Badanie TAK-881 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
• Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą (osobiście lub za pośrednictwem przedstawiciela ustawowego) świadomej zgody na udział w badaniu.
• Wiek 19-50 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody. Datę podpisania świadomej zgody uznaje się za początek okresu przesiewowego. To kryterium włączenia zostanie ocenione dopiero podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
• Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią, która zgadza się przestrzegać wszelkich obowiązujących wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji, lub kobieta, która nie może zajść w ciążę.
• Należy uznać za „zdrowe”. Zdrowy określony przez badacza na podstawie ocen przesiewowych. Stan zdrowia definiuje się na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), hematologii, chemii krwi i analizy moczu.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.

Kryteria wyłączenia:

- Jakiekolwiek obecne lub istotne schorzenia medyczne (np. hematologiczne, wątrobowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, nerkowe lub neurologiczne) lub psychiatryczne, które według oceny badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania, kolidować z uczestników w badaniu i zagrozić celom badania lub jakimkolwiek warunkom, które stwarzają nadmierne ryzyko związane z IP lub procedurami.

Uwaga: Dozwolone są uczestniczki przyjmujące stabilną dawkę hormonalnych środków zastępczych (np. hormony tarczycy) lub doustne środki antykoncepcyjne.

• Klinicznie istotne choroby serca, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba wieńcowa oraz klinicznie istotne zaburzenia rytmu i przewodzenia.
• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na IP, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników (np. ludzka immunoglobulina (IG), hialuronidaza, albumina).
• Znana historia nadwrażliwości lub ciężkich reakcji alergicznych (np. pokrzywka, trudności w oddychaniu, ciężkie niedociśnienie lub anafilaksja) po podaniu krwi lub składników krwi.
• Znana alergia na hialuronidazę ludzką (w tym rekombinowaną hialuronidazę ludzką) lub zwierzęcą (taką jak jad pszczoły lub osy).
• Znacząca choroba, według oceny badacza, w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki IP.
• Znana historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego roku.
• Oddanie krwi w ciągu 60 dni lub produktów krwiopochodnych (np. osocza lub płytek krwi) w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki IP.

• Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nieprawidłowe wartości hematologiczne, biochemiczne i inne wartości laboratoryjne będą większe niż (>)10% powyżej górnej granicy normy (GGN) lub >10% poniżej dolnej granicy normy (DGN), z wyjątkiem testów czynności wątroby i absolutne neutrofile. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli którykolwiek z poniższych parametrów laboratoryjnych spełni poniższe kryteria:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż (
  • Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) większa lub równa (>=) 1,5* GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) >=1,5* GGN, fosfataza alkaliczna (ALP) >=1,5* ULN lub bilirubina całkowita >=1,5 miligrama na decylitr (mg/dl)
• Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli jakiekolwiek inne wartości laboratoryjne będą poza zakresem referencyjnym i będą klinicznie istotne zgodnie z oceną badacza.

• Uczestnicy, którzy w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki IP:

  • Brali udział w innym badaniu klinicznym obejmującym produkty IG w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Wykorzystałeś IP (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).
  • Zostały włączone do badania klinicznego (w tym badań nad szczepionką lub zostały zaszczepione zatwierdzonym produktem), które w opinii badacza mogą mieć wpływ na to badanie. Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę (w tym żywe atenuowane szczepionki i szczepionki przeciwko COVID-19) w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem dawki, zostaną wykluczeni. Podczas badania do końca okresu obserwacji nie wolno podawać szczepionek z żywym atenuowanym wirusem.
  • Miały jakiekolwiek istotne zmiany w nawykach żywieniowych, zgodnie z oceną badacza.
• Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi >139 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub 89 mmHg lub
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub dnia -1 (D-1).
• Dodatni wynik zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub trwającym/aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego. Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy posiadający odporność na wirusowe zapalenie wątroby typu B w wyniku czynnego szczepienia lub wcześniejszej naturalnej infekcji.
• Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie, niezdolność do rzucenia palenia podczas pobytu w ośrodku badań klinicznych (CRC).
• Ciężkie zapalenie skóry lub nieprawidłowości anatomiczne, które mogłyby zakłócić podawanie TAK-881 lub ocenę punktu końcowego. Uwaga: Skóra w miejscu podania nie powinna być pokryta tatuażami.
• Bieżące stosowanie jakichkolwiek preparatów ziołowych lub homeopatycznych jest niedozwolone.
• Niemożność lub niechęć do odstawienia leków przeciwhistaminowych lub leków o właściwościach przeciwhistaminowych, środków uspokajających, anksjolitycznych, sterydów ogólnoustrojowych lub sterydów miejscowych lub antybiotyków na jakikolwiek obszar poniżej klatki piersiowej przez co najmniej 48 godzin przed wizytą infuzyjną i przez 72 godziny po infuzji.
• Obecna lub istotna historia stanów nadkrzepliwości (np. niedobór białka C, białka S i antytrombiny III), zdarzenia zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepica żylna.