En undersøgelse af TAK-881 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.
• Evne til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret (personligt eller via en juridisk autoriseret repræsentant) informeret samtykke, alt efter hvad der er relevant for at deltage i undersøgelsen.
• Alder 19-50 år inklusive på tidspunktet for samtykke. Datoen for underskrift af det informerede samtykke er defineret som begyndelsen af ​​screeningsperioden. Dette inklusionskriterium vil først blive vurderet ved det første screeningsbesøg.
• Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen, eller kvinde i ikke-fertil alder.
• Skal betragtes som "sundt". Sund som bestemt af investigator på baggrund af screeningsevalueringer. Sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, blodkemi og urinanalyse.
• Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive.

Ekskluderingskriterier:

- Enhver aktuel eller relevant sygdomshistorie (f.eks. enhver hæmatologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre- eller neurologisk) eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller integriteten af ​​undersøgelsen, interferere med deltagernes deltagelse i forsøget og kompromitterer forsøgets mål, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra IP eller procedurer.

Bemærk: Deltagere på stabil dosis af hormonerstatninger (f.eks. thyreoideahormonerstatning) eller orale præventionsmidler er tilladt.

• Klinisk signifikante hjertetilstande, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt, ustabil koronararteriesygdom og klinisk signifikante arytmier og overledningsforstyrrelser.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for IP(erne), nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser (f.eks. humant immunglobulin (IG), hyaluronidase, albumin).
• Kendt historie med overfølsomhed eller alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. nældefeber, åndedrætsbesvær, alvorlig hypotension eller anafylaksi) efter administration af blod eller blodkomponenter.
• Kendt allergi over for human hyaluronidase (herunder rekombinant human hyaluronidase) eller animalsk oprindelse (såsom bi- eller hvepsegift).
• Betydelig sygdom, som vurderet af investigator, inden for 30 dage efter den første dosis af IP.
• Kendt historie med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det sidste år.
• Donation af blod inden for 60 dage, eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplader) inden for 2 uger før modtagelse af den første dosis af IP.

• Deltagerne vil blive udelukket, hvis unormal hæmatologi, kemi og andre laboratorieværdier er større end (>)10 % over den øvre grænse for normal (ULN) eller >10 % under den nedre grænse for normal (LLN) bortset fra leverfunktionstests og absolutte neutrofiler. Deltagere vil blive udelukket, hvis nogen af ​​følgende laboratorieparametre opfylder nedenstående kriterier:

  • Absolut neutrofiltal mindre end (
  • Leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT) større end eller lig med (>=) 1,5* ULN, aspartataminotransferase (AST) >=1,5* ULN, alkalisk fosfatase (ALP) >=1,5* ULN, eller total bilirubin >=1,5 milligram pr. deciliter (mg/dL)
• Deltagere vil blive udelukket, hvis andre laboratorieværdier ligger uden for referenceområdet og er klinisk signifikante efter investigators vurdering.

• Deltagere, der inden for 30 dage før den første dosis af IP:

  • Har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer IG-produkter inden for 12 måneder efter screening.
  • Har brugt en IP (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst).
  • Er blevet tilmeldt et klinisk studie (herunder vaccineundersøgelser eller er blevet vaccineret med godkendt produkt), som efter investigators mening kan påvirke denne undersøgelse. Deltagere, der har modtaget en hvilken som helst vaccine (inklusive levende svækkede vacciner og COVID-19-vacciner) i løbet af de sidste 30 dage før dosering, vil blive udelukket. Ingen levende svækkede virusvacciner er tilladt under undersøgelsen før slutningen af ​​opfølgningsperioden.
  • Har haft væsentlige ændringer i spisevaner, som vurderet af investigator.
• Bekræftet systolisk blodtryk >139 millimeter kviksølv (mmHg) eller 89 mmHg eller
• En positiv screening for alkohol eller misbrug af stoffer ved screening eller dag -1 (D-1).
• En positiv human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller igangværende/aktiv hepatitis B-infektion ved screening. Deltagere med immunitet mod hepatitis B fra enten aktiv vaccination eller fra tidligere naturlig infektion er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
• Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen, ude af stand til at stoppe med at ryge under indespærring i det kliniske forskningscenter (CRC).
• Alvorlig dermatitis eller anatomisk abnormitet, der ville interferere med TAK-881-administration eller effektmålsvurderinger. Bemærk: Huden på administrationsstedet bør ikke være dækket af tatoveringer.
• Nuværende brug af urte- eller homøopatiske præparater er ikke tilladt.
• Ude af stand til eller villige til at seponere antihistaminer eller medicin med antihistaminegenskaber, beroligende midler, anxiolytika, systemiske steroider eller topiske steroider eller antibiotika på noget område under brystet i mindst 48 timer før infusionsbesøg og gennem 72 timer efter infusion.
• Aktuel eller relevant historie med hyperkoagulerbare tilstande (f.eks. Protein C, Protein S og antitrombin III-mangel), trombotiske/tromboemboliske hændelser eller venøs trombose.