건강한 성인의 TAK-881 연구

포함 기준:

• 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.
• 연구 참여에 적용되는 정보에 입각한 동의서를 자발적으로 제공하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력(개인적으로 또는 법적 권한을 가진 대리인을 통해).
• 동의 시점에 19-50세 포함. 정보에 입각한 동의서의 서명 날짜는 스크리닝 기간의 시작으로 정의됩니다. 이 포함 기준은 첫 번째 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.
• 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의한 남성, 임신하지 않은 비모유 수유 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.
• "건강한" 것으로 간주되어야 합니다. 스크리닝 평가에 기초하여 조사관에 의해 결정되는 건강함. 건강 상태는 상세한 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
• 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/㎡(kg/m^2 포함).

제외 기준:

- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 모든 현재 또는 관련 의료(예: 혈액, 간, 호흡기, 심혈관, 신장 또는 신경계) 또는 정신 질환의 병력 참가자가 시험에 참여하고 시험 목표를 타협하거나 IP 또는 절차에서 과도한 위험을 나타내는 조건.

참고: 안정적인 용량의 호르몬 대체(예: 갑상선 호르몬 대체) 또는 경구 피임약을 복용하는 참가자는 허용됩니다.

• 조절되지 않는 고혈압, 심근 경색, 불안정 관상 동맥 질환 및 임상적으로 중요한 부정맥 및 전도 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심장 상태.
• IP(들), 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분(예: 인간 면역 글로불린(IG), 히알루로니다아제, 알부민)에 대한 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민증.
• 혈액 또는 혈액 성분 투여 후 과민증 또는 중증 알레르기 반응(예: 두드러기, 호흡 곤란, 중증 저혈압 또는 아나필락시스)의 알려진 병력.
• 인간 히알루로니다제(재조합 인간 히알루로니다제 포함) 또는 동물 기원(예: 벌 또는 말벌 독)에 대한 알려진 알레르기.
• IP의 첫 투여 후 30일 이내에 연구자가 판단한 중대한 질병.
• 지난 1년 동안 알려진 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
• 60일 이내의 혈액 또는 IP의 첫 번째 용량을 받기 전 2주 이내의 혈액 제품(예: 혈장 또는 혈소판)의 기증.

• 비정상적인 혈액학, 화학 및 기타 실험실 값이 정상 상한치(ULN)보다 10% 이상 높거나 정상 하한치(LLN)보다 >10% 낮은 경우 참가자는 제외됩니다. 절대 호중구. 다음 실험실 매개변수 중 하나라도 아래 기준을 충족하는 경우 참가자는 제외됩니다.

  • 절대 호중구 수가 (
  • 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 이상(>=) 1.5* ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >=1.5* ULN, 알칼리 포스파타제(ALP) >=1.5* ULN 또는 총 빌리루빈 >= 1.5 밀리그램/데시리터(mg/dL)
• 다른 실험실 값이 참조 범위를 벗어나고 조사자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 경우 참가자는 제외됩니다.

• IP의 첫 투여 전 30일 이내에 다음과 같은 참가자:

  • 스크리닝 12개월 이내에 IG 제품과 관련된 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  • IP를 사용했습니다(또는 5개의 반감기 중 더 긴 시간).
  • 조사관의 의견으로는 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 임상 연구(백신 연구 포함 또는 승인된 제품으로 예방 접종됨)에 등록되었습니다. 투약 전 마지막 30일 동안 백신(약독화 생백신 및 COVID-19 백신 포함)을 받은 참가자는 제외됩니다. 후속 기간이 끝날 때까지 연구 기간 동안 약독화 바이러스 생백신은 허용되지 않습니다.
  • 조사관이 평가한 식습관에 상당한 변화가 있었습니다.
• 확인된 수축기 혈압 >139mmHg(수은주) 또는 89mmHg 또는
• 스크리닝 또는 -1일(D-1)에서 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.
• 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 진행 중인/활성 B형 간염 감염. 활성 백신 접종 또는 이전의 자연 감염으로부터 B형 간염에 대한 면역이 있는 참가자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 하루에 5 개비 이상의 담배를 피우며 임상 연구 센터(CRC)에 감금되어 있는 동안 담배를 끊을 수 없습니다.
• TAK-881 투여 또는 평가변수 평가를 방해하는 심각한 피부염 또는 해부학적 이상. 참고: 투여 부위의 피부는 문신으로 가려서는 안 됩니다.
• 약초 또는 동종 요법 제제의 현재 사용은 허용되지 않습니다.
• 주입 방문 최소 48시간 전과 주입 후 72시간 동안 항히스타민제 또는 항히스타민제 특성이 있는 약물, 진정제, 항불안제, 전신 스테로이드 또는 흉부 아래 부위의 국소 스테로이드 또는 항생제를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자.
• 과응고 상태(예: 단백질 C, 단백질 S 및 항트롬빈 III 결핍), 혈전성/혈전색전증 또는 정맥 혈전증의 현재 또는 관련 병력.