A TAK-881 vizsgálata egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Megértés, képesség és hajlandóság teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.
• Önkéntes írásbeli, aláírt és keltezett (személyesen vagy törvényes képviselőn keresztül) tájékozott hozzájárulás megadásának lehetősége a vizsgálatban való részvételhez.
• Életkor 19-50 év a beleegyezés időpontjában. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírásának dátuma a szűrési időszak kezdete. Ezt a felvételi kritériumot csak az első szűrővizsgálat alkalmával értékelik.
• Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, aki vállalja, hogy megfelel a protokoll bármely vonatkozó fogamzásgátló követelményének, vagy nem fogamzóképes nő.
• "Egészségesnek" kell tekinteni. A vizsgáló által a szűrővizsgálatok alapján megállapított egészséges. Az egészséges állapotot az határozza meg, hogy a részletes orvosi és műtéti anamnézis, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a létfontosságú jeleket, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), hematológia, vérkémiai és vizeletvizsgálat, aktív vagy krónikus betegségre utaló bizonyíték hiánya.
• Testtömeg-index (BMI) 18,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van.

Kizárási kritériumok:

- Bármely jelenlegi vagy releváns orvosi (például hematológiai, máj-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, vese- vagy neurológiai) vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat integritását, és megzavarhatja a vizsgálatot. a résztvevők részt vesznek a vizsgálatban, és veszélyeztetik a vizsgálat céljait, vagy bármely olyan körülményt, amely indokolatlan kockázatot jelent az IP vagy az eljárások tekintetében.

Megjegyzés: A stabil dózisú hormonpótlást (például pajzsmirigyhormon-pótlást) vagy orális fogamzásgátlót szedő résztvevők megengedettek.

• Klinikailag jelentős szívbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a nem kontrollált magas vérnyomást, szívinfarktust, instabil koszorúér-betegséget és klinikailag jelentős aritmiákat és vezetési zavarokat.
• Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység az IP(ek), közeli rokon vegyületekkel vagy a felsorolt ​​összetevők bármelyikével (pl. humán immunglobulin (IG), hialuronidáz, albumin) szemben.
• Túlérzékenység vagy súlyos allergiás reakciók (pl. csalánkiütés, légzési nehézség, súlyos hipotenzió vagy anafilaxia) ismert kórtörténetében vér vagy vérkomponensek beadását követően.
• Ismert allergia emberi eredetű (beleértve a rekombináns humán hialuronidázt is) vagy állati eredetű (például méh- vagy darázsméreg) hialuronidázzal szemben.
• Jelentős betegség, a vizsgáló megítélése szerint, az IP első adagját követő 30 napon belül.
• Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés ismert története az elmúlt évben.
• Véradás 60 napon belül, vagy vérkészítmények (pl. plazma vagy vérlemezkék) 2 héten belül az IP első adagjának beadása előtt.

• A résztvevők kizárásra kerülnek, ha a kóros hematológiai, kémiai és egyéb laboratóriumi értékek több mint (>)10%-kal a normálérték felső határa (ULN) felett vagy több mint 10%-kal a normál alsó határa (LLN) alatt vannak, kivéve a májfunkciós teszteket és abszolút neutrofilek. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha az alábbi laboratóriumi paraméterek bármelyike ​​megfelel az alábbi kritériumoknak:

  • Abszolút neutrofilszám kevesebb, mint (
  • Májfunkció: alanin aminotranszferáz (ALT) nagyobb vagy egyenlő (>=) 1,5* ULN, aszpartát aminotranszferáz (AST) >=1,5* ULN, alkalikus foszfatáz (ALP) >=1,5* ULN vagy összbilirubin >=1,5 milligramm deciliterenként (mg/dl)
• A résztvevőket kizárják, ha bármely más laboratóriumi érték kívül esik a referenciatartományon, és a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős.

• Azok a résztvevők, akik az IP első adagját megelőző 30 napon belül:

  • A szűrést követő 12 hónapon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely IG-termékeket tartalmazott.
  • IP-címet használt (vagy 5 felezési időt, amelyik hosszabb).
  • Olyan klinikai vizsgálatban vettek részt (beleértve az oltóanyag-vizsgálatokat, vagy engedélyezett termékkel oltották be), amely a vizsgáló véleménye szerint hatással lehet erre a vizsgálatra. Azok a résztvevők, akik az adagolás előtti utolsó 30 nap során bármilyen vakcinát kaptak (beleértve az élő attenuált vakcinákat és a COVID-19 vakcinákat is), kizárásra kerülnek. Élő, legyengített vírusvakcinák nem engedélyezettek a vizsgálat során a követési időszak végéig.
  • Bármilyen lényeges változáson ment keresztül az étkezési szokásokban a vizsgáló értékelése szerint.
• Megerősített szisztolés vérnyomás >139 higanymilliméter (Hgmm) vagy 89 Hgmm, vagy
• Pozitív szűrés az alkohollal vagy drogokkal való visszaélésre a szűréskor vagy a -1. napon (D-1).
• Pozitív humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy folyamatban lévő/aktív hepatitis B fertőzés a szűréskor. A vizsgálatban részt vehetnek azok a résztvevők, akiknek immunitásuk van a hepatitis B-vel szemben akár aktív oltásból, akár korábbi természetes fertőzésből.
• Napi 5-nél több cigarettát vagy azzal egyenértékű cigarettát szív, és nem tudja abbahagyni a dohányzást a klinikai kutatóközpontban (CRC) elzárt időszakban.
• Súlyos dermatitis vagy anatómiai rendellenesség, amely megzavarná a TAK-881 beadását vagy a végpont értékelését. Megjegyzés: A beadás helyén a bőrt nem takarhatja el tetoválás.
• Semmilyen gyógynövény- vagy homeopátiás készítmény jelenlegi használata tilos.
• Nem tudja vagy nem akarja abbahagyni az antihisztaminok vagy antihisztamin tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, nyugtatók, szorongásoldók, szisztémás szteroidok vagy helyi szteroidok vagy antibiotikumok adását a mellkas alatti bármely területen legalább 48 órával az infúziós vizit előtt és 72 órával az infúzió után.
• Jelenlegi vagy releváns hiperkoagulálható állapotok (pl. Protein C, Protein S és antitrombin III hiány), trombotikus/tromboembóliás események vagy vénás trombózis.