Eine Studie von TAK-881 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
• Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche, unterzeichnete und datierte (persönlich oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Alter 19–50 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung. Als Beginn des Screeningzeitraums gilt das Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. Dieses Einschlusskriterium wird nur beim ersten Screening-Besuch bewertet.
• Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau, die sich bereit erklärt, alle anwendbaren Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten, oder Frau im nicht gebärfähigen Alter.
• Muss als "gesund" angesehen werden. Gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von Screening-Auswertungen festgestellt. Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse definiert.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) inklusive.

Ausschlusskriterien:

- Jede aktuelle oder relevante Vorgeschichte medizinischer (z. B. hämatologischer, hepatischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, renaler oder neurologischer) oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie und die Beeinträchtigung der Studienziele oder eine Bedingung, die ein unangemessenes Risiko durch das geistige Eigentum oder die Verfahren darstellt.

Hinweis: Teilnehmer mit einer stabilen Dosis von Hormonersatzmitteln (z. B. Schilddrüsenhormonersatz) oder oralen Kontrazeptiva sind zulässig.

• Klinisch signifikante Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck, Myokardinfarkt, instabile koronare Herzkrankheit und klinisch signifikante Arrhythmien und Leitungsstörungen.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber IP(s), eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe (z. B. menschliches Immunglobulin (IG), Hyaluronidase, Albumin).
• Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schweren allergischen Reaktionen (z. B. Urtikaria, Atembeschwerden, schwere Hypotonie oder Anaphylaxie) nach Verabreichung von Blut oder Blutbestandteilen.
• Bekannte Allergie gegen Hyaluronidase menschlichen (einschließlich rekombinanter menschlicher Hyaluronidase) oder tierischen Ursprungs (wie Bienen- oder Wespengift).
• Signifikante Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten IP-Dosis.
• Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
• Spende von Blut innerhalb von 60 Tagen oder von Blutprodukten (z. B. Plasma oder Blutplättchen) innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt der ersten IP-Dosis.

• Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn abnormale Hämatologie-, Chemie- und andere Laborwerte größer als (>) 10 % über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder > 10 % unter der Untergrenze des Normalwerts (LLN) liegen, mit Ausnahme von Leberfunktionstests und absolute Neutrophile. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Laborparameter die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Absolute Neutrophilenzahl kleiner als (
  • Leberfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) größer oder gleich (>=) 1,5* ULN, Aspartataminotransferase (AST) >=1,5* ULN, alkalische Phosphatase (ALP) >=1,5* ULN oder Gesamtbilirubin >=1,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
• Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn andere Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs liegen und nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant sind.

• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Dosis:

  • Haben innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit IG-Produkten teilgenommen.
  • Eine IP verwendet haben (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist).
  • Sie wurden in eine klinische Studie aufgenommen (einschließlich Impfstoffstudien oder wurden mit einem zugelassenen Produkt geimpft), die sich nach Meinung des Prüfarztes auf diese Studie auswirken können. Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen vor der Verabreichung einen Impfstoff (einschließlich attenuierter Lebendimpfstoffe und COVID-19-Impfstoffe) erhalten haben, werden ausgeschlossen. Während der Studie bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit sind keine attenuierten Lebendimpfstoffe erlaubt.
  • Hatten wesentliche Änderungen in den Essgewohnheiten, wie vom Ermittler beurteilt.
• Bestätigter systolischer Blutdruck > 139 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder 89 mmHg oder
• Ein positiver Screen auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening oder Tag -1 (D-1).
• Ein positives humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder andauernde/aktive Hepatitis-B-Infektion beim Screening. Teilnehmer mit Immunität gegen Hepatitis B aufgrund einer aktiven Impfung oder einer früheren natürlichen Infektion sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag, nicht in der Lage, während der Haft im klinischen Forschungszentrum (CRC) mit dem Rauchen aufzuhören.
• Schwere Dermatitis oder anatomische Anomalie, die die Verabreichung von TAK-881 oder Endpunktbewertungen beeinträchtigen würde. Hinweis: Die Haut an der Verabreichungsstelle sollte nicht von Tätowierungen bedeckt sein.
• Die derzeitige Verwendung von pflanzlichen oder homöopathischen Zubereitungen ist nicht gestattet.
• Nicht in der Lage oder nicht bereit, Antihistaminika oder Medikamente mit Antihistamineigenschaften, Beruhigungsmitteln, Anxiolytika, systemischen Steroiden oder topischen Steroiden oder Antibiotika in irgendeinem Bereich unterhalb der Brust für mindestens 48 Stunden vor dem Infusionsbesuch und bis zu 72 Stunden nach der Infusion abzusetzen.
• Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von hyperkoagulierbaren Zuständen (z. B. Protein C-, Protein S- und Antithrombin-III-Mangel), thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen oder Venenthrombose.