Um estudo de TAK-881 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
• Capacidade de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito, assinado e datado (pessoalmente ou por meio de um representante legalmente autorizado), conforme aplicável para participar do estudo.
• Idade 19-50 anos inclusive no momento do consentimento. A data de assinatura do consentimento informado é definida como o início do período de triagem. Este critério de inclusão só será avaliado na primeira consulta de triagem.
• Homem, ou mulher não grávida, não amamentando que concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo, ou mulher sem potencial para engravidar.
• Deve ser considerado "saudável". Saudável conforme determinado pelo investigador com base nas avaliações de triagem. O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada, um exame físico completo incluindo sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, hematologia, bioquímica do sangue e urinálise.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) inclusive.

Critério de exclusão:

- Qualquer histórico atual ou relevante de condições médicas (por exemplo, quaisquer condições hematológicas, hepáticas, respiratórias, cardiovasculares, renais ou neurológicas) ou psiquiátricas que, a critério do investigador, possam comprometer a segurança do participante ou a integridade do estudo, interferir com a participação dos participantes no estudo e comprometer os objetivos do estudo, ou qualquer condição que apresente um risco indevido do PI ou procedimentos.

Nota: Participantes em dose estável de reposição hormonal (por exemplo, reposição de hormônio tireoidiano) ou contraceptivos orais são permitidos.

• Condições cardíacas clinicamente significativas, incluindo, entre outras, hipertensão não controlada, infarto do miocárdio, doença arterial coronariana instável e arritmias e distúrbios de condução clinicamente significativos.
• Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade ao(s) IP(s), compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados (por exemplo, imunoglobulina humana (IG), hialuronidase, albumina).
• História conhecida de hipersensibilidade ou reações alérgicas graves (por exemplo, urticária, dificuldade respiratória, hipotensão grave ou anafilaxia) após a administração de sangue ou componentes sanguíneos.
• Alergia conhecida à hialuronidase de origem humana (incluindo hialuronidase humana recombinante) ou animal (como veneno de abelha ou vespa).
• Doença significativa, conforme julgado pelo investigador, dentro de 30 dias após a primeira dose de IP.
• História conhecida de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
• Doação de sangue dentro de 60 dias, ou hemoderivados (por exemplo, plasma ou plaquetas) dentro de 2 semanas antes de receber a primeira dose de IP.

• Os participantes serão excluídos se hematologia, química e outros valores laboratoriais anormais forem superiores a (>) 10% acima do limite superior do normal (LSN) ou > 10% abaixo do limite inferior do normal (LLN), exceto para testes de função hepática e neutrófilos absolutos. Os participantes serão excluídos se algum dos seguintes parâmetros laboratoriais atender aos critérios abaixo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos inferior a (
  • Função hepática: alanina aminotransferase (ALT) maior ou igual a (>=) 1,5* LSN, aspartato aminotransferase (AST) >=1,5* LSN, fosfatase alcalina (ALP) >=1,5* LSN, ou bilirrubina total >=1,5 miligrama por decilitro (mg/dL)
• Os participantes serão excluídos se quaisquer outros valores laboratoriais estiverem fora do intervalo de referência e forem clinicamente significativos de acordo com o julgamento do investigador.

• Participantes que, nos 30 dias anteriores à primeira dose de IP:

  • Ter participado de outro estudo clínico envolvendo produtos IG dentro de 12 meses após a triagem.
  • Ter usado um IP (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo).
  • Esteve inscrito em um estudo clínico (incluindo estudos de vacina ou foi vacinado com um produto aprovado) que, na opinião do investigador, pode impactar este estudo. Os participantes que receberam qualquer vacina (incluindo vacinas vivas atenuadas e vacinas COVID-19) durante os últimos 30 dias antes da dosagem serão excluídos. Nenhuma vacina de vírus vivo atenuado é permitida durante o estudo até o final do período de acompanhamento.
  • Tiveram mudanças substanciais nos hábitos alimentares, conforme avaliado pelo investigador.
• Pressão arterial sistólica confirmada >139 milímetros de mercúrio (mmHg) ou 89 mmHg ou
• Uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na triagem ou Dia -1 (D-1).
• Um vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, vírus da hepatite C (HCV) ou infecção ativa/contínua por hepatite B na triagem. Os participantes com imunidade à hepatite B por vacinação ativa ou por infecção natural anterior são elegíveis para participar do estudo.
• Fumar mais de 5 cigarros ou equivalente por dia, incapaz de parar de fumar durante o confinamento no centro de investigação clínica (CRC).
• Dermatite grave ou anormalidade anatômica que interferiria na administração do TAK-881 ou nas avaliações de desfecho. Nota: A pele no local de administração não deve ser coberta por tatuagens.
• O uso atual de quaisquer preparações fitoterápicas ou homeopáticas não é permitido.
• Incapaz ou indisposto a descontinuar anti-histamínicos ou medicamentos com propriedades anti-histamínicas, sedativos, ansiolíticos, esteróides sistêmicos ou esteróides tópicos ou antibióticos em qualquer área abaixo do tórax por no mínimo 48 horas antes da visita de infusão e até 72 horas após a infusão.
• Histórico atual ou relevante de condições de hipercoagulabilidade (por exemplo, deficiência de proteína C, proteína S e antitrombina III), eventos trombóticos/tromboembólicos ou trombose venosa.