肝脏、呼吸系统、心血管、肾脏或神经系统）或精神疾病，根据研究者的判断，这些疾病可能会损害参与者的安全或研究的完整性，干扰参与者参与试验并损害了试验目标，或任何可能对 IP 或程序造成不当风险的情况。

注意：允许使用稳定剂量的激素替代品（例如甲状腺激素替代品）或口服避孕药的参与者。

• 具有临床意义的心脏病包括但不限于未控制的高血压、心肌梗塞、不稳定的冠状动脉疾病和具有临床意义的心律失常和传导障碍。
• 已知或怀疑对 IP、密切相关的化合物或任何规定的成分（例如，人免疫球蛋白 (IG)、透明质酸酶、白蛋白）不耐受或过敏。
• 输血或血液成分后已知的超敏反应或严重过敏反应史（例如荨麻疹、呼吸困难、严重低血压或过敏反应）。
• 已知对人透明质酸酶（包括重组人透明质酸酶）或动物来源（如蜜蜂或黄蜂毒液）过敏。
• 根据研究者的判断，在首次注射 IP 后 30 天内患有严重疾病。
• 过去一年内已知的酒精或其他药物滥用史。
• 在接受第一剂 IP 之前的 60 天内捐献血液，或在 2 周内捐献血液制品（例如，血浆或血小板）。

• 如果异常血液学、化学和其他实验室值高于正常上限 (ULN) 超过 (>)10% 或低于正常下限 (LLN) 超过 10%，但肝功能测试和绝对中性粒细胞。 如果以下任何实验室参数符合以下标准，则参与者将被排除在外：

  • 绝对中性粒细胞计数小于（
  • 肝功能：谷丙转氨酶 (ALT) 大于或等于 (>=) 1.5* ULN，天冬氨酸转氨酶 (AST) >=1.5* ULN，碱性磷酸酶 (ALP) >=1.5* ULN，或总胆红素 >=1.5 毫克每分升 (mg/dL)
• 如果任何其他实验室值超出参考范围并且根据研究者的判断具有临床意义，则参与者将被排除在外。

• 在首次 IP 给药前 30 天内的参与者：

  • 在筛选后 12 个月内参加过另一项涉及 IG 产品的临床研究。
  • 使用过 IP（或 5 个半衰期，以较长者为准）。
  • 已参加临床研究（包括疫苗研究或已接种批准的产品），研究者认为可能会影响本研究。 在给药前的最后 30 天内接种过任何疫苗（包括减毒活疫苗和 COVID-19 疫苗）的参与者将被排除在外。 研究期间不允许使用减毒活病毒疫苗，直至随访期结束。
  • 根据调查员的评估，饮食习惯有任何实质性变化。
• 确认收缩压 >139 毫米汞柱 (mmHg) 或 89 mmHg 或
• 在筛查或第 -1 天 (D-1) 时对酒精或滥用药物进行阳性筛查。
• 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或持续/活动性乙型肝炎感染呈阳性。 因主动接种疫苗或先前的自然感染而对乙型肝炎具有免疫力的参与者有资格参与该研究。
• 每天吸烟超过 5 支或等同物，在临床研究中心 (CRC) 隔离期间无法戒烟。
• 会干扰 TAK-881 给药或终点评估的严重皮炎或解剖异常。 注意：给药部位的皮肤不应被纹身覆盖。
• 不允许目前使用任何草药或顺势疗法制剂。
• 在输注就诊前至少 48 小时和输注后 72 小时，不能或不愿在胸部以下任何区域停用抗组胺药或具有抗组胺特性的药物、镇静剂、抗焦虑药、全身性类固醇或局部类固醇或抗生素。
• 高凝状态（例如蛋白 C、蛋白 S 和抗凝血酶 III 缺乏症）、血栓形成/血栓栓塞事件或静脉血栓形成的当前或相关病史。